具有伸缩护套的脉管和主动脉连接器及其展开方法与流程

医药医疗技术的改进;医疗器械制造及应用技术具有伸缩护套的脉管和主动脉连接器及其展开方法1.相关申请 本专利申请要求对于提交于2020年3月4日的美国临时专利申请no. 62/984898的优先权，该临时专利申请特此通过引用以其整体并且为了所有目的被并入。技术领域2.本发明大体上涉及脉管和主动脉连接器，特别地涉及用于如此使这样的连接器展开的展开工具和方法。背景技术：3.循环系统包括主动脉和其它大直径血管以及较小直径的血管和毛细血管。用以替代或支承患病或以其它方式受损的脉管的治疗性干预可以涉及使用合成移植物来维持或恢复受影响的脉管的开放性以灌注下游解剖结构。尽管已知疾病和其它病症影响所有类型的血管，但由于泵送通过主动脉的血液的体积和压力，影响主动脉的那些可能更严重并且更有可能导致患者死亡。因此，下文中所讨论的示例在主动脉移植物的情境下建立，但应当意识到，本公开的技术适用于患者的脉管系统的其它部分。4.主动脉动脉瘤是可能影响主动脉的任何节段的严重病症。腹部中的主动脉动脉瘤被称为腹主动脉动脉瘤或aaa；胸腔中的主动脉动脉瘤被称为胸主动脉动脉瘤或taa，并且，主动脉弓上的胸腔中的动脉瘤可以被称为主动脉弓动脉瘤。主动脉动脉瘤可能由不同原因导致，诸如未治疗的或严重的高血压、吸烟、遗传病(诸如，马方氏综合征)以及主动脉壁退行性扩张。胸主动脉动脉瘤由主动脉壁弱化导致，从而造成局部扩张，并且是威胁生命的病症。具有胸动脉瘤的患者在动脉瘤膨胀以前往往无症状。最常出现的症状是疼痛和主动脉破裂。破裂的动脉瘤可能引起严重内出血，这可能迅速地造成休克或死亡。[0005] 具有急性夹层(acute dissection)的患者典型地呈现出疼痛，并且，由于夹层使主动脉壁破裂、影响主动脉瓣膜的完整性以及通过涉及冠状动脉起点、影响心肌灌注的风险，所述患者被归类为急症。典型地，延伸到主动脉弓中或涉及主动脉弓的任何动脉的升主动脉夹层要求用以替代升主动脉的患病部分的移植物和用以重建到源于其中存在任何夹层或疾病的主动脉分支的每个动脉的血流的附加移植物的外科手术插入。移植物可以通过使连接器从插入轮廓膨胀到展开轮廓以使移植物紧固到脉管来连接到脉管系统。该程序还可以涉及将专用于提供从升主动脉到降主动脉远侧的脉管系统的血流的附加支架插入。还可以以类似方式治疗影响患者的脉管系统的其它部分的病症。[0006] 复杂胸主动脉疾病包含急性a型夹层(aad)和慢性a型夹层(cad)以及涉及或不涉及升主动脉和降主动脉的主动脉弓动脉瘤。主动脉夹层由主动脉壁的内层中的撕裂导致，该撕裂造成进入壁层并且使壁层分离的血液。急性主动脉夹层定义为在初始撕裂之后的前2周内识别的那些，并且，慢性夹层定义为在大于2周的时间识别的那些。主动脉夹层通过其涉及胸主动脉的位置和程度来分类。stanford a型夹层影响升主动脉，并且可以延伸到弓和降胸主动脉。stanford b型夹层不影响升主动脉，并且典型地涉及左锁骨下动脉起点远侧的降胸主动脉。大约三分之二的主动脉夹层是stanford a型。[0007] 复杂胸主动脉疾病的治疗典型地要求长时间且复杂的开放式外科手术。在这样的外科手术期间，患者典型地放置于心肺转流泵(cardiopulmonary bypass pump)上，并且，心脏被停止，以允许主动脉被夹紧且在其上操作。当患者正进行心肺转流时，患者大体上也被冷冻到有低温症的病症。患者将不能经受住外科手术的风险与患者在泵上和在低温症下花费的持续时间直接地相关。[0008]对应地，将希望提供用于使用于动脉瘤修复的主动脉连接器展开的工具和方法，所述工具和方法有助于并且加快主动脉连接器的放置。