一种用于捕捞环的对接装置、捕捞环及瓣叶捕获系统的制作方法

医药医疗技术的改进;医疗器械制造及应用技术1.本实用新型涉及心脏术用医疗器械领域，尤其涉及一种用于捕捞环的对接装置、捕捞环及瓣叶捕获系统。背景技术：2.心脏包括四个泵腔，分别为左心房和右心房以及左心室和右心室，每个泵腔都具有控制其单向流出的瓣膜。其中位于左心房和左心室之间的是二尖瓣(mitral valve)，心室收缩时，二尖瓣即严密关闭房室口，防止血液逆流入左心房；位于右心房和右心室之间的是三尖瓣(tricuspid valve)，当右心室收缩时，挤压室内血液冲击三尖瓣使其关闭，防止血液倒流入右心房。3.功能完善的二尖瓣或三尖瓣能够保证在心脏周期中保持正确的血液循环，但是在瓣膜的叶瓣因为疾病而无法达到完全接触(接合)的时候，就会发生二尖瓣反流(mr)或三尖瓣反流(tr)；另一方面，异常的心脏结构也可能是反流的原因，并且这两个过程可因“协同作用”而加速异常的心脏功能。4.目前，标准的心脏瓣膜反流治疗的通常需要选择外科手术的方式，标准的外科修复或替换操作需要开心手术、使用心肺旁通术、以及心脏停止术，由于这些外科手术的侵入性质，死亡、中风、出血、呼吸问题、肾脏问题、以及其他并发症都很多见，因此患者往往会因为高风险而拒绝或被判定为不适合进行传统的开放手术。5.近年来，由于主动脉瓣置换术成功推进，激发了对经导管二尖瓣/三尖瓣置换治疗反流的探索。但是二尖瓣/三尖瓣置换在诸多方面要比主动脉置换困难的多，比如二尖瓣/三尖瓣空间结构上并非传统的圆形状、二尖瓣/三尖瓣具有更复杂的组织结构(瓣环、瓣叶、腱索、乳头肌)、二尖瓣/三尖瓣要比主动脉大，并且在形状上要更细长、二尖瓣/三尖瓣瓣叶质地软，相比于主动脉瓣狭窄或钙化，二尖瓣/三尖瓣无法为置换瓣膜提供良好的固位，同时由于当心室收缩时，心室中的压力会急剧上升，如果置换瓣膜未能在瓣环处建立足够的锚定则会发生移位风险。因此，有效的进行二尖瓣/三尖瓣置换治疗反流，不仅要承受来自二尖瓣/三尖瓣大的周期性载荷，更重要的是建立稳定和坚固的锚定。6.为了增强原生瓣叶提供给瓣膜支架的径向支撑力，使瓣膜支架牢固固定在瓣叶处，通常需要在瓣叶的外部增加一个捕捞环，捕捞环能够将瓣叶和支撑架环抱在一起。但是传统捕捞环的植入过程比较复杂，尤其是捕捞环的固定与释放的过程，往往不能适应手术中出现的反复性，当出现捕捞环形状无法与瓣叶轮廓相配合时，无法对捕捞环进行再次对接以调整其锚定位置，使得捕捞环和瓣膜支架在心动周期中可能会发生相互移位，存在瓣膜移位的风险，造成治疗失败。技术实现要素：7.本实用新型公开了一种用于捕捞环的对接装置、捕捞环及瓣叶捕获系统，旨在解决现有技术中存在的技术问题。8.本实用新型采用下述技术方案：9.一方面，本实用新型提供了一种用于捕捞环的对接装置，包括：[0010]-第一连接件，第一连接件能够连接于捕捞环近端；第一连接件的中部沿轴向设有第一通孔，第一连接件包括第一卡槽及第一卡体；[0011]-第二连接件，第二连接件能够连接于用于输送捕捞环的输送管的远端；第二连接件的中部沿轴向设有第二通孔，第二连接件设有与第一卡体及第一卡槽相适配的第二卡槽及第二卡体；[0012]-连接芯丝，连接芯丝可滑动地设置于第一通孔和第二通孔中；[0013]第一卡体能够插入于第二卡槽中，第二卡体能够插入于第一卡槽中，使得第一连接件与所述第二连接件卡接，用于在递送捕捞环时对其在输送管的轴向上进行限位；连接芯丝能够由第二通孔穿入至第一通孔中，用于在递送捕捞环时对其在输送管的径向上进行限位。