一种治疗风湿骨痛的中药药膏、贴膏及其制备方法

医药医疗技术的改进;医疗器械制造及应用技术1.本发明属于中药领域，尤其涉及一种治疗风湿骨痛的中药药膏、贴膏及其制备方法。背景技术：2.风湿性关节炎(rheumatic arthritis)是一种常见的急性或慢性结缔组织炎症。通常所说的风湿性关节炎是风湿热的主要表现之一，临床以关节和肌肉游走性酸楚、红肿、疼痛为特征。与a组乙型溶血性链球菌感染有关，寒冷、潮湿等因素可诱发本病。下肢大关节如膝关节、踝关节最常受累。3.关节疼痛是风湿性关节炎首要的症状，全身关节都有可能发生疼痛，但是以大关节受累更为常见，如膝关节、踝关节、肩关节、腕关节等。典型的表现为对称性、游走性疼痛，并伴有红、肿、热的炎症表现。通常急性炎症症状持续2～4周消退，并且发病特征表现为，一个关节症状消退，另一个关节的症状又可出现，也有几个关节同时发病的情况。此外，风湿性关节炎受气候变化影响较大，常在天气转冷或下雨前出现关节痛。4.现有技术中的治疗风湿性关节炎的膏药，普遍表现为：5.(1)针对病灶部位进行贴敷治疗，刺激性较强，贴敷时间长了会出现局部红肿、痛痒甚至溃破；此外，现有贴膏存在透气性差的问题，在贴敷表面出汗后，会导致皮肤瘙痒、肿胀；6.(2)从实际临床上来说，现有药物只能暂时性的起到治疗功效，声称能根治或者不再复发的治疗药物事实上是存在夸大的嫌疑，并无法解决风湿性关节炎反复发作的问题，少有药物能从治疗结合预防的角度去解决并且反复发作的问题。技术实现要素：7.本发明的首要目的在于提供一种治疗风湿骨痛的中药药膏。8.本发明的再一目的再一提供上述中药药膏的制备方法。9.本发明的另一目的再一提供上述中药药膏制备而成的贴膏。10.本发明是这样实现的，一种治疗风湿骨痛的中药药膏的制备方法，该方法包括以下步骤：11.(1)将100～120质量份透骨草、80～100质量份五花七、40～50质量份白芷、40～50质量份僵蚕、40～50质量份生半夏、20～30质量份续断、20～30质量份夜交藤、10～20质量份铜骨七、10～20质量份狗脊、以及2～4质量份食盐混合，加水浸泡，重复煮沸、提取过程若干次，将所得提取液浓缩成60℃下相对密度1.0～1.2的稠状物；12.(2)将40～60质量份艾叶绒加入到所述稠状物中，2000rpm/min下搅拌均匀，得到稠状物；13.(3)将5～6份质量乳香、20～30质量份滑石粉混合，搅拌状态下，100℃～130℃加热熔化得到熔融物，加入所述稠状物炒制10～15min，得到膏状药膏。14.优选地，在步骤(1)中，将110质量份透骨草、90质量份五花七、45质量份白芷、45质量份僵蚕、45质量份生半夏、25质量份续断、25质量份夜交藤、15质量份铜骨七、15质量份狗脊、以及3质量份食盐混合。15.优选地，在步骤(2)中，将50质量份艾叶绒加入到所述稠状物中。16.优选地，在步骤(3)中，将4质量份乳香、2.5质量份滑石粉混合。17.优选地，在步骤(3)中，将膏状药膏3干燥、粉碎至200～300目，加入到60～100质量份乙醇中，搅拌均匀，密封保存，得到膏状药膏。18.本发明进一步公开了由所述制备方法得到的中药药膏。19.本发明进一步公开了一种治疗风湿骨痛的中药贴膏，该中药贴膏包括基材层，该基材层一侧面的中心位置涂覆有上述中药药膏，且中心位置的外缘涂覆有暂时性辅助粘贴在人体皮肤表面作用的粘胶。20.优选地，所述基材为无纺布。21.本发明克服现有技术的不足，提供一种治疗风湿骨痛的中药药膏、贴膏及其制备方法。在中医药领域，能起到祛湿止痛的中药非常多，但是，每一种中药具有的功效又体现在多个方面，药物的选择配伍、制备工艺对激发所需要体现的药效起着决定性的作用。