治疗阴道炎中药组合物及其含有该中药组合物的中药制剂的制作方法 专利技术说明

医药医疗技术的改进;医疗器械制造及应用技术1.本发明涉及医药领域，尤指治疗阴道炎中药组合物及其含有该中药组合物的中药制剂。背景技术：2.阴道炎症，是导致外阴阴道症状如瘙痒、灼痛、刺激和异常流液的一组病症。正常健康妇女阴道由于解剖组织的特点对病原体的侵入有自然防御功能。3.阴道口的闭合，阴道前后壁紧贴，阴道上皮细胞在雌激素的影响下的增生和表层细胞角化，阴道酸碱度保持平衡，使适应碱性的病原体的繁殖受到抑制，当阴道的自然防御功能受到破坏时，导致阴道炎症，阴道炎可采用御外法治疗。正常情况下有需氧菌及厌氧菌寄居在阴道内，形成正常的阴道菌群。任何原因将阴道与菌群之间的生态平衡打破，也可形成条件致病菌。其治疗一般多运用抗炎治疗。一般阴道炎的药物治疗以外用为主。合并盆腔炎或者复发性阴道炎可以联合口服用药，必要时夫妻同治，注意常期口服抗生素可能抑制正常菌群，继发霉菌感染。4.1.阴道炎治疗原则为选用抗厌氧菌药物。注意：口服和局部使用甲硝唑时，都可能发生双硫仑样反应。(1)外用药物：首选御外法治疗。(2)性伴侣不需常规治疗。5.2.念珠菌性阴道炎。(1)消除诱因：若有糖尿病应给予积极治疗，及时停用广谱抗生素、雌素及皮质醇。勤换内裤，用过的内裤、盆、毛巾均应用开水烫洗。(2)局部用药：咪康唑栓剂、克霉唑栓剂、制霉菌素栓剂。(3)全身用药(反复发作或不能阴道给药的患者)：氟康唑、伊曲康唑。氟康唑具有更低的肝毒性风险，可替代酮康唑使用。(4)性伴侣应进行念珠菌的检查及治疗。(5)妊娠合并假丝酵母菌阴道炎局部治疗为主，禁用口服唑类药物。6.3.滴虫性阴道炎。(1)阴道局部用药：甲硝唑阴道泡腾片或0.75％甲硝唑凝胶，1％乳酸或0.5％醋酸液冲洗可减轻症状。(2)全身用药：初次治疗可选甲硝唑，一旦发现副作用应停药。甲硝唑用药期间及停药24小时内，替硝唑用药期间及停药72小时内禁止饮酒，甲硝唑与替硝唑治疗的疗效、副作用相似，包括可能的双硫仑样反应。哺乳期用药不宜哺乳。(3)性伴侣应同时进行治疗，治愈前应避免无保护性交。7.4.老年性阴道炎。治疗原则为补充雌激素，增强阴道免疫力，抑制细菌生长。8.5.幼女性阴道炎。治疗原则为保持外阴清洁、对症处理、针对病原体选择抗生素。其疗程长，长期使用抗生素更容易导致阴道菌群失调，很多患者容易复发，导致病情反复，迁延不愈，影响患者生活质量。技术实现要素：9.为解决上述问题，本发明提供一种治疗阴道炎中药组合物及其含有该中药组合物的中药制剂。10.为实现上述目的，本发明采用的技术方案是：一种治疗阴道炎的中药组合物，由以下重量份数的原料制成：牛大力100-300份、菝葜100-300份、白果50-80份、鸡冠花100-150份、救必应80-150份、木棉花80-150份、椿根皮80-150份、败酱草100-150份、白扁豆100-200份、海金沙80-150份、车前子80-150份、柴胡50-80份、贯众80-150份、山药100-250份、百部80-150份、川椒50-8份、蛇床子100份。11.本技术还提供一种治疗阴道炎的中药制剂，所述中药制剂含有上述的中药组合物，所述中药制剂的剂型为按照中药制剂方法制备成的任意一种口服制剂。12.具体地，所述口服制剂为颗粒剂或胶囊剂或片剂或丸剂或滴丸或口服液。13.具体地，所述颗粒剂的制备方法包括如下步骤：14.步骤(1)，按重量份数称取牛大力、菝葜、白果、鸡冠花、救必应、木棉花、椿根皮、败酱草、白扁豆、海金沙、车前子、柴胡、贯众、山药、百部、川椒、蛇床子，并将其混合得到混合物，按混合物的重量添加6-12倍量的水，煎煮3次，合并煎煮液，静置，过滤，得滤液；15.步骤(2)，将步骤(1)所得的滤液浓缩至稠膏状，按稠膏的重量添加2-3倍量的体积分数为60％-80％的乙醇溶液，搅拌静置12-13h，取上清液，减压回收乙醇，至相对密度为1.15-1.20的浸膏，干燥，得干粉；16.步骤(3)，将步骤(2)所得的干粉混合，粉碎，得细粉，即有效成分；17.步骤(4)，将上述制得的细粉制成颗粒剂。18.具体地，在步骤(4)的具体步骤为：在步骤(3)所得细粉中加入乳糖和糊精，所述细粉：乳糖：糊精的重量比为1:1:0.5，湿法制粒，干燥，整粒，制得颗粒，装袋，分装成10克/袋。