[0014]作为优选的技术方案，第一连接件包括第一固定部，第一固定部呈管状，第一连接件能够通过第一固定部连接于捕捞环的近端；[0015]第二连接件包括第二固定部，所述第二固定部呈管状，第二连接件能够通过第二固定部连接于输送管的远端。[0016]作为优选的技术方案，第一卡槽呈半管状由第一固定部沿轴向向外延伸，第一卡体设置于第一卡槽的另一端；第二卡槽呈半管状由第二固定部沿轴向向外延伸，第二卡体设置于第二卡槽的另一端。[0017]作为优选的技术方案，第一卡体及第二卡体均呈管状，且第一卡体的外轮廓与第二卡槽的内轮廓相契合，第二卡体的外轮廓与第一卡槽的内轮廓相契合。[0018]作为优选的技术方案，第一卡槽的长度与第二卡体的长度相同，第二卡槽的长度与第一卡体的长度相同。[0019]作为优选的技术方案，第一通孔与第二通孔的内径满足：当第一连接件与第二连接件卡接时，芯丝能够由第一通孔穿入至第二通孔中。[0020]作为优选的技术方案，第一连接件由生物相容性金属或具备显影性的高分子材料制成，包括镍钛合金、不锈钢或添加有硫酸钡的注塑件。[0021]作为优选的技术方案，第一固定部开设有第一贯穿孔，在捕捞环的近端开设有与第一贯穿孔连通的第一通槽，第一通槽与第一贯穿孔通过系绳缝合连接，系绳由具备生物相容性的材料制成。[0022]另一方面，本技术提供了一种捕捞环，捕捞环的近端设有第一连接件，在捕捞环的远端还设有远端保护件，远端保护件头端为半球状，用于在捕捞环推送过程中保护心肌组织。[0023]作为优选的技术方案，远端保护件开设有第二贯穿孔，在捕捞环的远端开设有与第二贯穿孔连通的第二通槽述第二通槽与第二贯穿孔通过系绳缝合连接。[0024]作为优选的技术方案，远端保护件由生物相容性金属或具备显影性的高分子材料制成，包括镍钛合金、不锈钢或添加有硫酸钡的注塑件。[0025]本实用新型还进一步涉及一种瓣叶捕获系统，包括如上任一项所述的捕捞环，以及输送装置，输送装置包括用于递送所述捕捞环的输送管，所述输送管的远端设有第二连接件，输送管中穿设有连接芯丝。[0026]作为优选的技术方案，输送管的远端与第二连接件固定连接。[0027]本实用新型采用的技术方案能够达到以下有益效果：本实用新型的对接装置包括第一连接件、第二连接件和连接芯丝，其中第一连接件和第二连接件能够分别设置于捕捞环的近端及用于递送捕捞环的输送管的远端，二者通过可拆卸结构互相卡接，以对捕捞环进行轴向上的限位；在第一连接件与第二连接件内部都设有通孔，连接芯丝可以穿设于两通孔中，以对捕捞环进行径向上的限位。通过本实用新型所述的对接装置，不仅使得捕捞环在递送过程中更加稳定，还使得捕捞环的释放更加便捷。与此同时，在手术过程中，若捕捞环没有按照手术预期或患者瓣膜的实际结构锚定于合适的位置，通过该对接装置可以方便对捕捞环进行再次对接以调整其锚定位置，提高了医生术中的操作灵活性，节省手术操作时间。进一步地，本实用新型还提供了一种捕捞环，上述第一连接件和远端保护件可以通过生物相容性材料制作的系线与捕捞环本体进行固定，简化了捕捞环的制作工艺，且远端保护件能够在捕捞环递送过程中有效保护心肌组织，避免造成损伤。附图说明[0028]为了更清楚地说明本实用新型实施例的技术方案，下面将对实施例描述中所需要使用的附图作简单地介绍，构成本实用新型的一部分，本实用新型的示意性实施例及其说明解释本实用新型，并不构成对本实用新型的不当限定。