用于永久固定的结合剂保持的植入物柄的制作方法

医药医疗技术的改进;医疗器械制造及应用技术1.本公开涉及包括由障碍物阻断的凹部的植入物柄以及用于制备用于植入的这种植入物柄的方法。背景技术：2.骨科手术中的重要目标是植入物在骨内的可靠锚固。为了植入到长骨中，植入物柄广泛用作各种植入物中的骨锚定的主要设计元件。对于这些植入物柄，使用结合剂将植入物柄锚定在长骨的髓腔内是一种常见技术。一种可替代技术是使用非结合的植入物柄，植入物柄在手术过程中通过压配合首先被锚定并且被配置成使得骨组织可以生长到柄的表面结构中，从而通过骨向内生长产生柄的二次固定。然而，本发明涉及用于结合植入的柄。3.特别地，高风险患者，例如患有糖尿病、超重和/或癌症的患者，通常需要额外的和即时的固定。而且，更常见地观察到在这些患者中无菌性松动的现象。在这样的情况下，甚至结合的植入物柄的技术经常证明不如期望的那样可靠和稳定。技术实现要素：4.因此，本发明的目的是提供一种用于植入物的柄，该柄相对于快速、可靠且持久的稳定性提供永久固定并且防止无菌性松弛。5.本公开涉及一种用于植入物的柄(并且涉及一种包括这种柄的植入物)，该柄优选地被适配成用于至少部分地结合的植入到髓腔(的部分)中和/或通过长骨(优选人类肱骨)的外科手术创建的腔(的部分)中。柄也可适配成用于骨向内生长。6.柄可以具有纵向轴线并且包括至少一个凹部。优选地，该凹部形成为凹槽并且甚至更优选地形成为纵向凹槽，即在柄的纵向轴线的方向上或沿着柄的纵向轴线延伸的凹槽。尽管如此，凹部还可以被形成为孔或者具有允许包含结合剂的任何其他形状。7.优选地，柄包括多于一个凹部，特别是两个、三个、四个、五个或六个凹部。多个凹部是围绕柄的纵向轴线周向地间隔开的或分布的。优选地，它们彼此平行布置。8.根据本公开，凹部、优选地每个凹部被至少一个障碍物阻断。障碍物被定向成横向于柄的纵向轴线并且从凹部的底部径向地向外伸出。其结果是，障碍物沿着柄将凹部细分成子凹部。障碍物优选地被坚固地整合，以便成为柄的形状和材料的一部分，即障碍物或突出物形成柄的一部分。9.这有利地允许在障碍物或突出物的两侧上的结合剂支持在柄的两个纵向方向上以及在长骨中以及特别是在髓管中的固定。更具体地，障碍物提供了用于在障碍物与障碍物两侧上的凹部中的骨结合剂之间以及借助于骨结合剂在植入部位周围的骨组织(特别是松质骨组织)与植入物柄之间建立形状配合的器件。如果具有细长形状，凹部在骨内提供所述形状配合和增强的锚固，并且同时便于在修整手术期间移除。10.例如，如根据本公开的实施例中的一个实施例配置的柄可以有利地用于例如在癌症治疗中的切除术之后锚定骨干部段假体。在骨干部段假体的情况下，永久固定是有利的，因为与诸如人工关节等的其他假体相比，不太可能需要置换假体。后者特别地遭受摩擦和磨损，并且由于这个原因，在患者的生命周期中可能需要置换。11.优选地，凹槽的最小宽度为1mm、2mm、3mm、4mm或5mm，并且最大宽度为6mm、7mm、8mm或10mm。另外，凹部的深度优选为0.5mm、1mm、2mm、3mm、4mm。如果凹部具有细长形状，则它优选地具有至少2cm的长度。此外，凹部优选地在柄的近端部或远端部处不打开。12.凹部的这些优选特性增强了上述由植入产生的形状配合。通常，凹部越大，形状配合越好。然而，锚固强度的最大增益在上述值的较低范围内。13.特别是为了被适配成用于结合的植入到长骨的髓腔中，在障碍物处的柄的横截面的外轮廓优选地是连续的。具体地，柄在障碍物处的横截面的外轮廓的至少一个部段是圆弧形的并且具体是圆形的以便允许平滑地插入到在长骨中准备的腔中。14.出于相同的原因，障碍物的外表面的至少一个部段优选地是柱形的(并且具体地具有圆弧形或圆形横截面)和/或形成柄的在凹部外侧的外表面的连续部分，该连续部分优选地是柱形的(并且具体地具有圆弧形或圆形横截面)。