一种外用消肿镇痛的含神经酸的中药组合物及制备方法与流程

医药医疗技术的改进;医疗器械制造及应用技术1.本发明属于药品保健品制备的技术领域，具体涉及一种用于消肿镇痛的含神经酸的中药组合物及制备方法。背景技术：2.疼痛(pain)通常由组织损伤的伤害性刺激引起的，是复杂的生理心理活动。软组织损伤、关节炎、风湿骨病、颈椎病、坐骨神经痛等疾病，虽疾病类别不同，但具有一个相同的症状就是疼痛。“痛”与“肿”往往相伴而生。据报道，全世界有三分之一人口遭受着持续或反复发作的疼痛折磨，进行性疼痛往往导致患者丧失劳动能力，给个人、家庭和社会均带来了巨大的负担。据国际卫生组织报告，仅仅大约15％的疼痛病人能得到合理治疗，更多病人处于痛苦和致残的场景中。中国已经步入老龄化社会，3亿老年人口中风湿和类风湿关节炎、肩周炎、颈椎病、骨质增生等已是常见病、多发病，各类疼痛患者约占65％。产业工人长期劳作容易导致机体劳损和关节疼痛。电脑终端人群由于长期静坐，颈椎痛、腰背痛发病率逐渐走高，所以疼痛群体还在不断的扩大。解除疼痛和痛苦一直是医学科研者追求的目标。过去20多年在疼痛的机制和治疗方面取得了很大进展，然而，疼痛仍然是医学中潜力巨大的研究内容。3.目前针对痛与肿的治疗现状是，物理疗法如推拿、按摩、热疗、电疗等以及针灸、电刺激神经等疗法，可缓解疼痛，但作用慢，不太适用于急性疼痛。药物治疗，常用非麻醉性镇痛药（如阿司匹林）、麻醉性镇痛药（如吗啡）、非固醇类抗炎药等消肿镇痛，但这类药尤其吗啡类药物长期服用会对患者有较大的副作用。手术疗法，是在不得已的情况下采用的永久性破坏或中断疼痛上行通路的疗法 ，不仅患者痛苦，也很难达到长时缓解疼痛的目的。参与下行抑制通路的5-羟色胺、去甲肾上腺素以及某些多肽等的发现，为疼痛治疗提供了应用前景。这类药物在技术上还不够成熟，尚在实验探索之中，真正应用于临床的消肿镇痛的新药特药产品十分罕见。4.发明人经过长期研究，发现来源于元宝枫籽油的神经酸（顺-15-二十四碳烯酸）有显著的镇痛作用，采用神经酸配伍中药成分试制的产品，经志愿者体验，收到消肿镇痛意想不到效果。产品可能的药理机制，是修复或再生髓鞘生物膜，减弱细纤维传入和加强粗纤维传入，增加内源性的脑啡肽和神经递质的释放，从而迅速达到治疗疼痛的目标。在充分研究实验的前提下，形成本专利配方和制备工艺，查相关文献，未发现与本专利技术特征相同和类似的报道。技术实现要素：5.解决的技术问题针对消肿镇痛现有技术的不足，本发明的目的在于提供一种具有外用消肿镇痛作用的，含神经酸的中药组合物的配方、制备方法及应用。以解决背景技术中提出的问题。6.技术方案为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：一种外用消肿镇痛的含神经酸的中药组合物及制备方法，它是由神经酸组合物、中药组合物和辅料制成的外用制剂，包括各原料辅料重量份的西红花18-72份、威灵仙18-72份、延胡索30-120份、续断18-72份、生川乌18-72份、伸筋草15-60份、透骨草15-60份、丹参23-90份、大黄10-38份、干姜10-40、紫草10-24份、神经酸3-10份、水杨酸甲酯5-20份、香兰基丁基醚1-10份、二甲基亚砜20-120份、吐温-807-30份、甘油25-100份、丙二醇25-100份、薄荷脑5-20份，纯化水适量。