一种治疗慢性咽炎的组合物的制作方法

医药医疗技术的改进;医疗器械制造及应用技术1.本发明具体涉及一种治疗慢性咽炎的组合物。背景技术：2.慢性咽炎为咽黏膜、黏膜下及淋巴组织的慢性炎症，弥漫性咽部炎症常为上呼吸道慢性炎症的一部分，局限性咽部炎症则多为咽淋巴组织炎症。本病在临床中常见，病程长，症状容易反复发作，主要症状为咽部不适，如异物感、咽干、咽痒、咽刺痛，咳嗽，恶心甚至呕吐。3.慢性咽炎西医用药多为抗生素，但由于该病容易反复发作，有的病程较长，如果长期服用抗生素可导致细菌耐药，体内正常菌群失调等多种并发症。中医认为慢性咽炎的病机多属肺肾阴虚、津液不足、虚火上炎、熏蒸咽喉所致，治疗以滋阴降火为主，药性偏凉，易导致胃肠不适。4.目前，还没有针对温毒侵肺兼顾阴津亏损之证，在治疗慢性咽炎方面效果显著且安全无副作用的组合物。技术实现要素：5.为解决上述问题，本发明提供了一种治疗慢性咽炎的组合物，它是含有下述重量份的原料制备而成：6.青果2～5份，罗汉果1～4份，胖大海1～4份，多穗石柯2～5份，甘草0.5～2.5份，玉竹1～4份。7.进一步地，它是由下述重量份的原料制备而成：8.青果2～5份，罗汉果1～4份，胖大海1～4份，多穗石柯2～5份，甘草0.5～2.5份，玉竹1～4份。9.更进一步地，它是由下述重量配比的原料药制备而成：10.青果3份，罗汉果2份，胖大海2份，多穗石柯3份，甘草1份，玉竹2份。11.进一步地，所述原料还包括干姜，其重量份为0.5～2.5份。12.进一步地，它是由下述重量份的原料制备而成：13.青果2～5份，罗汉果1～4份，胖大海1～4份，多穗石柯2～5份，甘草0.5～2.5份，玉竹1～4份，干姜0.5～2.5份。14.更进一步地，它是由下述重量份的原料制备而成：15.青果3份，罗汉果2份，胖大海2份，多穗石柯3份，甘草1份，玉竹2份，干姜1份。16.进一步地，它是由原料药的药粉、或原料药的水或有机溶剂提取物为活性成分，加上药学或食品上可接受的辅料制备而成的制剂。17.更进一步地，所述制剂为口服制剂。18.更进一步地，所述口服制剂为颗粒剂、散剂、丸剂或溶液剂。19.本发明还提供了一种前述组合物的制备方法，它包括以下步骤：20.(1)按照前述配比称取原料药；21.(2)原料药研为粉末，加水煎煮两次，第一次加12倍量w/w，g/g水，煎煮1.5小时，第二次加10倍量w/w，g/g水，煎煮1.0小时，合并煎煮液，浓缩至与原料等量，加入3倍量w/w，g/g 95％食用乙醇，静置，过滤，取滤液，回收乙醇，真空干燥，粉碎，过筛，即得。22.本发明最后提供了一种前述的组合物在制备慢性咽炎的药物、保健品和/或食品中的用途。23.进一步地，所述药物是治疗咽干、咽痒、咽痛、咽部黏膜干燥和/或咽部疼痛的药物；所述保健品是预防咽干、咽痒、咽痛、咽部黏膜干燥和/或咽部疼痛的保健品；所述食品是预防咽干、咽痒、咽痛、咽部黏膜干燥和/或咽部疼痛的食品。24.喉属肺系，与肺相通，一旦发生病变，常见喉肿或痛，呼吸不利，自觉梗阻，失音声嘶等证。引起喉部病变机理的大要有四：风寒束表，温毒上雍，少阴阳虚，阴津亏损。慢性咽炎最常见的病变机理则为温毒上雍和阴津亏损。本发明组合物主要针对温毒侵肺兼顾阴津亏损之证，治法以清热解毒利咽，辅之以养阴生津润燥之法。25.本发明组合物中青果性平，有清热解毒、利咽、生津之功，多穗石柯(lithocarpus polystachyus(wall.)re-hd.