15.此外，特别优选的是，该柄的除了至少一个凹部之外的整个外表面至少沿着该至少一个凹部是柱形的(并且具体地具有圆形横截面)。可替代地，柄的外表面的至少一部分和/或障碍物的外表面可以是渐缩的，其中孔在高达10°、8°或6°的范围内。16.这引起形成连续的外表面，特别是与障碍物的全圆弧形或圆柱形外表面形成连续的外表面。这种配置一方面允许柄部在外科手术过程中平滑地插入，另一方面便于在长骨中准备用于所述插入的腔。17.具有柱形外表面的柄允许进一步修整柄，同时保留骨组织而不管柄的牢固固定，该柱形外表面具有圆形横截面并且具有形成在其中的至少一个凹部。特别地，柄的圆柱形外表面与骨组织之间的接口可使用空心钻释放。空心钻可以由外轮廓引导，同时去除柄周围的材料。18.此外，具有柱形外表面的柄增加了柄与骨组织之间的接口的强度，因为除了凹部以及优选地柄的末端之外的柄的外部横截面是恒定的。更具体地，与例如渐缩的柄相比，柄沿着柄的纵向轴线的运动更不太可能发生。渐缩的柄从骨腔移出的移动更容易，这是由于腔的横截面增大到其开口，即使渐缩的柄具有用于将柄锚固在腔内的凹部。19.柄可以进一步是不同元件的系统的元件，不同元件元件被适配为以不同的组合安装到彼此以分别形成不同的植入物。柄还可以是植入物的一部分并且因此与植入物的形状和材料一体形成。例如，柄可为人造关节提供锚固，其中，柄被配置为植入长骨中。具体地，柄可以被配置成植入到肱骨中并且可以形成人造肩关节的一部分。在另一示例中，柄中的两个柄可以为骨干部段假体提供锚固。在此，骨干部段假体置换长骨的切除部段，其中柄被适配成用于植入剩余长骨的切除端部中。技术人员将理解，这可以例如应用于肱骨或长骨的股骨。20.根据本公开的另一个方面，一种用于制备如上所述的植入物的柄的方法包括以下步骤：用骨结合剂填充障碍物的两侧上的至少一个凹部，以及在植入之前将骨结合剂放置在与凹部(12)相邻的柄(4)的外表面上。其结果是，柄4在被插入长骨的腔中之前被骨结合剂覆盖。以这种方式使用结合剂将植入物固定在患者的长骨内确保了快速且可靠的固定。附图说明21.以下附图示出了本发明的优选实施例。这些实施例以及下面的描述不应被解释为限制性的，而仅仅是为了增强对本发明的理解。在这些图中，贯穿附图，相同的附图标记指代具有相同或等效功能和/或结构的特征。22.总之，这些图示出了以下各项：23.图1示出了根据本公开的包括两个柄的植入物的侧视图；24.图2示出了植入到人肱骨中的图1的植入物的透视图；25.图3示出了图1的植入物的分解透视图；26.图4示出了使用图1的植入物的柄中的一个柄组装的可替代的植入物的透视图；以及27.图5示出了使用图1的植入物的柄中的一个柄组装的另一个可替代的植入物的透视图。具体实施方式28.图1至图3示出植入物2(即骨干部段假体2)，植入物2包括两个柄4，两个柄4适配成结合植入到长骨且特别是人肱骨8的髓腔6中(在通过手术准备腔6之后)。植入物2具有纵向轴线10。29.在该示例性实施例中，柄4中的每个柄包括沿柄4的周向方向的两个凹部12。尽管如此，在上述周向方向上可以形成任何数量的凹部12。这同样适用于凹部12的上述尺寸和形状。30.在该示例性实施例中，凹部形成为凹槽，即细长凹部。如图所示，它们可以彼此平行地定位，位于柄的相对侧上，和/或在纵向轴线10的方向上延伸或沿着纵向轴线10延伸。31.每个凹部12在柄4的纵向方向上被障碍物14阻断，该障碍物14优选地被坚固地整合到相应的柄4的形状和材料中并且具体是在沿着相应的柄的长度的一半附近。还可以沿着凹部12提供多于一个障碍物，诸如两个、三个、四个或五个障碍物等。尽管如此，仅一个或两个障碍物是优选的。32.