7.优选的，外用消肿镇痛的含神经酸的中药组合物，包括各原料辅料重量份的西红花36份、威灵仙36份、延胡索60份、续断36份、生川乌36份、伸筋草30份、透骨草30份、丹参45份、大黄19份、干姜20份、紫草12份、神经酸5份、水杨酸甲酯10份、香兰基丁基醚5份、二甲基亚砜60份、吐温-80 15份、甘油50份、丙二醇50份、薄荷脑10份，纯化水适量。8.所述的中药组合物包括西红花、威灵仙、延胡索、续断、生川乌、伸筋草、透骨草、丹参、大黄、干姜、紫草，各中药材要符合中国药典（一部）要求。9.所述的神经酸组合包括神经酸和香兰基丁基醚。10.神经酸，中文名称：顺-15-二十四碳烯酸，英文名称cis-15-tetracosenoic acid，质量分数≥85%，结构式：ch3ꢀ‑(ch2)7ꢀ‑ch=ch-(ch2)11ꢀ–cooh。分子式：c24h46o2，分子量：366.6，应符合国家卫健委2017年第7号公告要求。神经酸可从生产厂家购买。11.香兰基丁基醚 别名：香兰基丁醚，英文名称：vanillyl butyl ether，含量99%，cas：82654-98-6 。12.所述的辅料包括水杨酸甲酯、二甲基亚砜、吐温-80、甘油、丙二醇、薄荷脑、纯化水，还可包括卡波姆、羟乙基纤维素。各辅料应符合药品、食品或试剂相关质量标准的要求。13.所述的外用制剂，其特征是，它包括搽剂、喷剂，凝胶剂。14.技术方案的配方依据中药饮片的功效西红花：活血化瘀，凉血解毒，解郁安神；丹参：活血祛瘀，通经止痛，清心除烦，凉血消痈；干姜：温中散寒，回阳通脉，温肺化饮，肢冷脉微；3味合用对活血散瘀，改善微循环，疏通经络，消肿镇痛有协同增效作用；延胡索：传统的止痛药，止痛活血 治腰膝疼痛、跌打损伤；威灵仙：有祛风湿，通经络的作用；大黄： 凉血解毒、逐瘀通经、利湿退黄、抗菌、抗病毒作用；续断：补肝肾、强筋骨、续折伤、跌扑损伤；生川乌：祛风除湿，温经止痛。用于风寒湿痹、关节疼痛；伸筋草：祛风除湿，舒筋活络，用于关节酸痛，屈伸不利；透骨草： 祛风除湿，肢体疼痛，舒筋活络，.活血止痛，解毒化疹；紫草：抗炎，抗病原微生物，镇痛作用；延胡索等8味合用，活血止痛，祛风除湿，抗炎抗菌，舒筋活络。15.神经酸神经酸是神经生物膜的核心成分，主要通过在体内合成鞘糖脂、鞘磷脂来改善生物膜的组成、结构和功能，对神经元及神经网络具有“营养、修复、再生、重塑”的独特作用。神经酸对中枢神经、周围神经病变均有显著效果。16.疼痛的病因可由体外伤害性刺激引起，也可由体内细胞外液中的钾离子、5-羟色胺、乙酰胆碱、缓激肽、组胺等引起疼痛。前列腺素能加强这些化学物质的致痛作用。在神经系统中，不仅存在痛觉信号传递系统，而且存在内源性痛觉调制系统，该系统能产生较强的自身镇痛作用。在痛觉传递和痛觉调制系统中涉及游离的神经末梢、神经纤维，神经髓鞘，脊髓，丘脑以及5-羟色胺、内啡肽等化学物质。哪个环节信息传导不畅或神经递质减少，都会对疼痛控制带来极大影响。所以产品配方只有中药是远不够的。必须引入神经酸。