的叶，国家卫计委已将其列为新食品原料)性平，有清咽利嗓，生津止咳作用(源于攀西民间秘方)，二者共为君药；胖大海性寒，有清热利肺功效，罗汉果性凉，有清热润肺功效，二者均能利咽开音，玉竹性微寒，有养阴润燥，生津止渴之功，三者共为臣药；胖大海效宏力大，若为君药，有寒性太过之弊，本发明取中庸平和之道，故以其为臣药，辅以热性的干姜以平衡胖大海、罗汉果、玉竹的寒凉之性，甘草有祛痰止咳，调和诸药的作用，与干姜共为佐药，本发明组合物各药味配伍精当，经临床试验证明，在治疗慢性咽炎方面效果显著。26.显然，根据本发明的上述内容，按照本领域的普通技术知识和惯用手段，在不脱离本发明上述基本技术思想前提下，还可以做出其它多种形式的修改、替换或变更。27.以下通过实施例形式的具体实施方式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例。凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。具体实施方式28.实施例1、本发明组合物的制备29.配方：青果3份，罗汉果2份，胖大海2份，多穗石柯3份，甘草1份，玉竹2份，干姜1份。30.制备方法：31.取上述组合物粉碎成粗粉，取10kg向粗粉加12倍水(120kg)，煎煮1.5小时，过滤；向滤渣加入10倍水(100kg)，煎煮1.0小时，过滤。合并滤液，将滤液浓缩至10kg，加入95％食用乙醇30kg，静置过夜，过滤后得醇沉液。将醇沉液回收乙醇后，经真空干燥后，粉碎细粉(过60目筛)。32.实施例2、本发明组合物的制备33.配方：青果2份，罗汉果1份，胖大海1份，多穗石柯2份，甘草0.5份，玉竹1份，干姜0.5份。34.制备方法：35.取上述组合物粉碎成粗粉，取10kg向粗粉加12倍水(120kg)，煎煮1.5小时，过滤；向滤渣加入10倍水(100kg)，煎煮1.0小时，过滤。合并滤液，将滤液浓缩至10kg，加入95％食用乙醇30kg，静置过夜，过滤后得醇沉液。将醇沉液回收乙醇后，经真空干燥后，粉碎细粉(过60目筛)。36.实施例3、本发明组合物的制备37.配方：青果5份，罗汉果4份，胖大海4份，多穗石柯5份，甘草2.5份，玉竹4份。38.制备方法：39.取上述组合物粉碎成粗粉，取10kg向粗粉加12倍水(120kg)，煎煮1.5小时，过滤；向滤渣加入10倍水(100kg)，煎煮1.0小时，过滤。合并滤液，将滤液浓缩至10kg，加入95％食用乙醇30kg，静置过夜，过滤后得醇沉液。将醇沉液回收乙醇后，经真空干燥后，粉碎细粉(过60目筛)。40.以下通过试验例来说明本发明的有益效果。41.试验例1临床试验42.1、组合物的组成43.青果3份，罗汉果2份，胖大海2份，多穗石柯3份，甘草1份，干姜1份，玉竹2份44.2、制备方法45.本发明组合物各药味粉碎成粗粉，取10kg向粗粉加12倍水(120kg)，煎煮1.5小时，过滤；向滤渣加入10倍水(100kg)，煎煮1.0小时，过滤。合并滤液，将滤液浓缩至10kg，加入95％食用乙醇30kg，静置过夜，过滤后得醇沉液。将醇沉液回收乙醇后，经真空干燥后，粉碎细粉(过60目筛)46.3资料与方法47.3.1一般资料48.参照《中西医结合耳鼻咽喉可续》中关于慢性咽炎得诊断标准：咽喉有反复发作史，临床以局部症状为主，咽干、发痒、灼热、微痛、咽部异物感等多种不适症状；检查可见咽粘膜充血肥厚，咽后壁淋巴滤泡增生，或咽粘膜干燥萎缩。49.3.2纳入标准50.按照诊断标准确诊为慢性咽炎，能配合研究治疗者；年龄20-65岁，性别不限；患者知情同意，自愿加入试验，并签署知情同意书。51.3.3排出标准52.