本发明基于非常临床经验的基础上，从各种常用的中药材入手，经过不断的筛选、替换，以及反复的验证的基础上，选择以透骨草、五花七搭配为君药，在贴敷治疗时，能克服在非汤服情况下能起到对祛湿止痛、活血通络的功效相互激发的作用，白芷、僵蚕、生半夏主功效在于皮肤表面的清热、解毒、皮肤呼吸孔打开促进药物溶出和析出，并且在药膏的稠状物形成起到主要作用，续断、夜交藤、铜骨七、狗脊为臣药，能很好的巩固君药的疗效，艾叶绒起到纤维骨架以及通气活血的作用，乳香、滑石粉在药膏中，不仅起到促进疗效的作用，而且在药膏表层干燥后，能在药膏层中形成均匀的皲裂细纹，在药膏层的散热、吸汗、气孔通畅中起到了中药的作用。食用盐(氯化钠)的功效不仅可以消炎杀菌，也可以通气活血，并且应该是配合艾叶绒、乳香晶粒子、滑石粉后的冷却重结晶，在吸汗熔化、干燥结晶的重复过程中，在凝固后的药膏层中起到很好的溶解药物成分、形成膜层通道、吸汗外排保持皮肤干燥中起到重要作用。22.本发明的药膏可以直接涂覆在发病的关节部位起到治疗的目的，也可以在未发病前涂覆在皮肤表面起到预防发病的目的，配合热风干燥后形成柔性的贴敷膜，内侧在人体温度下能很好的粘贴在皮肤上，外侧在室温粘贴下形成没有粘性的薄膜，或者室温较高时可以贴敷滑石粉以消除粘性。23.此外，本发明的药膏也可以直接制成贴膏的形式，该中药贴膏包括无纺布材料的基材层，该基材层一侧面的中心位置涂覆有上述中药药膏，且中心位置的外缘涂覆有暂时性辅助粘贴在人体皮肤表面作用的粘胶。该中药贴膏直接贴敷在发病的关节部位起到治疗的目的，也可以在未发病前贴敷在皮肤表面起到预防发病的目的，贴敷1～3天后将基材层撕下，中药药膏在皮肤表面形成柔性的贴敷膜。24.相比于现有技术的缺点和不足，本发明具有以下有益效果：25.(1)本发明药膏、贴膏能起到很好的治疗效果和预防效果；26.(2)本发明药膏、贴膏药性较为温和，不通过刺激性药物来促进皮肤对药物有效成分的被动吸收，不会出现刺痛、红肿等问题；27.(3)本发明药膏在皮肤表面形成的膜层具有很好的透气、散热性，不会出现皮肤瘙痒等问题；并且，该膜层具有很好的耐磨性，膜层呈现柔性，能很好的贴合人体皮肤表面，不受运动时皮肤表面形态变化导致的脱落问题；28.(4)本发明药膏在体温、汗液溶化状态下能有效的促进药物有效成分的不断析出。具体实施方式29.为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。30.实施例131.(1)将100质量份透骨草、80质量份五花七、40质量份白芷、40质量份僵蚕、40质量份生半夏、20质量份续断、20质量份夜交藤、10质量份铜骨七、10质量份狗脊、以及4质量份食盐混合，加水浸泡，重复煮沸、提取过程若干次，将所得提取液浓缩成60℃下相对密度1.0～1.2的稠状物；32.(2)将40质量份艾叶绒加入到所述稠状物中，2000rpm/min下搅拌均匀，得到稠状物；33.(3)将5份乳香、2质量份滑石粉混合，搅拌状态下，130℃加热熔化得到熔融物，加入100质量份所述稠状物炒制15min，得到膏状药膏1。34.实施例235.(1)将120质量份透骨草、100质量份五花七、50质量份白芷、50质量份僵蚕、50质量份生半夏、30质量份续断、30质量份夜交藤、20质量份铜骨七、20质量份狗脊、以及2质量份食盐混合，加水浸泡，重复煮沸、提取过程若干次，将所得提取液浓缩成60℃下相对密度1.0～1.2的稠状物；36.(2)将60质量份艾叶绒加入到所述稠状物中，2000rpm/min下搅拌均匀，得到稠状物；37.(3)将6质量份乳香、3质量份滑石粉混合，搅拌状态下，100℃加热熔化得到熔融物，加入100质量份所述稠状物炒制10min，得到膏状药膏2。38.实施例339.(1)将110质量份透骨草、90质量份五花七、45质量份白芷、45质量份僵蚕、45质量份生半夏、25质量份续断、25质量份夜交藤、15质量份铜骨七、15质量份狗脊、以及3质量份食盐混合，加水浸泡，重复煮沸、提取过程若干次，将所得提取液浓缩成60℃下相对密度1.0～1.2的稠状物；40.