在附图中：[0029]图1为本实用新型实施例1公开的一种优选实施方式中对接装置的结构示意图；[0030]图2为本实用新型实施例1公开的一种优选实施方式中第一连接件的结构示意图；[0031]图3为本实用新型实施例1公开的一种优选实施方式中第一连接件的立体图；[0032]图4为本实用新型实施例1公开的一种优选实施方式中第二连接件的结构示意图；[0033]图5为本实用新型实施例1公开的一种优选实施方式中第二连接件的立体图；[0034]图6为本实用新型实施例1公开的一种优选实施方式中对接装置在对接状态下的示意图；[0035]图7为本实用新型实施例2公开的一种优选实施方式中捕捞环的结构示意图；[0036]图8为本实用新型实施例2公开的一种优选实施方式中远端保护件的结构示意图；[0037]图9为本实用新型实施例2公开的一种优选实施方式中捕捞环放置于二尖瓣外的结构示意图。[0038]附图标记说明：[0039]捕捞环10，输送管20，二尖瓣30；第一连接件40，第一卡槽41，第一卡体42，第一通孔43，第一固定部44，第一贯穿孔45；第二连接件50，第二卡槽51，第二卡体52，第二通孔53，第二固定部54；连接芯丝60；系线70；远端保护件80，第二贯穿孔81；左心房90，左心室100。具体实施方式[0040]为使本实用新型的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本实用新型具体实施例及相应的附图对本实用新型技术方案进行清楚、完整地描述。在本实用新型的描述中，需要说明的是，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外。[0041]在本实用新型的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本实用新型中的具体含义。[0042]另外，在本技术的描述中，术语“第一”、“第二”等仅用于区分描述，而不能理解为指示或暗示相对重要性。[0043]显然，所描述的实施例仅是本实用新型一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本实用新型保护的范围。[0044]为解决现有技术中存在的问题，本技术实施例提供了一种用于捕捞环的对接装置、捕捞环及瓣叶捕获系统，所述对接装置包括第一连接件、第二连接件及连接芯丝；第一连接件能够连接于捕捞环近端；第一连接件的中部沿轴向设有第一通孔，第一连接件包括第一卡槽及第一卡体；第二连接件能够连接于用于输送捕捞环的输送管的远端；第二连接件的中部沿轴向设有第二通孔，第二连接件设有与第一卡体及第一卡槽相适配的第二卡槽及第二卡体；连接芯丝可滑动地设置于第二通孔中；第一卡体能够插入于第二卡槽中，第二卡体能够插入于第一卡槽中，使得第一连接件与第二连接件卡接，用于在递送捕捞环时对其在输送管的轴向上进行限位；连接芯丝能够由第二通孔穿入至第一通孔中，用于在递送捕捞环时对其在输送管的径向上进行限位。[0045]实施例1[0046]以二尖瓣植入为例，本实施例1提供了一种用于捕捞环的对接装置，用来解决现有技术中存在的技术问题。根据图1-图7、图9，上述对接装置包括设置于捕捞环10近端的第一连接件40、设置于用于输送捕捞环10的输送管20远端的第二连接件50以及连接芯丝60。其中，捕捞环10呈大致的螺旋状定位于天然二尖瓣30的腱索丛处，用于锚定植入二尖瓣30内的人工心脏瓣膜支架，防止支架在心动周期中发生移位；输送管20用于连接捕捞环10的近端，通过向前递送输送管20，使得二者一同通过导引导管并在合适的位点置放捕捞环10，待捕捞环10完全定位于二尖瓣30外后回撤连接芯丝60，以释放捕捞环10，最后植入并固定人工心脏瓣膜支架。其中人工心脏瓣膜支架在植入前处于收缩状态，通过自有膨胀、球囊扩张或机械扩张达到预定形状或尺寸，使得人工心脏瓣膜支架依靠捕捞环10及两者之间的组织，将瓣膜支架持续稳定的固位在适当位置，避免发生瓣膜移位的风险，但如果术中发现捕捞环10未处于合适的位置/形态，可能导致其和瓣膜支架无法正常匹配造成支架的移位甚至手术失败，需要将输送管20与捕捞环10通过对接装置进行再次连接，以进一步调整捕捞环10位置或形态。