一种带有固定瓣膜的防反流静脉支架的制作方法

医药医疗技术的改进;医疗器械制造及应用技术1.本发明涉及一种带有固定瓣膜的防反流静脉支架，属于医疗器械技术领域。背景技术：2.静脉反流是引起下肢静脉倒流性疾病的根本原因。人体的静脉血是回心血液，下肢静脉血液通过静脉瓣膜和腿部肌肉泵的作用，使静脉血液回流至心脏。由于先天性静脉瓣膜功能不全或者因长期从事重体力劳动，长期的久坐久站，使得下肢静脉瓣膜和下肢静脉长期受到髂骨静脉和下腔静脉血液的重力作用，造成下肢静脉扩张，下肢静脉瓣膜的双叶结构受到了破坏，瓣膜不能合拢，使得血液返流，下肢静脉血失去了正常的单向向心回流的功能，下肢静脉血液瘀滞，从而下肢静脉压力进一步升高，进入了一个恶性循环，使静脉返流逐渐加重。病人会表现出下肢肿胀不适，出现浅静脉下肢浅静脉曲张，出现皮肤的色素沉着，湿疹，瘙痒，如果病情严重，那么会出现局部的破裂出血，血栓形成或者是难以愈合的血栓。3.目前对于静脉反流导致的疾病，传统的治疗手段大部分是药物治疗，无法从根本上改善静脉反流的病症。技术实现要素：4.为了解决上述技术问题，本发明的目的在于提供一种带有固定瓣膜的防反流静脉支架，将生物瓣膜与特殊结构的支架结合，不仅改善静脉管腔，同时利用瓣膜调控血流，综合改善症状。5.本发明所要解决的技术问题采取以下技术方案来实现：6.一种带有固定瓣膜的防反流静脉支架，包括由支架编织线编织而成的支架主体和由动物瓣膜制成的固定瓣膜，所述支架主体包括一段用于安装固定瓣膜且径向支撑力大于其他部分的支撑部，所述固定瓣膜包括两片受血流作用后相互打开及闭合的瓣叶，所述瓣叶直接或间接缝合于所述支撑部的内圈。7.作为优选实例，所述支架主体包括裸冠部、常规部以及支撑部，所述裸冠部连接所述常规部，所述支撑部设在所述常规部之间或端部。8.作为优选实例，编织所述支撑部的支架编织线之间密度大于编织所述常规部的支架编织线之间密度。9.作为优选实例，编织所述支撑部的支架编织线的直径大于编织所述常规部的支架编织线的直径。10.作为优选实例，所述支架主体长度在120mm-150mm之间，直径在8mm-16mm之间，所述支撑部长度在18mm-22mm之间。11.作为优选实例，编织所述支撑部的支架编织线直径在0.15mm-0.3mm之间。12.作为优选实例，所述支架编织线采用弹性金属线。13.作为优选实例，所述固定瓣膜高度在8mm-12mm之间。14.作为优选实例，所述固定瓣膜的瓣叶内边缘形状包括波浪形。15.作为优选实例，所述固定瓣膜由牛心包或猪心包中的任意一种制成。16.本发明的有益效果是：17.通过本发明，提供一种带有固定瓣膜的防反流静脉支架，将生物瓣膜与支架进行结合，不仅能够改善静脉管腔，同时利用瓣膜调控血流，综合改善静脉反流症状，瓣膜与支架的缝合处采用径向支撑力相对强的支撑部，能够避免支架释放在血管内之后，被外力压迫黏连导致瓣膜无法充分展开工作，甚至闭塞管腔。附图说明18.图1为本发明实施例1中固定瓣膜平滑形瓣叶直接缝合在支架主体上的结构示意图；19.图2为本发明实施例1中固定瓣膜平滑形瓣叶的俯视结构示意图；20.图3为本发明实施例1中瓣叶在静脉中遇到血液反流时闭合状态示意图；21.图4为本发明实施例2中固定瓣膜平滑形瓣叶直接缝合在支架主体上的结构示意图；22.图5为本发明实施例3中固定瓣膜波浪形瓣叶的俯视结构示意图；23.图6为本发明实施例3中固定瓣膜在静脉中遇到血液反流时闭合状态示意图；24.图7为本发明实施例4中固定瓣膜单拱形瓣叶在静脉中遇到血液反流时闭合状态示意图；25.图8为本发明实施例5中固定瓣膜的平滑形瓣叶间接缝合在支架主体上的结构示意图；26.图9为本发明实施例5中支架主体的结构示意图；27.图10为本发明实施例5中带瓣架的固定瓣膜整体的立体结构示意图；28.图11为本发明实施例5中带瓣架的固定瓣膜整体的侧视结构示意图；29.图12为本发明实施例5中带瓣架的固定瓣膜整体的主视剖视结构示意图；30.