类似地，还将希望提供可以用于使连接器在患者的脉管系统的其它部分中展开的工具和方法。如将在以下的材料中详述的，本公开满足这些目标和其它目标。技术实现要素：[0009]本公开涉及一种脉管连接器展开工具，该脉管连接器展开工具具有：手柄，伸长的心轴，其从手柄向远侧延伸；脉管连接器，其围绕心轴同轴地设置；可缩回护套组件，其包括在内护套上伸缩地展开的外护套，其中，护套组件构造成将脉管连接器抵靠心轴约束于插入轮廓中，并且其中，外护套与内护套之间的远侧过渡在视觉上指示脉管连接器的位置；以及手柄上的致动器，其构造成选择性地使外护套和内护套相对于心轴缩回。[0010]在一个方面，内护套通过外护套可见。[0011]在一个方面，外护套可以是透明的。[0012]在一个方面，外护套可以在缩回之前覆盖所有脉管连接器，并且，内护套可以在缩回之前覆盖脉管连接器的预确定量的近侧部分。例如，内护套可以在缩回之前覆盖脉管连接器的近侧半部。[0013]在一个方面，脉管连接器的远侧端部可以通过外护套可见。[0014]在一个方面，致动器可以构造成最初仅使外护套相对于心轴缩回，以使脉管连接器的远侧部分暴露，并且随后使外护套和内护套两者相对于心轴缩回，以使所有脉管连接器都暴露。致动器可以是滑块。滑块可以构造成最初仅接合外护套，并且在复位时接合内护套和外护套两者。备选地，滑块可以具有运动范围，并且可以构造成仅在运动范围的第一部分内接合外护套，并且在运动范围的剩余部分内接合内护套和外护套两者。[0015]在一个方面，内护套可以是透明的，并且，内护套的远侧端部上的标记可以通过外护套可见。同轴地设置于心轴上以及外护套和内护套内的静止肩管可以邻接脉管连接器的近侧端部。肩管可以通过外护套和内护套可见。[0016]在一个方面，脉管连接器可以是能够在22℃至37℃的范围内的温度下维持径向力的自膨胀连接器。[0017]本公开还包括一种用于将脉管连接器植入于患者中的方法。该方法可以涉及提供一种脉管连接器展开工具，该脉管连接器展开工具包括：手柄；伸长的心轴，其从手柄向远侧延伸；脉管连接器，其围绕心轴同轴地设置；可缩回护套组件，其包括在内护套上伸缩地展开的外护套，其中，护套组件将脉管连接器抵靠心轴约束于插入轮廓中；以及手柄上的致动器，其构造成：选择性地使外护套和内护套相对于心轴缩回；将脉管连接器的至少远侧部分通过使外护套与内护套之间的远侧过渡可视化来定位于用于引导患者的血液的第一内腔内；操纵致动器以引起外护套相对于心轴缩回，并且使脉管连接器的远侧部分暴露；以及通过使脉管连接器的远侧部分从插入轮廓膨胀来使脉管连接器的部分紧固于第一内腔内。[0018]在一个方面，将脉管连接器的至少远侧部分定位于患者的第一内腔内可以涉及使展开工具前进，直到内护套的远侧端部与对于患者的第一内腔的开口相邻为止。[0019]在一个方面，将脉管连接器的至少远侧部分定位于患者的第一内腔内可以涉及将脉管连接器的一半定位于第一内腔内。[0020]在一个方面，该方法还可以涉及通过经由外护套使内护套可视化来确认展开工具在外护套的缩回期间的静止性。[0021]在一个方面，用于引导患者的血液的第二内腔可以在展开工具上同轴地前进，直到第二内腔的端部与第一内腔的开口相邻为止，可以操纵致动器，以引起外护套和内护套相对于心轴缩回并且使脉管连接器的剩余部分暴露，并且，脉管连接器的剩余部分可以通过使脉管连接器的部分从插入轮廓膨胀来紧固于第二内腔内。第一内腔可以是血管，并且，第二内腔可以是移植物。[0022]在一个方面，展开工具可以具有邻接脉管连接器的肩管，使得该方法还包括通过外护套和内护套使肩管可视化，以确认脉管连接器在第二内腔内的放置。