(2)将50质量份艾叶绒加入到所述稠状物中，2000rpm/min下搅拌均匀，得到稠状物；41.(3)将5.5份乳香、2.5质量份滑石粉混合，搅拌状态下，120℃加热熔化得到熔融物，加入100质量份所述稠状物炒制12min，得到膏状药膏3。42.实施例443.该实施例4与实施例3基本相同，差别之处在于在步骤(3)中，将膏状药膏3干燥、粉碎至200～300目，加入到100质量份乙醇中，搅拌均匀，密封保存，得到膏状药膏4。44.实施例545.该实施例5与实施例3基本相同，差别之处在于在步骤(3)中，将膏状药膏3干燥、粉碎至200～300目，加入到60质量份乙醇中，搅拌均匀，密封保存，得到膏状药膏5。46.实施例647.通过滚轮将上述实施例制备的药膏3涂覆到无纺布的中心位置，在该中心位置的外缘涂覆粘胶，得到中药贴膏1。48.实施例749.通过滚轮将上述实施例制备的药膏5涂覆到无纺布的中心位置，在该中心位置的外缘涂覆粘胶，得到中药贴膏2，贴塑料膜后装袋密封，阴凉处保存。50.对比实施例151.该对比实施例1与实施例3基本相同，差别之处在于步骤(1)中不添加五花七，最终得到膏状药膏6。52.对比实施例253.该对比实施例1与实施例3基本相同，差别之处在于步骤(1)中不添加僵蚕、生半夏，最终得到膏状药膏7。54.对比实施例355.该对比实施例1与实施例3基本相同，差别之处在于步骤(1)中不添加续断、夜交藤、铜骨七、狗脊，最终得到膏状药膏8。56.对比实施例457.该对比实施例1与实施例3基本相同，差别之处在于步骤(1)中不添加食盐，最终得到膏状药膏9。58.对比实施例559.该对比实施例1与实施例3基本相同，差别之处在于省略步骤(3)，在步骤(2)中得到的稠状物认定为药膏10。60.效果实施例161.该效果实施例针对上述实施例中制备的药膏的相关物理性状进行测试，测试内容包括以下方面：62.(1)粘附性63.将药膏涂覆在人体皮肤表面，涂覆厚度在1～2mm之间，在自然干燥或者热风干燥后，通过指甲进行剥离，若能成片状剥离、干裂脱落，表明粘附性差，否则，表明粘附性好。64.(2)成膜性65.将药膏涂覆在人体皮肤表面，涂覆厚度在1～2mm之间，在自然干燥或者热风干燥后，肉眼观察涂覆层是否形成膜层，膜层上是否存在细微裂痕。66.(3)柔韧性67.将药膏涂覆在人体膝部关节(半月板)皮肤表面，涂覆厚度在1～2mm之间，在自然干燥或者热风干燥后，人体进行蹲、立运动10min，10次/min，肉眼观察膜层是否出现脱落、开裂情况，若有，表明柔韧性较差，若无，则表明柔韧性良好。68.(4)耐磨度69.将药膏涂覆在人体皮肤表面，涂覆厚度在1～2mm之间，在自然干燥或者热风干燥后，在转棒上包裹无纺布，在转棒以30rpm/min转动的情况下，无纺布的自由端与膜层接触摩擦，检测30min后，膜层的磨损情况。若膜层无破损、开裂、卷起，表明耐磨度良好，反之较差。70.(5)水溶性71.取少量药膏涂覆在干燥平滑的基材表面，涂覆厚度在1～2mm之间、面积6cm×8cm左右，干燥成膜后，保持膜的表面湿润状态，将膜表面加热至36℃～37℃，30～40min后，手指指尖皮肤触碰，检测是否能将膜成顺利提起并保持10s内不掉落，若是，表明水溶性良好，否则较差。72.(6)透气性73.将药膏涂覆在无纺布上，涂覆厚度在1～2mm之间，干燥成膜后，将无纺布包裹在抽气筒上，包裹位置密封良好、无漏气，拉动活塞使抽气针筒内保持负压状态，保持活塞位置不动5～8min，释放对活塞施加的力，检测活塞的回位情况，以检测空气从无纺布的膜层的透气性。若活塞原位不动或者位移很小，表明膜层的透气性良好，若活塞回位1/3以上，表明膜层的透气性不好。