19.具体地，所述胶囊剂的制备方法为将在步骤(4)制得的颗粒剂装入明胶胶囊制成胶囊剂。20.具体地，所述片剂的制备方法为将在步骤(4)制得的颗粒剂采用常规方法压片，制成片剂。21.具体地，所述丸剂的制备方法为：在步骤(3)制得的有效成分中加入100份炼蜜，按常规制丸方法制丸块和丸条，分粒，搓圆，干燥，整丸，制成丸剂。22.具体地，所述丸剂的制备方法为：在步骤(3)制得的有效成分中加入滴丸基质100份聚乙二醇，加热，混匀，制成滴丸剂。23.具体地，所述丸剂的制备方法为：在步骤(3)制得的有效成分加水溶解后，加入2％蔗糖，再加入水至500ml，混匀，过滤，灌装，灭菌，制成口服液，每支10ml。24.本发明的有益效果在于：申请人通过临床观察发现，诸多阴道炎患者经过抗炎治疗后容易复发，该类患者大多全身气虚，同时合并湿毒下注阴道，导致患者正气不足，无力祛邪毒外出，致病情反复发作不愈。申请人根据《黄帝内经》“正气存内，邪不可干”“邪之所凑，其其必虚”的理论，运用“扶正去邪法”，让患者口服带宁颗粒，一方面扶助正气，另一方面祛湿毒之邪，缩短了患者阴道炎病程，同时也减少了复发，患者生活质量大大提高。25.本方根据古法理论组方，思路严密，药物性味配伍得当，无大毒药物，使用本方口服患者反映见效快，不容易复发。临床观察发现口腔黏膜炎溃疡面愈合时间快，一般7天左右就可痊愈，反复使用仍然可以取效，不会耐药，提高了患者生活质量，减少了抗生素等使用频次降低了抗诉生耐药性以及并发症降低住院费用，有一定的经济和社会价值，临床值得加以推广，可以取得较好的临床疗效及社会经济效益。具体实施方式26.实施例127.其中一种治疗阴道炎的中药组合物由以下重量的原料制成：牛大力100g、菝葜100g、白果50g、鸡冠花100g、救必应80g、木棉花80g、椿根皮80g、败酱草100g、白扁豆100g、海金沙80g、车前子80g、柴胡50g、贯众80g、山药100g、百部80g、川椒50g、蛇床子100g。28.对应中药组合物颗粒剂的制备方法包括如下步骤：29.步骤(1)：按上述的重量称取牛大力、菝葜、白果、鸡冠花、救必应、木棉花、椿根皮、败酱草、白扁豆、海金沙、车前子、柴胡、贯众、山药、百部、川椒。得混合物，按混合物的重量添加9倍量的水，煎煮3次，合并煎煮液，静置，过滤，得滤液；30.步骤(2)：将步骤(1)所得的滤液浓缩至稠膏状，按稠膏的重量添加3倍量的体积分数为60％的乙醇溶液，搅拌静置13h，取上清液，减压回收乙醇，至相对密度为1.18的浸膏，干燥，得干粉；31.步骤(3)：将步骤(2)所得的干粉混合，粉碎，得细粉，即有效成分。32.步骤(4)：将上述制得的细粉制成颗粒剂，具体方法如下：在步骤(3)所得细粉中加入乳糖和糊精，所述细粉：乳糖：糊精的重量比为1:1:0.5，湿法制粒，干燥，整粒，制得颗粒，装袋，分装成10克/袋。33.具体实施例2：34.一种治疗阴道炎的中药组合物及其制备方法，其中，所述中药组合物由以下重量的原料制备而成：牛大力200g、菝葜200g、白果50g、鸡冠花100g、救必应100g、木棉花100g、椿根皮100g、败酱草100g、白扁豆200g、海金沙100g、车前子100g、柴胡50g、贯众100g、山药200g、百部100g、川椒50g、蛇床子100g。35.对应中药组合物颗粒剂的制备方法包括如下步骤：36.步骤(1)：按上述的重量称取牛大力、菝葜、白果、鸡冠花、救必应、木棉花、椿根皮、败酱草、白扁豆、海金沙、车前子、柴胡、贯众、山药、百部、川椒，得混合物，按混合物的重量添加6倍量的水，煎煮2次，合并煎煮液，静置，过滤，得滤液；37.步骤(2)：将步骤(1)所得的滤液浓缩至稠膏状，按稠膏的重量添加3倍量的体积分数为40％的乙醇溶液，搅拌静置12h，取上清液，减压回收乙醇，至相对密度为1.15的浸膏，干燥，得干粉；38.步骤(3)：将步骤(2)所得的干粉混合，粉碎，得细粉，即有效成分。39.在步骤(4)：将上述制得的细粉制成颗粒剂，具体方法如下：在步骤(3)所得细粉中加入乳糖和糊精，所述细粉：乳糖：糊精的重量比为1:1:0.5，湿法制粒，干燥，整粒，制得颗粒，装袋，分装成10克/袋。40.实施例341.