慢性咽炎合并下呼吸道慢性炎症者；近10天内使用过治疗慢性咽炎药物，以及对本组合物过敏者；妊娠或哺乳期妇女；合并有心、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病者，精神病患者；在参加其他药物临床实验得患者。53.3.4评价指标54.观察治疗前后主要临床症状变化，包括咽干、咽痒、咽痛、咽部黏膜干燥及咽部疼痛等症状改善时间以及不良反应得发生情况。55.3.5疗效判定标准56.参照《中医病症诊断疗效标准》，分为治愈、有效、无效。治愈：咽干、咽痒、异物感等症状均消失，检查发现咽部黏膜充血水肿明显消失，咽后壁肿大淋巴滤泡恢复正常，黏膜分泌物基本消失。好转：大部自觉症状消失；只有咽部轻微异物感，检查发现咽部黏膜充血明显减轻，咽后壁有小数肿大淋巴滤泡，有少量黏液。未愈：诸症状与检查结果和治疗前比较无较大变化或进一步加重。有效率＝【(治愈+好转)/总例数】×100％57.3.6统计学处理58.数据采用spss16.0统计软件进行统计学分析。两组患者治疗效果比较采用x2检验。p《0.05为统计学差异显著，p《0.01为统计学差异高度显著。59.4方法60.对照组：以柑桔冰梅片(生产厂家：重庆华森制药股份有限公司，国药准字z20026258)实施治疗，0.4g/次，4次/d，连续治疗一周。61.实验组：以本发明组合物实验治疗。将本发明组合物按2所述方法，制成干粉，添加适量玉米淀粉，制成胶囊，每粒胶囊重0.46克(含1所述饮片3.0g)。服用量3粒/次，3次/d，连续治疗一周。62.5、治疗结果63.治疗结果见表164.表1两组患者临床疗效比较[0065][0066]注：与对照组比较p》0.05[0067]从表1可知，对照组治愈14例，好转23例，未愈13例，有效率74％；实验组治愈17例，好转28例，未愈5例，有效率90％。实验组与对照组相比，实验组治疗后疗效高于对照组，统计学差异不显著(p》0.05)[0068]试验例2、本发明组合物组分筛选实验[0069]1试验样品[0070]实验样品中各组比例按表2操作[0071]表2对比试验中药饮片组成(份)[0072][0073][0074]以上各组中药饮片按试验例1第2款所述方法制备成干粉，再按第4款所述方法制成胶囊。[0075]2组合物对比实验方法[0076]收集符合纳入标准的患者300例，随机分成10组。分为发明组1和发明组2、安慰剂组、7个比组。胶囊重量、每粒胶囊饮片含量、胶囊的用法用量均与试验例1第4款相同。连续治疗一周。[0077]3统计学方法[0078]所有数据采用spss17.0统计软件进行分析，结果用均数±标准差表示，采用方差分析(anova)进行比较。[0079]4对比试验结果[0080]对比实验治疗结果见表3[0081]表3对比实验临床疗效结果[0082][0083]注：与安慰剂组比较，**p《0.01，*p《0.05[0084]从表3可知，发明组1、发明组2和对比组6的临床疗效优于安慰剂组，差异达到极显著水平p《0.01；除对比组6外，其余对比组疗效好于安慰剂组，差异达到显著水平p《0.05；对比组6的疗效与发明组相近，但33.3％的患者有肠胃不适反应，可能是罗汉果、玉竹、胖大海药性偏凉所致。其余各组无此副作用，应当是加干姜的作用。[0085]综上，本发明取中庸平和之道，故以青果、多穗石柯为君药，胖大海、罗汉果、玉竹为臣药，辅以热性的干姜以平衡胖大海、罗汉果、玉竹的寒凉之性，甘草有祛痰止咳，调和诸药的作用，与干姜共为佐药，本发明组合物各药味配伍精当，经临床试验证明，在治疗慢性咽炎方面效果显著。









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