至少一个障碍物有利地允许障碍物14的两侧上的结合剂16通过建立形状配合而支持沿两个纵向方向的固定(抵抗肱骨8中的拉力和推力)。这也适用于使用柄4在无结合剂固定的情况下生长到凹部12内的骨组织，柄4具有适配成用于骨向内生长的外表面。33.在通过骨结合剂固定的情况下，在障碍物14与在障碍物14的两侧上的凹部12中的结合剂16之间以及在围绕柄4的植入部位的骨组织(优选地松质骨组织18)与相应的柄之间建立形状配合。在松质骨组织的情况下，可以通过使骨结合剂进入松质骨的表面18中来增强形状配合，从而在柄与骨组织之间产生更好的互锁。在通过骨向内生长进行固定的情况下，直接在骨组织与柄4之间实现形状配合。34.特别是对于骨干部段假体2的锚定(例如，在癌症治疗中的切除术之后)，特别是使用骨结合剂的永久固定是有利的，因为与人造关节相比，不太可能置换假体。与骨干部段假体相比，人造关节在日常使用期间受到摩擦和磨损并且因此在患者的生命周期中可能需要置换。35.如果被适配成用于结合的植入到长骨的髓腔中，则柄4在障碍物14处的横截面的外轮廓优选地是连续的。它优选地具有光滑的并且甚至更优选地抛光的表面。此外，在沿着凹部12和障碍物14且除了凹部12和障碍物14之外的横截面中的柄的外轮廓特别地为圆弧形或圆形(优选地形成完整的圆形)。同样，障碍物14的外表面20特别地是圆弧形或圆形的(优选地形成完整的圆形)。如上所述，柄4和/或障碍物14的外轮廓可以是柱形的或渐缩的。36.障碍物14的外表面20优选地在其凹部12之外形成柄4的外表面22的连续部分。如图的示例性实施例所示，外表面22可以是圆柱形的。换言之，在凹部12外部以及沿着凹部的每个柄4的整个外表面22优选地为圆柱形的，整个外表面22与障碍物14的一体形成且圆柱形的外表面20形成一个连续外表面。与渐缩的形状相比，圆柱形形状对凹部12的深度没有影响。37.如以上所讨论的，柄14的圆柱形表面是特别优选的，因为它一方面提供了在骨组织内的牢固锚定(通过结合的植入或骨向内生长)并且另一方面允许特别是使用空心钻修整柄同时保留骨组织。这种空心钻可以由柄14的周向表面引导，同时移除柄周围的材料和与柄接触的材料(骨组织和/或结合剂)。其结果是，将柄14锚固在骨腔内的材料被阻断并且柄14可以容易地从腔中拉出。如上所述，这些优点通过柄14的形状为大体柱形而不是渐缩的来提供。38.因此，柄14的基本形状优选地为柱形，并且甚至更优选地为圆柱形。基本形状由柄的外表面的形状限定，除了至少一个凹部12、远端部28和连接端部24之外。39.每个柄4包括被适配成安装到骨干部段主体26的一个连接端部24以及一个连续整合的、优选为倒圆的并且特别是半球形的远端部28。后者防止在插入过程中对骨组织的损害。40.如图的示例性的说明性的实施例所示，柄4是不同元件的系统的构件，例如骨干部段主体26、适配器30或连接螺钉32(参见图3)。这些元件被适配成用于以各种组合安装至彼此，以分别形成不同的植入物2、2’、2”。41.例如，图4和图5分别示出了植入物2’和2”，其中，柄4被安装成提供用于人工肘关节的锚固。植入物2’和2”安装为多种元件的组合，这些元件如也在图3中示出的柄4、适配器30和连接螺钉32，以及另外用于置换长骨的一个区段的肘关节置换物34和部段36。42.附图标记43.2、2’、2”植入物44.4柄45.6髓腔46.8人肱骨47.10纵向轴线48.12凹部49.14障碍物50.16结合剂51.18松质骨52.20障碍物14的外表面53.22在凹部12外部的柄4的外表面54.24连接端部55.26骨干部段本体56.28远端部57.30适配器58.32连接螺钉59.34肩关节组60.36关节相邻部段。









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