[0047]根据图2、3所示，对接装置包括第一连接件40、第二连接件50及连接芯丝60，其中：[0048]第一连接件40固定连接于捕捞环10的近端，优选的，第一连接件40包括第一固定部44、第一卡槽41以及第一卡体42，其中第一固定部44呈管状嵌套于捕捞环10的近端，由第一固定部44沿轴向向外延伸形成第一卡槽41，第一卡槽41呈大致的半管状，第一卡体42设置于第一卡槽41的另一端，具体而言，半管状即为圆管沿轴向一分为二后的形状；在第一连接件40的中部沿轴向设有第一通孔43，所述第一通孔43贯穿第一固定部44及第一卡体42，设置于第一卡体42中的第一通孔43内径较小，用于穿设连接芯丝60并对捕捞环10进行径向的限位，而位于第一固定部44中的第一通孔43内径较大，可容纳捕捞环10并与其固定连接。[0049]在一种优选实施方式中，第一连接件40的第一固定部44设有第一贯穿孔45，在捕捞环10的近端开设有与所述的第一贯穿孔45相匹配的第一通槽，所述第一贯穿孔45和所述第一通槽通过多根系线70缝合连接；优选的，第一贯穿孔45与第一通槽的内径相同，以避免第一连接件40与捕捞环10发生不期望的移位，使得二者的连接更加稳定；优选的，第一贯穿孔45及第一通槽可以设置为圆角长矩形或椭圆形，且二者的长度方向与第一连接件40的轴向一致，同时，第一贯穿孔45与第一通槽之间使用多根系线70进行缝合，以增加二者的稳定性；其他实施方式中，第一贯穿孔45及第一通槽的数量不限于两个，可以设置多个，亦可以增加第一连接件40和捕捞环10连接的稳定性，但此方案可能减少第一连接件40的强度或增加工艺难度；一种更优选的实施方式为，每个第一贯穿孔45与每个第一通槽之间使用2-4根系线70进行缝合，以期取得二者连接稳定与制作简便之间的平衡。与此同时，为了避免心肌组织出现不期望的排异反应，优选使用生物相容性材料制作的系线70，以增加其安全性能，具体而言，可以使用镍钛合金、聚合物、纤维或其他高分子材料制作的系线70。[0050]优选的，第一连接件40的固定部内径与捕捞环10近端的外径相匹配，二者过盈配合或过渡配合，以增强二者间摩擦力，进一步提高二者连接的稳定性。[0051]优选的，为了确定手术过程中捕捞环10近端的准确位置，第一连接件40可以采用任何生物相容性金属或是有显影性的高分子材料制成，优选为镍钛、不锈钢或添加有硫酸钡的注塑件。[0052]参考图4-5，第二连接件50固定连接于输送管20的远端，具体可以通过焊接、粘接等方式进行连接；优选的，第二连接件50包括第二固定部54、第二卡槽51以及第二卡体52，其中第二固定部54呈管状，由第二固定部54沿轴向向外延伸形成第二卡槽51，第二卡槽51呈大致的半管状，第二卡体52设置于第二卡槽51的另一端；在第二连接件50的中部沿轴向设有第二通孔53，所述第二通孔53贯穿第二固定部54及第二卡体52，其中，设置于第二卡体52中的第二通孔53内径较小，用于伸出与回撤连接芯丝60，设置于第二固定部54中的第二通孔53内径稍大，可容纳输送管20并与其固定连接。[0053]在一种优选实施方式中，第一卡体42与第二卡体52均呈管状，第一通孔43与第二通孔53分别沿轴向穿设于二者中部，第一卡槽41与第二卡槽51呈大致的半管状，第一卡体42与第二卡体52可分别卡接于第二卡槽51与第一卡槽41中；优选的，第一卡槽41与第二卡槽51并非绝对的半管状，其弧度不大于π，以保证第二卡体52及第一卡体42能够自由进出第一卡错或第二卡槽51，优选的，第一卡槽41与第二卡槽51的弧度不小于π/6，以确保卡槽能够给卡体提供足够的支撑强度。