[0023]在一个方面，脉管连接器可以是能够在22℃至37℃的范围内的温度下维持径向力的自膨胀连接器。附图说明[0024]另外的特征和优点将从如附图中所图示的本公开的优选实施例的以下且更特定的描述变得显而易见，并且其中，贯穿视图，同样的参考字符大体上指相同的部分或元件，并且其中：图1示意性地图示根据本公开的实施例的用于使血管和移植物连接的脉管连接器。[0025]图2示意性地图示根据本公开的实施例的用于对脉管连接器进行定位和放置的展开工具。[0026]图3示意性地图示根据本公开的实施例将脉管连接器定位于血管内。[0027]图4示意性地图示根据本公开的实施例使展开工具的外护套缩回以允许脉管连接器的远侧部分膨胀以使其紧固于血管内。[0028]图5示意性地图示根据本公开的实施例使移植物在展开工具上前进以使移植物与血管接近。[0029]图6示意性地图示根据本公开的实施例使展开工具的外护套和内护套缩回以允许脉管连接器的剩余部分膨胀以使其紧固于移植物内。[0030]图7示意性地图示根据本公开的实施例的用于对脉管连接器进行定位和放置的另一个展开工具。具体实施方式[0031]首先，将理解，本公开不限于特别地例示的材料、架构、例程、方法或结构，因为这可变化。因而，尽管能够在本公开的实践或实施例中使用与本文中所描述的那些类似或等效的许多这样的选项，但在本文中描述了优选的材料和方法。[0032]还将理解本文中所使用的术语仅为了描述本公开的特定实施例的目的，并且不旨在为限制性的。[0033]在下文中与附图结合而阐明的详细描述旨在作为本公开的示例性实施例的描述，并且不旨在表示其中能够实践本公开的仅有的示例性实施例。贯穿本描述使用的用语“示例性”意味着“用作示例、实例或图示”，并且不一定应当被解释为相对于其它示例性实施例为优选或有利的。详细描述包括为了提供说明书的示例性实施例的透彻理解的目的的具体细节。将对本领域技术人员显而易见的是，说明书的示例性实施例可以在不存在这些具体细节的情况下实践。在一些实例中，众所周知的结构和装置以框图形式示出，以便避免使本文中所提出的示例性实施例的新颖性模糊。[0034]仅为了方便性和清楚性的目的，诸如顶部、底部、左、右、之上、之下、上、上方、下方、底下、后面、背面以及前面之类的方向用语可以根据附图而使用。这些方向用语和类似的方向用语不应当以任何方式被解释成限制本公开的范围。[0035]除非另外限定，否则本文中所使用的所有技术用语和科学用语具有与本公开所属领域中的普通技术人员通常理解的相同的含义。如本文献中所使用的，并且如通常在本领域中使用的，单词“基本上”和类似的近似用语指由制造公差和其它制造不精确性导致的在成品的尺寸和其它性质上的正常变化。最终，如本说明书和所附权利要求中所使用的，除非内容另外清楚地规定，否则单数形式“一”、“一个”以及“该”包括复数指称对象。[0036] 参考图1，示出了脉管连接器10，脉管连接器10可以适于在主动脉或患者的脉管系统中的其它合适的位置中使用，以通过使血管12(诸如，可以被剖切的血管)联结到移植物14(诸如，分支移植物)来帮助建立或恢复流体连通。移植物14可以由任何合适的一种或多种材料制作，诸如但不限于聚四氟乙烯(ptfe)或聚酯，诸如聚对苯二甲酸乙二醇酯(pet)，其有时被称为dacron®品牌聚酯，该聚酯可从特拉华州威明顿市的e. i. du pont de nemours and company买到。脉管连接器10可从第一插入直径膨胀到第二展开直径，并且可以具有允许从第一插入直径膨胀到第二展开直径并且在展开状态下将脉管连接器牢固地保持于脉管12和移植物14内侧的任何结构。