神经酸能及时营养神经细胞，增强神经细胞能量，提高周围神经活性，诱导神经纤维的自我生长及分裂，促进受损神经纤维的恢复，溶解堵塞神经传导通道的坏死组织，让受损、脱落的保护鞘再生，使中枢发出的指令以及外界反馈的信息能通过“神经纤维”顺利传递，激活病变及休眠的神经细胞，使神经中枢能自如指挥痛觉传递系统和痛觉调制系统，达到减弱细纤维传入和加强粗纤维传入，控制疼痛的“闸门”，增加内源性的脑啡肽和5-羟色胺等神经递质的释放，与脑内的受体结合，迅速的持续的实现消肿镇痛。这是疼痛理论机制研究的一大进步，给疼痛的防治实践带来新的策略和措施。17.香兰基丁基醚香兰基丁基醚，局部作用于皮肤或粘膜上，能快速产生温和持久的热原效应，包括加快微循环，促进毛细管血液循环等，可快速激活类香草素受体（vanilloid receptor，一种通道复合蛋白），钙通道打开，使初级感觉神经元末梢的膜去极化，2分钟左右可迅速产生强烈的热感，并持续2小时左右；香兰基丁基醚通过直接刺激神经末梢产生热感，这种热感是通过触发神经递质而感知的热效应，能在极低的用量下即可得到强烈的热感。香兰基丁基醚是稳定和安全的物质。18.神经酸与香兰基丁基醚作为组合物在配方中应用神经酸与香兰基丁基醚作为固定组合物在配方中应用，是本专利的一大技术特色。二者在刺激神经末梢活性，触发神经递质释放等方面显示出联合应用的多种优势，对比试验结果证明，配方中使用与不使用神经酸组合，对患者的消肿镇痛效果至少相差10%以上，有异曲同工之效。19.外用消肿镇痛的含神经酸的中药组合物的制备方法：步骤一：将西红花等11味中药按配比称重，去杂、粉碎20目，置于容器中，加药材重量8-10倍量75%的乙醇浸泡30天，然后加热回流提取一次，提取时间1小时，提取温度80℃，减压回收乙醇，使提取液中乙醇含量至38%。得中药提取液母液；步骤二：将神经酸用适量乙醇溶解，搅拌下加入母液中，搅拌转速每分钟30转；步骤三：将水杨酸甲酯、香兰基丁基醚、二甲基亚砜、吐温-80、甘油、丙二醇、薄荷脑一次称量，加入母液中，加纯化水至总量，搅拌30分钟，搅拌速度每分钟30转。混合液调节ph值至6-7.5；步骤四：若制备凝胶剂，则取1%的卡波姆用纯化水浸泡10小时，与中药提取液合并，其他步骤相同；步骤五：按常规工艺制成搽剂、喷剂，凝胶剂，即可。20.所述的含神经酸的中药组合物外用制剂的使用方法，将药液涂搽或喷洒于皮肤粘膜病患处，轻度疼痛每间隔8小时用药一次，中度疼痛每间隔4小时用药一次，重度疼痛每间隔3小时用药一次。每次用药后，按摩15分钟。21.所述的含神经酸的中药组合物外用制剂 它是在制备人体消肿镇痛的产品中应用。22.具体说含神经酸的中药组合物外用制剂，是在制备软组织损伤、骨关节炎、风湿、类风湿关节炎、颈椎病、坐骨神经痛等产品中用于消肿镇痛治疗。23.本发明的有益效果：1、首次把神经酸、香兰基丁基醚联合应用于外用产品中，能快速止疼，加快微循环，促进毛细管血液循环、改善末梢神经的活性，又具舒适的热感效应。实验证明，对舒经活络，治疗顽固疼痛，见效快，疗效好，且不易复发。产品具有创造性和新颖性；2、采用纯中草药为原料，各组分配伍得当，机理明确，协同增效，再把中药组合物与神经酸组合物复配，实现功效质的提升，成为消肿镇痛精品，无任何毒副作用；3、采用搽剂、喷剂等外用剂型，使用方便，药物有效成分易吸收，缩短了治疗周期。避免了口服药物可能引起的机体伤害；4、原料易得，成本较低，应用人群广泛，具有实用性和社会效益。具体实施方式24.