一种治疗阴道炎的中药组合物，所述中药组合物由以下重量的原料制备而成：牛大力300g、菝葜300g、白果80g、鸡冠花150g、救必应150g、木棉花150g、椿根皮150g、败酱草150g、白扁豆200g、海金沙150g、车前子150g、柴胡80g、贯众150g、山药250g、百部150g、川椒80g、蛇床子100g。42.对应中药组合物颗粒剂的制备方法包括如下步骤：43.步骤(1)：按上述的重量称取牛大力、菝葜、白果、鸡冠花、救必应、木棉花、椿根皮、败酱草、白扁豆、海金沙、车前子、柴胡、贯众、山药、百部、川椒，得混合物，按混合物的重量添加12倍量的水，煎煮3次，合并煎煮液，静置，过滤，得滤液；44.步骤(2)：将步骤(1)所得的滤液浓缩至稠膏状，按稠膏的重量添加2倍量的体积分数为80％的乙醇溶液，搅拌静置13h，取上清液，减压回收乙醇，至相对密度为1.20的浸膏，干燥，得干粉；45.步骤(3)：将步骤(2)所得的干粉混合，粉碎，得细粉，即有效成分。46.步骤(4)：将上述制得的细粉制成颗粒剂，具体方法如下：在步骤(3)所得细粉中加入乳糖和糊精，所述细粉：乳糖：糊精的重量比为1:1:0.5，湿法制粒，干燥，整粒，制得颗粒，装袋，分装成10克/袋。47.实施例4胶囊剂48.一种对应中药组合物胶囊剂的制备方法与实施例1基本相同，区别在于：将实施例1制得的颗粒，装入明胶胶囊制成胶囊剂。49.实施例5片剂50.一种对应中药组合物片剂的制备方法与实施例1基本相同，区别在于：将实施例1制得的颗粒，采用常规方法压片，制成片剂。51.实施例6丸剂52.一种对应中药组合物丸剂的制备方法与实施例1基本相同，区别在于：将实施例1制得的细粉即有效成分，加入100g炼蜜，按常规制丸方法制丸块和丸条，分粒，搓圆，干燥，整丸，制成丸剂。53.实施例7滴丸54.一种对应中药组合物滴丸的制备方法与实施例1基本相同，区别在于：将实施例1制得的细粉即有效成分，加入滴丸基质100g聚乙二醇，加热，混匀，制成滴丸剂。55.实施例8口服液56.一种对应中药组合物口服液的制备方法与实施例1基本相同，区别在于：将实施例1制得的细粉即有效成分，加水溶解后，加入2％蔗糖，再加入水至500ml，混匀，过滤，灌装，灭菌，制成口服液，每支10ml。57.临床案例：58.1、细菌性阴道炎59.患者邓右，2019年5月确诊细菌性阴道炎，黄带不止，底裤经常沾染黄色分泌物，现代医学处理后能够缓解，但是反复发作不止，十分困扰患者生活。来我院就诊。中医四诊：舌质红，苔薄黄腻，脉滑数。门诊就诊后予带宁方口服，一天二次，一周后复诊，黄带完全消失。效不更方，与该方7剂巩固疗效，患者阴道炎未再反复发作。60.2、霉菌性阴道炎61.患者陈右因乳白色白带，2019年7月在龙岗区妇幼保健院就诊，完善检查后确诊霉菌性阴道炎，运用现代医学内服联合外用药物后，仍反复发作，十分困扰患者生活，寻求中医治疗，中医四诊：舌质红，苔薄白，脉细数。予带宁方7剂口服，一天二次，一次1200毫升，7日后复诊诉白带几近消失，效不更方，再予该方7剂，后随访未再复发。62.3、阴道滴虫病63.患者陈右，2020年12月25日在罗湖区妇幼保健院因为白带呈黄绿色带恶臭前往就诊，完善检查后确诊滴虫性阴道炎，予口服联合外用药物，部分缓解，后续患者白带反复发作，求诊于申请人处，四诊：舌质红，苔薄黄腻，脉细缓。予带宁方口服，7日后复诊，诉黄色带下明显减少，阴道瘙痒大大减轻，后予该方7剂巩固疗效。后续随访，诉白带发作次数明显减少。再发时运用该方仍然有效。64.4、hpv病毒感染65.巫右，2022年5月在体检时发现hpv58感染，自行查阅资料发现是一种导致宫颈癌的高危病毒，考虑到现代治疗手段的局限性。患者寻求到申请人处寻求中医药治疗。患者白带不明显，时感身困乏力。中医四诊：舌质淡红，苔白腻，脉浮缓无力。予带宁方一天二次，一次200毫升，一个月后复查hpv58完全消失。66.以上实施方式仅仅是对本发明的优选实施方式进行描述，并非对本发明的范围进行限定，在不脱离本发明设计精神的前提下，本领域普通工程技术人员对本发明的技术方案作出的各种变形和改进，均应落入本发明的权利要求书确定的保护范围内。









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