作为一个示例，脉管连接器10可以包括多个周向地延伸的环箍16，环箍16在设计上与支架类似。环箍16可以纵向地间隔开；并且，若是如此，则相邻的环箍16可以通过一个或多个系杆18来连接。备选地，相邻的环箍16不间隔开，而是替代地彼此邻接或重叠。在这样的构造中，这样的相邻的环箍16可以诸如通过激光焊接来彼此固定。环箍16可以由金属或其它材料制作。每个环箍16可以具有复杂形状，其中，环箍16由线材制作，或从管激光切割，或以其它方式制造，使得环箍16具有复杂形状，诸如z字形、重复z形状、曲折曲线或其它形状。这样的形状允许环箍16从插入直径膨胀到展开直径。至少一个环箍16的z字形图案可以是连续地弯曲的，或可以包括由弯曲节段连接的笔直节段。在一个实施例中，环箍16的z字形图案可以如在到期的美国专利no. 4580568中阐明的那样，该专利通过引用以其整体并入于本文中。然而，至少一个环箍16可以不同地构造。[0037]在一个实施例中，不同环箍16可以由不同材料制作。例如，至少一个环箍16可以由超弹性材料(诸如，镍-钛合金)制作，并且，至少一个其它环箍16可以由可塑性变形的材料(诸如，316l不锈钢)制作。相邻的环箍16可以在不同材料之间交替，使得环箍16不与由相同材料构成的环箍16相邻。在其它实施例中，由相同材料构成的若干环箍16可以分组在一起，并且，由不同材料构成的至少一个环箍16可以与该组相邻。例如，脉管连接器10的外端处的环箍16可以由不锈钢构成，并且，剩余环箍16可以由超弹性材料(诸如，镍-钛合金)构成。通过使用由不同材料制作的环箍16，脉管连接器10利用那些不同材料的不同性质。例如，在使脉管连接器10自膨胀时，由超弹性材料制作的一个或多个环箍16是有用的。由可塑性变形的材料(诸如，316l不锈钢)制作的一个或多个附加环箍16对于维持脉管连接器10的内腔开放是有用的，因为，这样的材料对于环箍应力具有更大的阻力，并且不易在膨胀之后返回到不同晶相。另外，这样的环箍16制作成在结构上构造成在从22℃至37℃范围的温度下维持其径向力。尽管在本文献中使用用语“环箍”，但当在端部上观察时，环箍16不需要是完全地圆形的，并且可以随着对于特定应用合适而具有不同形状和曲率。在一些实施例中，当在端部上观察时，环箍16是基本上圆形的。[0038]在一个实施例中，脉管连接器10的相对端各自在展开状态下膨胀到相同或类似的直径。在其它实施例中，一端在展开状态下膨胀到与相对端不同的直径，以允许使具有不同直径的脉管12和移植物14联结。直径上的差异可以通过控制相应端部中的环箍16的直径、通过提供具有不同材料的环箍16的不同混合或以任何其它合适的方式控制。[0039]如上文中所注意到的，脉管连接器10可以用于使脉管12联结到移植物14，并且，脉管连接器10对应地希望首先使连接器10的一半长度展开到脉管12中，并且然后使连接器10的另一半在移植物14内展开，以有效地使脉管12连接到移植物14。精确地使恰当量的连接器10精确地展开到脉管12和移植物14两者中是有利的，因为，太多的连接器10在脉管12中展开危及移植物14内的连接，而太少的连接器10在脉管12中展开危及脉管12内的连接，并且，应当意识到，两种场景可能对于患者为灾难性的。如在下文中详细地讨论的，适当的可视化大大地有助于任何开放式外科手术程序，因此，本公开的技术改进在手术期间精确地评估脉管12或分支移植物14内的恰当量的连接器10的能力。[0040]因此，脉管连接器10或具有类似特性的连接器可以使用如在图2中示意性地描绘的展开工具20来展开。展开工具20包括手柄22，手柄22具有构造为滑块24的致动器，滑块24联接到外护套26和内护套28。