74.(7)刺激性75.以20人(成年)为一组，将药膏涂覆在人体皮肤表面，涂覆厚度在1～2mm之间，涂覆后3天内检测皮肤是否出现瘙痒、刺痛、红肿、过敏等不良情况，若不良情况统计率在5％～10％之间，表明刺激性一般，超过10％则刺激性较强，若低于5％，表明无刺激性。76.选取上述实施例中制备的药膏进行以上项目的性能检测，结果如下表1所示：77.表1性能检测结果[0078][0079]表1中，粘附性指标体现在于成膜后与皮肤表面的粘连程度，更多在于成膜后与皮肤表面的表皮、毛发所形成的整体结构，水溶性则体现在于药物的溶出速度上。[0080]由上表1可以看出，本发明药膏中各组分的配伍关系对产品的物理性状都起到了非常重要的作用，不仅体现在于某种组分的功能上，更在于组分搭配之后所形成的协同功能上。药膏7存在粘附性差、柔韧性差、耐磨度差的问题，在实际应用中容易出现破损、脱落、开裂等问题，药膏8存在柔韧性差、耐磨度差的问题，药膏9存在水溶性差、不透气，而不透气是导致其刺激性产生的最大原因；药膏10则存在粘附性差、柔韧性差、耐磨度差的问题，显然，药膏8、药膏10的结果可以推断出，乳香、僵蚕、生半夏之间的配伍关系对于粘附性、柔韧性、耐磨度的重要作用。而食盐、乳香、滑石粉之间的配伍关系对于水溶性又有着显著的因果关系。[0081]效果实施例2[0082]一、治疗效果[0083]1、使用方法[0084]将药膏涂覆在人体发病关节的皮肤表面，涂覆厚度在1～2mm之间，在自然干燥、热风干燥或者表面涂抹滑石粉做去粘性处理。[0085]将贴膏贴敷在人体发病关节的皮肤表面1～2h后，将贴膏的无纺布撕下，无纺布上的药膏层贴敷在皮肤上。[0086]三个月为一个疗程，每个疗程内六次用药：第1天、第3天、第7天、第15天、第30天、第45天、第60天、第90天。[0087]2、疗效评定标准[0088]治愈：用药至患者疼痛症状消失即为治愈；[0089]好转：主要症状消失，疼痛和不适感明显消失，但还会出现轻微症状；[0090]无效：症状、特征均无明显变化。[0091]3、治疗对象及症状统计[0092]本发明共收治患者四十余名，年龄在30～70岁之间，症状主要表现在膝关节的风湿性关节炎，骨质增生、变形以及相关的并发症，包括疼痛、眩晕、胸闷等。在实际临床实验中，本发明选用药膏3、药膏4、药膏6以及中药贴膏2分别进行治疗实验，统计结果如下表2所示：[0093][0094]4、典型临床病例简介[0095](1)钟某美，55岁，女，患有风湿骨病近8年，脚趾结晶变型，按疗程使用药膏3，每次用药的2～3h后热感明显，用药后不影响工作、生活，涂覆膏药之处不存在红肿刺痛瘙痒的问题，能正常的沐浴，换药时涂抹酒精纸巾擦除，疗程中疼痛感逐渐减轻并最终消失，达到临床治愈的效果。[0096](2)陈某兴，54岁，男，家族遗传性痛风，长期饮酒引发痛风，轻微疼痛，按疗程使用药膏药膏6，三次用药后症状没有明显改善，第四次用药后改用贴膏2，两次用药疼痛感逐渐减轻并最终消失。[0097](3)江某平，61岁，男，风湿性关节炎，骨质增生，按疗程使用贴膏2进行治疗，疗程中疼痛感消失明显，第四次治疗后能正常劳作。[0098]二、防治效果[0099]对药膏3、药膏4以及中药贴膏2的治疗对象进行持续病情跟踪，跟踪期间每个月或者阴雨天气变化前使用贴膏2，贴膏2贴于原发病部位或者其他关节部位或者相关穴道部位(例如命门、环跳、殷门等)病情跟踪一年，完成病情跟踪人数10人，病情跟踪统计结果表明，一年内无患者的病情出现复发、反复的情况。[0100]以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。









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