图13为本发明实施例6中固定瓣膜的平滑形瓣叶间接缝合在支架主体上的结构示意图；31.图14为本发明实施例6中固定瓣膜的支架主体的结构示意图；32.图15为本发明实施例7中固定瓣膜的支架主体的结构示意图；33.图16为本发明实施例8中带瓣架的固定瓣膜平滑形瓣叶的结构示意图；34.图17为本发明实施例8中带瓣架的固定瓣膜平滑形瓣叶在静脉中遇到血液反流时闭合状态示意图；35.图18为本发明实施例9中带瓣架的固定瓣膜波浪形瓣叶的结构示意图；36.图19为本发明实施例9中带瓣架的固定瓣膜波浪形瓣叶在静脉中遇到血液反流时闭合状态示意图；37.图20为本发明实施例10中带瓣架的固定瓣膜单拱形瓣叶在静脉中遇到血液反流时闭合状态示意图。38.图中：10、支架主体；100、常规弹性金属线；101、加粗弹性金属线；11、裸冠部；12、常规部；13、支撑部；20、固定瓣膜；21、瓣叶；22、组织包被；23、瓣架；30、血流通道；40、阻挡腔。具体实施方式39.为了对本发明的技术手段、创作特征、达成目的与功效易于明白了解，下面结合具体图示及实施例，进一步阐述本发明。40.实施例1：41.如图1-图3所示，本发明实施例1提供了一种带有固定瓣膜的防反流静脉支架，如图1所示，它包括由支架编织线编织而成的支架主体10和由动物瓣膜制成的固定瓣膜20。支架主体10长度在120mm-150mm之间，直径在8mm-16mm之间，支架编织线采用弹性金属线，如镍钛合金等弹性金属线材。42.其中，为了避免支架主体10在放入静脉后，被外在压迫或黏连导致固定瓣膜20的瓣叶21无法充分展开工作，甚至闭塞管腔，因此本发明技术方案中，支架主体10包括一段用于安装固定瓣膜20且径向支撑力大于其他部分的支撑部13，支撑部13长度在18mm-22mm之间，具体的，支架主体10包括裸冠部11、常规部12以及支撑部13，本实施例1中组成支撑部13的金属线组位于组成常规部12的金属线组之间，裸冠部11设在常规部12的端部，裸冠部11用于放在髂静脉与股静脉之间，起到将支架主体10卡位在血管上的作用，本实施例1中，编制支撑部13的弹性金属线之间的密度大于编制常规部12的弹性金属线之间的密度，进而使支撑部13具有更强的径向支撑力，编织支撑部13与常规部12的弹性金属线均采用常规弹性金属线100。本实施例1中的固定瓣膜20采用动物瓣膜，由于人体深静脉膜为二叶瓣，因此考虑到静脉支架的直径较小，二叶瓣更容易打开及灵活工作，不易造成瓣叶21之间的挤靠，增加远期通常几率，所以采用本发明方案中固定瓣膜20采用二叶瓣结构。43.本实施例1中，如图2-图3所示，固定瓣膜20包括由牛心包制成的两片瓣叶21，固定瓣膜20的高度在8mm-12mm之间，瓣叶21侧面及底部由人工手动缝合于支撑部13内侧，瓣叶21与支撑部13处的支架主体10之间形成口袋状阻挡腔40室，如图2所示，两片瓣叶21之间形成血流通道30，当两片瓣叶21在正常的血液流向情况下，血液由支架主体10流经固定瓣膜20，血流推动两片瓣叶21之间的血液通道进一步打开，如图3所示，而当静脉中出现反流现象，血液由支架主体10的裸冠部11流向固定瓣膜20，血液进入口袋装阻挡腔40室，两片瓣叶21同时受到血流压力，进而向内闭合，进而起到阻挡反流的作用。本实施例1中的固定瓣膜20的瓣叶21横截面为平滑弧形结构。44.实施例2：45.如图4所示，本实施例2中其余部分与实施例1相同，其区别在于支架主体10的支撑部13，实施例1中的组成支撑部13弹性金属线密度大于常规部12的弹性金属线密度，而本实施例2中的支撑部13弹性金属线密度与常规部12的弹性金属线密度相同或者大致相同，支撑部13的弹性金属线直径在0.15mm-0.3mm之间，大于编织常规部12的弹性金属线直径，从而产生较强的径向支撑力，编织常规部12的弹性金属线采用常规弹性金属线100，编织支撑部13的弹性金属线采用加粗弹性金属线101。