在展开工具20的远侧端部处是钝的无创伤性的末梢30。如所指示的，脉管连接器10围绕内部心轴32缠绕，并且至少部分地抵靠心轴32被护套26和护套28压缩。外护套26伸缩地设置于内护套26上，并且，两者可选择性地经由滑块24的致动缩回。在一个实施例中，如在下文中更详细地描述的，滑块24的第一次致动仅使外护套26缩回，并且，然后，滑块24的第二次致动使外护套26和内护套28两者同时地缩回。在缩回之前，外护套26覆盖脉管连接器10的整个长度，而内护套28覆盖连接器10的预确定量的近侧部分，其基于脉管连接器10的特性和程序的目标而确定。作为一个示例，在所示出的实施例中，总连接器长度的一半被内护套28覆盖。为了进行图示，内护套28可以在7cm连接器的近侧端部上延伸3.5cm。因而，内护套28和外护套26的过渡能够用于指示脉管连接器10要在脉管12或移植物14中展开的位置。该距离能够根据需要取决于连接器10的长度和期望被覆盖的比例而变化。护套26和护套28可以由合适的聚合材料(诸如，尼龙(聚酰胺)、聚氨酯、聚丙烯)以及聚酰胺共聚物(诸如，例如聚醚嵌段酰胺(pebax®))形成，或可以采用其它材料。值得注意的是，例如，通过使用基本上清澈或透明的聚合物，外护套26是充分地半透明的，以允许至少内护套28的远侧端部通过外护套26可视化(如虚线所指示)。应当认识到，清澈度是相对的，并且，为了本公开的目的，可以使用使内护套28能够通过外护套26可视化的光学性质上的任何差异。在期望时，内护套28还可以采用任何合适的光学性质以有助于通过外护套26可视化。例如，内护套28可以具有附加着色，诸如高可见性或高对比度特性。备选地或另外，内护套28可以具有比外护套26相对地更大的不透明性。而且，外护套26还可以允许连接器10的可视化，例如远侧部分不被内护套28覆盖。[0041]如将意识到的，展开工具20的这些特性有助于连接器10在脉管12和移植物14内的准确放置。对于操作者，半透明的外护套26与在视觉上可区分的内护套28之间的过渡充当对于连接器10上的已知的位置的标记。例如，在所示出的实施例中，其中，内护套28在缩回之前覆盖连接器10的一半提供连接器10的中点的识别。因此，这帮助确保连接器10的一半定位于脉管12内，从而留有另一半使移植物14紧固。如果期望将不同的相对量的连接器10分别分配到脉管12和移植物14，则内护套28能够构造成覆盖适当的预确定量的连接器10。此外，在通过使外护套26单独地缩回来使连接器10的远侧部分展开时，内护套28是可见的，并且因此允许持续确认内护套28保持静止以指示递送系统尚未相对于目标着陆区域移动。[0042]仅作为图示而非限制，图3-6示意性地描绘使用展开工具20来利用连接器10来使脉管12连接到移植物14。如图3中所指示的，展开工具20可以前进到脉管12中，直到内护套28的远侧端部与脉管12的开口相邻为止。内护套28的远侧端部能够通过外护套26可视化，使得脉管连接器10能够易于精确地定位于脉管12中。对展开工具20的滑块24进行致动仅仅引起外护套26缩回，从而留有内护套28相对于手柄22静止。如图4中所示出的，外护套26的缩回允许连接器10的现在已暴露的远侧部分从其插入轮廓膨胀到其展开轮廓，以对脉管12进行接合和紧固。接着，如图5中所指示的，移植物14可以在展开工具20上同轴地前进，直到移植物14诸如通过邻接脉管12或以其它方式充分接近来与脉管12相邻为止。现在，滑块24的随后的致动引起外护套26和内护套28两者同时缩回，以使连接器10的剩余的近侧部分暴露，使得该部分能够从其插入轮廓膨胀到其展开轮廓，以对移植物14进行接合和紧固。