[0054]优选的，第一卡槽41的长度与第二卡体52的长度等长，以保证第二卡体52能够与第一卡槽41进行自由的卡接与释放，且第一卡槽41的内轮廓与第二卡体52的外轮廓相契合，以保证二者卡接后能够稳固的贴合，防止捕捞环10在递送过程中发生振动，导致放置位置不准确难以锚定人工心脏瓣膜支架，更优选的，第一卡槽41的内径与第二卡体52的外径相同，二者卡接后为过渡配合，其连接更加稳定。[0055]优选的，第二卡槽51的长度与第一卡体42的长度等长，以保证二者进行自由的卡接与释放，且第二卡槽51的内轮廓与第一卡体42的外轮廓相契合，以保证二者卡接后能够稳固的贴合，防止捕捞环10在递送过程中发生振动，更优选的，第二卡槽51的内径与第一卡体42的外径相同，二者卡接后为过渡配合，其连接更加稳定。[0056]由上述可知，第一卡体42的尺寸必须与第二卡槽51的尺寸相匹配，第二卡体52的尺寸必须与第二卡槽51的尺寸相匹配，因此第一卡体42与第二卡体52的尺寸可以相同亦可以不同，第一卡槽41的尺寸与第二卡槽51的尺寸可以相同亦可以不同；在一种优选实施方式中，第一卡体42与第二卡体52的尺寸相同，第一卡槽41与第二卡槽51的尺寸相同，此方案可以使得第一连接件40与第二连接件50的适配性更强，即使更换不同型号的捕捞环10亦不影响对接装置的正常使用。[0057]连接芯丝60穿设于输送管20中，能够前送及回撤，并穿设于第一通孔43与第二通孔53间，当第一连接件40与第二连接件50卡接时，连接芯丝60由输送管20穿过第二连接件50的第二通孔53，并继续延伸入第一通孔43中，以对捕捞环10进行径向的限位；优选的，第一通孔43及第二通孔53的内径可以不同，但需要保证连接芯丝60在由第二通孔53穿入第一通孔43中时不会受阻或发生卡顿；进一步地，第一通孔43及第二通孔53的内径不小于连接芯丝60的直径，以保证连接芯丝60可以在二者中自由移动，同时不可过大，否则容易导致连接芯丝60在其中发生不期望的移动，影响径向限位的效果。[0058]本实施例中，在将捕捞环10进行递送时，预先通过上述对接装置将输送管20与捕捞环10进行对接，二者通过导引导管到达二尖瓣30处进行对捕捞环10的释放，由于捕捞环10具有形状记忆性，待其释放完成后回撤连接芯丝60，捕捞环10发生弹性形变，使得第一连接件40与第二连接件50自动分离；若术中继续观察发现捕捞环10未处于预定位置，则前伸输送管20，使第一连接件40与第二连接件50对接，同时前伸连接芯丝60，使得输送管20与捕捞环10再次连接，以进一步调整捕捞环10位置或形态。[0059]实施例2[0060]仍以二尖瓣植入为例，参考图7-图9，在本实施例中，提供了一种捕捞环10，用于与植入的人工瓣膜支架稳定的相互配合，并将其稳定的锚定于适当的位置，避免二者在心动周期中发生相互移位，降低手术失败的风险。[0061]所述捕捞环10的近端设有如上述实施例1中所述的第一连接件40，在一种优选实施例中，所述捕捞环10的远端还设有远端保护件80，用于在捕捞环10的递送过程中保护心肌组织；优选的，远端保护件80可以选择任何生物相容性金属或是有显影性的高分子材料制作，用于在术中观察捕捞环10远端的位置，具体可以选择镍钛、不锈钢或添加有硫酸钡的注塑件。[0062]在一种优选实施方式中，远端保护件80的一端呈大致的半圆球状，不仅方便捕捞环10远端的移动，较钝的半圆球状还更加安全，该设计能够同时兼顾捕捞环10远端在推送过程中的流畅及对心肌组织的保护。