下面将结合本发明实施例，对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述。显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员，在没有做出创造性劳动前提下，所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。25.实施例一一种外用消肿镇痛的含神经酸的中药组合物，它是由神经酸组合物、中药组合物和辅料制成的外用制剂，包括各原料辅料重量份的西红花18-72份、威灵仙18-72份、延胡索30-120份、续断18-72份、生川乌18-72份、伸筋草15-60份、透骨草15-60份、丹参23-90份、大黄10-38份、干姜10-40、紫草10-24份、神经酸3-10份、水杨酸甲酯5-20份、香兰基丁基醚1-10份、二甲基亚砜20-120份、吐温-807-30份、甘油25-100份、丙二醇25-100份、薄荷脑5-20份，纯化水适量。26.外用消肿镇痛的含神经酸的中药组合物的制备方法：步骤一：将西红花等11味中药按配比称重，去杂、粉碎20目，置于容器中，加药材重量8-10倍量75%的乙醇浸泡30天，然后加热回流提取一次，提取时间1小时，提取温度80℃，减压回收乙醇，使提取液中乙醇含量至38%。得中药提取液母液；步骤二：将神经酸用适量乙醇溶解，搅拌下加入母液中，搅拌转速每分钟30转；步骤三：将水杨酸甲酯、香兰基丁基醚、二甲基亚砜、吐温-80、甘油、丙二醇、薄荷脑依次称量，加入母液中，加纯化水至总量，搅拌30分钟，搅拌速度每分钟30转，混合液调节ph值至6-7.5；步骤四：若制备凝胶剂，则取1%的卡波姆用纯化水浸泡10小时，与中药提取液合并，其他步骤相同；步骤五：按常规工艺制成搽剂、喷剂，凝胶剂，即可。27.外用制剂是搽剂、喷剂，凝胶剂。28.实施例二1000ml外用消肿镇痛的含神经酸的中药组合物搽剂制备配方：西红花36g、威灵仙36g、延胡索60g、续断36、生川乌36g、伸筋草30g、透骨草30g、丹参45g、大黄19g、干姜20g、紫草12g、神经酸5g、香兰基丁基醚5g、水杨酸甲酯10g、二甲基亚砜60g、吐温-8015g、甘油50g、丙二醇50g、薄荷脑10g、纯化水定容。制成1000ml。29.制法：1、西红花等11味中药按配比称量，按实施例一所述提取方法，制得中药提取液即母液；2、将神经酸用适量乙醇溶解，搅拌下加入母液中，搅拌转速每分钟30转；3、将水杨酸甲酯、香兰基丁基醚、二甲基亚砜、吐温-80、甘油、丙二醇、薄荷脑依次称量，加入母液中，加纯化水至总量，搅拌30分钟，搅拌速度每分钟30转。混合液调节ph值至6-7.5；4、将混合液导入液体灌装机，按常规工艺制成搽剂。30.实施例三1000ml外用消肿镇痛的含神经酸的中药组合物喷剂制备配方：西红花18g、威灵仙18g、延胡索30g、续断18g、生川乌18g、伸筋草15g、透骨草15g、丹参23g、大黄10g、干姜10g、紫草10g、神经酸3g、香兰基丁基醚1g、水杨酸甲酯5g、二甲基亚砜20g、吐温-807g、甘油25g、丙二醇25g、薄荷脑5g，纯化水定容，制成1000ml。31.