现在，展开工具20能够向近侧撤回，从而留有连接器12就位，以使脉管12和移植物14连接。任何合适的机械实施方式可以用于引起滑块24选择性地使外护套26缩回或使外护套26和内护套28两者缩回。例如，在初始构造中，滑块24可以仅接合外护套26。在第一次致动之后使滑块24复位然后可以接合内护套28，使得随后的致动同时地使两者缩回。作为另一个示例，滑块24可以在其运动范围的第一部分内仅接合外护套26，并且然后在其运动范围的剩余部分内接合外护套26和内护套28两者。普通技术人员将认识到，能够使用其它技术和机构以提供类似结果。而且，图3-6中所示出的实施例在使脉管12和移植物14以端对端构造联结的情境下提供，然而，该技术也能够应用于使脉管、移植物或其它引导患者的血液的内腔的任何组合联结，并且还可以与通过形成于脉管的侧壁、移植物或其它内腔中的开口的脉管内途径一起使用。[0043] 在展开工具40的情境下，在图7中示意性地描绘本公开的技术的另一个实施例。具有类似功能性的类似元件使用相同参考编号来指示。如在先前的实施例的情况下那样，展开工具40还包括手柄22，手柄22具有构造为滑块24的致动器，滑块24联接到外护套26和内护套28。在展开工具20的远侧端部处是钝的无创伤性的末梢30。如所指示的，脉管连接器10围绕内部心轴32缠绕，并且至少部分地抵靠心轴32被护套26和护套28压缩。外护套26伸缩地设置于内护套26上，并且，两者可选择性地经由滑块24的致动缩回。再者，滑块24的第一次致动仅使外护套26缩回，并且，然后，滑块24的第二次致动使外护套26和内护套28两者同时地缩回。同样类似地，如上文中所讨论的，外护套26在缩回之前覆盖脉管连接器10的整个长度，并且，内护套28覆盖连接器10的期望的预确定量的近侧部分。在该实施例中，外护套26和内护套28两者是清澈的，或以其它方式是充分地透明的，并且，外护套26与内护套28之间的过渡在视觉上由周向环42或能够通过外护套26可视化的任何其它合适的标记指示。展开工具40还以静止肩管44为特征，肩管44邻接连接器10的近侧端部，并且是彩色的，或以其它方式通过外护套26和内护套28两者可见。肩管44起作用以在外护套26和内护套28的缩回期间阻碍连接器10向近侧移动。而且，肩管44的可见性还作为脉管连接器10的近侧端部的位置的即时视觉指示器(ready visual indicator)起作用。在使用期间，该指示可以用于确认连接器10的近侧部分例如完全地在移植物14内并且不从展开工具40前进所通过的开口延伸出。如将意识到的，展开工具40可以用于对连接器10进行定位和递送，以如上文中所描述的那样使患者的承载血液的内腔连接。[0044]虽然已详细地描述本发明，但将对本领域技术人员显而易见的是，在不脱离本发明的情况下，能够进行各种改变和修改，并且采用等效体。将理解本发明不限于在上文的描述中阐明或在附图中图示的构成细节、构件布置和/或方法。本文献的摘要中的陈述和本文献中的任何概要陈述仅仅是示例性的；它们不且不能被解释为限制权利要求的范围。而且，附图仅仅是示例性的，而非限制性的。主题标题和副标题仅仅为了方便读者。它们不应当且不能被解释成具有任何实质性意义、含义或解释，并且不应当且不能被认为指示与任何特定主题有关的所有信息将在任何特定标题或副标题下找到或限于任何特定标题或副标题。因此，除了根据权利要求及其法律等效体之外，本发明将不受制约或限制。









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