46.实施例3：47.如图5-图6所示，本实施例3中其余部分与实施例1相同，其区别在于静脉支架的固定瓣膜20，实施例1中的固定瓣膜20的瓣叶21横截面结构为平滑弧形结构，本实施例3中的固定瓣膜20的瓣叶21横截面结构为波浪形结构，采用波浪形设计，可以防止外部径向的压力造成瓣叶21无法张开，其中图5表示，波浪形瓣膜在正常情况下的结构示意图，图6表示，波浪形瓣膜受到血液反流情况下的结构示意图。48.实施例4：49.如图7所示，本实施例4中其余部分与实施例1相同，其区别在于静脉支架的固定瓣膜20，实施例1中的固定瓣膜20的瓣叶21横截面结构为平滑弧形结构，本实施例3中的固定瓣膜20的瓣叶21横截面结构为单拱形结构，采用单拱形设计，瓣叶21的面积相对平滑形结构较大，在遇到血液反流时，能够更加紧密的相互贴合。50.实施例5：51.如图8-图12所示，本实施例5中其余部分与实施例1相同，其区别在于静脉支架的固定瓣膜20，实施例1中的固定瓣膜20仅包括两片瓣叶21，且瓣叶21直接缝合在支撑部13上，本实施例5中固定瓣膜20包括瓣架23、组织包被22以及两片瓣叶21，组织包被22缝合在瓣架23上，瓣叶21缝合在组织包被22上，固定瓣膜20整体通过瓣架23的外圈缝合于支撑部13的内圈进而使瓣叶21间接缝合于支撑部13，采用本实施例5中的固定瓣膜20，由于瓣架23同时具有一定的径向支撑作用，与支撑部13共同提供径向支撑，使静脉支架的瓣叶21处具有更强的径向支撑力，进而避免被外在压迫或黏连导致固定瓣膜20的瓣叶21无法充分展开工作，甚至闭塞管腔。52.实施例6：53.如图13-图14所示，本实施例6中其余部分与实施例5相同，其区别在于静脉支架的支架主体10，实施例5中的支架主体10采用与实施例1中的支架主体10相同，即支撑部13的弹性金属线的密度大于常规部12的弹性金属线之间的密度，而本实施例6中采用的支架主体10与实施例2中的支架主体10相同，即支撑部13采用加粗弹性金属线101，直径大于常规部12的常规弹性金属线100的直径。54.实施例7：55.如图15所示，本实施例7中的支架主体10包括裸冠部11、常规部12以及支撑部13，裸冠部11底部连接常规部12，支撑部13设在常规部12的端部。56.实施例8：57.如图16-17所示，本实施例8中固定瓣膜20包括瓣架23、组织包被22以及两片平滑形瓣叶21，图16为带瓣架23的固定瓣膜20平滑形瓣叶21的结构示意图，图17为带瓣架23的固定瓣膜20平滑形瓣叶21在静脉中遇到血液反流时闭合状态示意图。58.实施例9：59.如图18-图19所示，本实施例9中固定瓣膜20包括瓣架23、组织包被22以及两片波浪形瓣叶21，图18为带瓣架23的固定瓣膜20波浪形瓣叶21的结构示意图，图19为带瓣架23的固定瓣膜20波浪形瓣叶21在静脉中遇到血液反流时闭合状态示意图。60.实施例10：61.本实施例10中固定瓣膜20包括瓣架23、组织包被22以及两片单拱形瓣叶21，图20为带瓣架23的固定瓣膜20单拱形瓣叶21在静脉中遇到血液反流时闭合状态示意图。62.综上，通过本发明，提供一种带有固定瓣膜20的防反流静脉支架，将生物瓣膜与支架进行结合，不仅能够改善静脉管腔，同时利用瓣膜调控血流，综合改善静脉反流症状，瓣膜与支架的缝合处采用径向支撑力相对强的支撑部13，能够避免支架释放在血管内之后，被外力压迫黏连导致瓣膜无法充分展开工作，甚至闭塞管腔。63.以上显示和描述了本发明的基本原理、主要特征和优点。本领域的技术人员应当了解，本发明不受上述实施例的限制，在不脱离本发明精神和范围的前提下，本发明还会有各种变化和改进，这些变化和改进都落入本发明要求保护的范围内。本发明要求保护范围由所附的权利要求书及其等效物界定。









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