制法：1、西红花等11味中药按配比称量，按实施例一所述提取方法，制得中药提取液即母液；2、将神经酸用适量乙醇溶解，搅拌下加入母液中，搅拌转速每分钟30转；3、将水杨酸甲酯、香兰基丁基醚、二甲基亚砜、吐温-80、甘油、丙二醇、薄荷脑依次称量，加入母液中，加纯化水至总量，搅拌30分钟，搅拌速度每分钟30转。混合液调节ph值至6-7.5；4、将混合液导入液体灌装机，按常规工艺制成喷剂。32.实施例四1000ml外用消肿镇痛的含神经酸的中药组合物凝胶制备配方：西红花72g、威灵仙72g、延胡索120g、续断72g、生川乌72g、伸筋草60g、透骨草60g、丹参90g、大黄38g、干姜40g、紫草24、神经酸10g 、香兰基丁基醚5g、水杨酸甲酯20g、二甲基亚砜120g、吐温-8030g、甘油100g、丙二醇100g、薄荷脑20g，卡波姆10g，纯化水定容，制成1000ml。33.制法：1、将配方西红花等11味中药称量，按实施例一所述提取方法，制得中药提取液；2、将卡波姆加纯化水浸泡10小时，将中药提取液与卡波姆溶液合并，搅均匀；3、将神经酸用乙醇溶解，搅拌下加入步骤2液体中，搅拌转速每分钟30转；4、将水杨酸甲酯、香兰基丁基醚、二甲基亚砜、吐温-80 、甘油、丙二醇、薄荷脑依次称量，加入母液中，加纯化水至总量，搅拌30分钟，搅拌速度每分钟30转。混合液调节ph值至6-7.5；5、将混合液导入凝胶灌装机，按常规工艺制成凝胶剂。34.对比例一对比例一与实施例二相比，配方中去除了神经酸、香兰基丁基醚，其它与实施二相同。35.配方：西红花36g、威灵仙36g、延胡索60g、续断36、生川乌36g、伸筋草30g、透骨草30g、丹参45g、大黄19g、干姜20g、紫草12g、水杨酸甲酯10g、二甲基亚砜60g、吐温-8015g、甘油50g、丙二醇50g、薄荷脑10g、纯化水定容。制成1000ml。36.制法：1、将配方西红花等11味中药称量，按实施例一所述提取方法，制得中药提取液即母液；2、将水杨酸甲酯、二甲基亚砜、吐温-80、甘油、丙二醇、薄荷脑依次称量，加入母液中，加纯化水至总量，搅拌30分钟，搅拌速度每分钟30转。混合液调节ph值至6-7.5；3、将混合液导入液体灌装机，按常规工艺制成搽剂。37.实验例一本发明提供的含神经酸的中药组合物，用于消肿疼痛的外用制剂，为验证本药方对患者的疗效，收集260名病例进行治疗跟踪记录，实验结果如下：跟踪对象：总人数 260人，年龄40-70岁，性别 男185人 女75人，平均病程5.5年；疼痛分型：按世界卫生组织（who）疼痛分类标准，分为3个类型，轻度疼痛（ⅰ度）、中度疼痛（ⅱ度）、重度疼痛（ⅲ度）；患者分组：轻度疼痛（ⅰ度）100人、中度疼痛（ⅱ度）80人、重度疼痛（ⅲ度）80人；用药方法：统一使用实施例二搽剂：轻度疼痛（ⅰ度）每天2-3次，每次间隔8小时；中度疼痛（ⅱ度）每天3-4次，每次间隔4小时；重度疼痛（ⅲ度）每天5-6次，每次间隔3小时；评判标准：有效：症状体征较治疗前减轻、缓解；显效：症状体征完全消失；无效：症状体征治疗前后无变化。38.实验结果：具体实验效果如表1：表1 260人治疗疼痛消肿跟踪随访实验结果由表1可知，对轻度疼痛（ⅰ度）患者治疗周期为1-4周，有效率达100％，治愈率达99％；对于中度疼痛（ⅱ度）患者，治疗周期为4-15周，有效率达98％，治愈率达95％；对于重度疼痛（ⅲ度）患者，治疗周期为15-35周，有效率达96％，治愈率达91％。