[0063]优选的，远端保护件80的另一端呈大致的圆筒状，且其内径与捕捞环10远端的外径基本保持一致，使得二者过盈配合，更加紧固；在一种更优选的实施方式中，在远端保护件80与捕捞环10的连接处开设有第二贯穿孔81，捕捞环10远端开设有与第二贯穿孔81相匹配的第二通槽，所述第二贯穿孔81和第二通槽通过多根系线70缝合连接；优选的，第二贯穿孔81与第二通槽的内径相同，以避免捕捞环10与远端保护件80之间发生错位或松动；进一步地，第二贯穿孔81与第二通槽之间使用多根系线70进行缝合，以增加二者的稳定性；其他实施方式中，第二贯穿孔81及第二通槽的数量不限于两个，可以设置多个，亦可以增加第一连接件40和捕捞环10连接的稳定性；一种更优选的实施方式为，每个第二贯穿孔81与每个第二通槽之间使用2-4根系线70进行缝合，以期取得二者连接稳定与制作简便之间的平衡。进一步地，在本实施例中可以使用与上述实施例1相同材质的系线70，具体而言，可以使用镍钛合金、聚合物、纤维或其他高分子材料制作的系线70。[0064]优选的，捕捞环10设置有心房段、过渡段、功能段及心室段，其中心房段定位于左心房90中，被配置为大致遵循心房壁曲率的弯曲状，用于提供径向的张力；功能段定位于原生二尖瓣30的瓣环处，呈盘卷状，可提供径向的收缩力，用于支撑被植入二尖瓣30内的人工瓣膜支架；心室段由功能段延伸并接合至左心室100，同样提供径向的收缩力，并被配置为大致遵循原生二尖瓣30腱索丛曲率的弯曲状；过渡段被配置为由功能段延伸至位于左心房90的所述心房段。[0065]在一种优选实施方式中，为了在手术过程中观察与确定捕捞环10的安置位置，因此需要通过多个显影环的位置判断其空间位置是否准确。为了便于植入过程中瓣叶捕获装置的空间位置的确定，上述显影环优选设置于捕捞环10过渡段的上下两端，用于在手术过程中提示捕捞环10从左心房90侧向左心室100侧位置的移动；优选的，显影环可以是任何生物相容性金属或是有显影性的高分子材料，优选为镍钛、不锈钢或添加有硫酸钡的注塑件，并通过粘结或缝合、焊接的方式固定于捕捞环10外。[0066]实施例3[0067]仍以二尖瓣植入为例，在本实施中，提供了一种瓣叶捕获系统，该系统包括如上述实施例2所述的捕捞环10，还包括输送装置，优选的，输送装置包括操作手柄及输送管20，在输送管20的远端固连有如上述实施例1中所述的第二连接件50，连接芯丝60穿设于输送管20中，其中第二连接件50于捕捞环10近端的第一连接件40可拆卸连接，优选为卡接。[0068]该瓣叶捕获系统在使用时，先将导引导管输送至天然瓣膜处，通过操作手柄将输送管20向远端递送，带动捕捞环10对二尖瓣30的瓣叶进行固定，待捕捞环10安置于合适的位置后，回撤连接芯丝60，使得输送管20远端的第二连接件50与捕捞环10近端的第一连接件40分离，完成捕捞环10的释放，然后植入并固定人工心脏瓣膜支架；若术中发现捕捞环10未处于预定位置，则继续通过操作手柄前伸输送管20，使第一连接件40与第二连接件50对接，同时前伸连接芯丝60，使得输送管20与捕捞环10再次连接，以进一步调整捕捞环10位置或形态。[0069]上面结合附图对本实用新型的实施例进行了描述，但是本实用新型并不局限于上述的具体实施方式，上述的具体实施方式仅仅是示意性的，而不是限制性的，本领域的普通技术人员在本实用新型的启示下，在不脱离本实用新型宗旨和权利要求所保护的范围情况下，还可做出很多形式，均属于本实用新型的保护之内。









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