跟踪随访中没有发现不良反应。39.实验例二 典型病例病例1王某某，女，68岁，家住吉林市船营区膝关节炎，病程4年，先期间歇疼痛，近1年来持续疼痛。使用本发明产品，每天使用4次，每次间隔4小时，10天后疼痛减轻，一个月后双膝不再疼痛，三个月后膝关节疼痛消失，活动自如。40.病例2卞某某，男，72岁，家住沈阳市沈北新区因建筑工地事故左腿严重挫伤，腿部水肿，疼痛难忍，夜间不能入睡，使用本发明产品，每天使用5次，二十天后消肿镇痛，一个半月后复工。41.病例3贺某某，男，49岁，家住本溪市溪湖区顽固性膝关节炎，两侧疼痛，活动受限，打封闭已产生耐药性没有止疼的效果，医生建议做膝关节置换手术。使用本发明产品，每天使用5次，25天后，两侧膝关节疼痛减轻，60天后，膝关节疼痛疼基本消失，四个月后完全康复上班。42.病例4张某某，女，45岁，牡丹江滨江区患三叉神经疼 ，发病时撕裂般剧烈疼痛，吃过不少药未能治好，经人介绍开始用本发明产品，每天5次，同时口服沈阳药大生物科技有限公司生产的神经酸颗粒，15天疼痛减轻，二个月后疼痛消失。43.病例5关某某，男，50岁，家住鞍山市千山区患颈椎病3年，近来疼痛加剧，胳膊发麻，不敢转身回头，用本发明产品，每天使用4次，20天后颈椎疼痛减轻，2个月后疼痛症状完全消失。44.对比实验例一为了验证神经酸及香兰基丁基醚合用对消肿镇痛的实际效果，对对比例一配方产品进行了效果实验，与实验例一相比，区别在于本实验产品中不含神经酸及香兰基丁基醚。45.不含神经酸和香兰基丁基醚的中药组合物，用于消肿疼痛的外用制剂的验证，收集100名病例进行治疗跟踪记录，实验结果如下：跟踪对象：总人数 100人，年龄42-75岁，性别 男55人 女45人，平均病程3.8年；疼痛分型：按世界卫生组织（who）疼痛分类标准，分为3个类型，轻度疼痛（ⅰ度）、中度疼痛（ⅱ度）、重度疼痛（ⅲ度）；患者分组：轻度疼痛（ⅰ度）60人、中度疼痛（ⅱ度）20人、重度疼痛（ⅲ度）20人；用药方法：统一使用对比例一搽剂：轻度疼痛（ⅰ度）每天2-3次，每次间隔8小时；中度疼痛（ⅱ度）每天3-4次，每次间隔4小时；重度疼痛（ⅲ度）每天5-6次，每次间隔3小时。46.评判标准：有效：症状体征较治疗前减轻、缓解；显效：症状体征完全消失；无效：症状体征治疗前后无变化。47.实验结果：实验效果如表2：表2 100人治疗疼痛消肿跟踪随访实验结果由表2可知，与含有神经酸和香兰基丁基醚的产品对消肿疼痛的效果相比，本实验产品在相同的疼痛成度、相同的治疗周期前提下，轻度疼痛（ⅰ度）有效率达92％，治愈率达85％；对于中度疼痛（ⅱ度）患者，有效率达85％，治愈率达75％；对于重度疼痛（ⅲ度）患者，有效率达75％，治愈率达70％。对比实验例一和实验例一对消肿镇痛效果有显著区别，尤其对中、重度疼痛（ⅱ度、ⅲ度）患者差别更大。跟踪随访中没有发现不良反应。48.尽管已经示出和描述了本发明的实施例，对于本领域的普通技术人员而言，可以理解在不脱离本发明的原理和精神的情况下，可以对这些实施例进行多种变化、修改、替换和变型，本发明的范围由所附权利要求及其等同物限定。









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