一种五子衍宗口服液及其制备方法与流程 专利技术说明

医药医疗技术的改进;医疗器械制造及应用技术1.本发明涉及口服液制备技术领域，具体是一种五子衍宗口服液及其制备方法。背景技术：2.五子衍宗口服液，补肾益精。用于腰酸腿软，遗精早泄，阳痿不育。这种利用中药制成的口服液，由于中药浓缩液中含有活性成分，但同时还含有一些高分子杂质成分，如淀粉、蛋白质、树胶、粘液质、多糖、鞣质、色素等等，这些成分在受热时溶解性强，冷却后又逐渐析出，或者由于溶剂的种类、温度、氧化、ph值等变化，使口服液产生沉淀。另外，当使用不同溶剂和方法制备的提取液配液混合时，可能改变中药口服液中所含成分溶解性能而出现沉淀。因此，口服液出现沉淀一方面会导致药效成分含量降低，影响口服液的有效性与稳定性，另一方面会使得消费者误以为产品变质，影响患者心理。技术实现要素：3.本发明的目的在于至少解决现有技术中存在的技术问题之一，提供一种五子衍宗口服液及其制备方法。4.本发明的技术解决方案如下：5.一种五子衍宗口服液的制备方法，包括以下重量份原料：6.枸杞子200-400份；菟丝子(炒)200-400份；覆盆子100-200份；五味子(醋蒸)30-40份g；车前子(盐炒)50-90份；7.以上五味，加乙醇回流提取二次，每次1-3小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，浓缩，离心过滤，滤液加入蔗糖、山梨酸钾，搅匀，得混合液，然后往混合液中加入吸附微球，过滤，调整总量，搅匀，灌装，灭菌，即得；8.其中所述吸附微球的制备方法如下：将含有明胶和黄原胶的溶液加入石蜡油和食用油中，混合均匀，清洗过滤，得初级微球，然后将初级微球置入含有edc和nhs的pbs溶液中，置入液氮中，在低温下进行冷冻交联，解冻，用脱水剂冲洗一遍，沉淀，冷冻，制得吸附微球。9.作为本发明的优选方案，所述吸附微球的加入量占混合液的1-5wt％。10.作为本发明的优选方案，所述明胶和黄原胶的质量比1-3:1。11.作为本发明的优选方案，所述低温具体为-20～-10℃。12.作为本发明的优选方案，所述冷冻交联时间为10-20h。13.作为本发明的优选方案，所述脱水剂为乙醇、丙酮、甘油、异丙醇、正丁醇、叔丁醇中的至少一种。14.作为本发明的优选方案，所述初级微球的粒径为30-100μm。15.本发明还公开了一种五子衍宗口服液，其特征在于，采用如上任一所述的制备方法制得。16.枸杞子：滋肾，润肺，补肝，明目；治肝肾阴亏，腰膝酸软，头晕，目眩，目昏多泪，虚劳咳嗽，消渴，遗精。17.菟丝子(炒)：甘、温，归肾、肝、脾经，具有滋补肝肾、固精缩尿、安胎、明目、止泻之功效；18.覆盆子：治劳倦、虚劳，肝肾气虚恶寒，肾气虚逆咳嗽、痿、消瘅、泄泻、赤白浊；19.五味子(醋蒸)：敛肺，滋肾，生津，收汗，涩精。治肺虚喘咳，口干作渴，自汗，盗汗，劳伤羸瘦，梦遗滑精，久泻久痢。20.车前子(盐炒)：味甘，性寒。具有祛痰、镇咳、平喘等作用。21.本发明的有益效果是：(1)由于各中药原料提取后，提取液中可能存在许多鞣质，其特点是酚羟基多，易相互之间易出现聚合现象，导致分子增大，慢慢成团而晰出。因此，本发明通过加入明胶和黄原胶的吸附微球，对其进行絮凝吸附，减少该物质对口服液澄清度的影响。22.(2)本发明通过在吸附微球制备时再加入能够相互交联的物质，在低温下进行冷冻交联，获得高度多孔的吸附微球，吸附效果更好，大大提高口服液的质量。具体实施方式23.以下以具体实施例对本发明的技术方案作进一步说明。24.需要说明的是：25.edc：1-(3-二甲氨基丙基)-3-乙基碳二亚胺盐酸盐；26.nhs：n-羟基琥珀酰亚胺；27.pbs：磷酸缓冲盐溶液。28.实施例129.一种五子衍宗口服液的制备方法，包括以下重量份原料：30.枸杞子300g；菟丝子(炒)300g；覆盆子150g；五味子(醋蒸)37.5g；车前子(盐炒)75g；31.以上五味，加70％乙醇回流提取二次，每次2小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，并浓缩至相对密度为1.10(50℃)，离心过滤，滤液加入蔗糖165g，山梨酸钾2.7g，搅匀，得混合液，然后往混合液中加入吸附微球，调整总量至1000ml，搅匀，灌装，灭菌，即得；32.其中所述吸附微球的制备方法如下：将含有明胶和黄原胶的溶液加入质量比1:1的石蜡油和食用油中，混合均匀，清洗过滤，得初级微球，然后将初级微球置入含有edc和nhs的pbs溶液中，置入液氮中，在低温下进行冷冻交联，解冻，用脱水剂冲洗一遍，沉淀，冷冻，制得吸附微球。33.所述吸附微球的加入量占混合液的1wt％。34.所述明胶和黄原胶的质量比1:1。35.所述低温具体为-20℃。36.所述冷冻交联时间为10h。37.所述脱水剂为乙醇。38.所述初级微球的粒径为30μm。39.实施例240.一种五子衍宗口服液的制备方法，包括以下重量份原料：41.枸杞子320g；菟丝子(炒)320g；覆盆子160g；五味子(醋蒸)38.5g；车前子(盐炒)70g；42.以上五味，加70％乙醇回流提取二次，每次2小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，并浓缩至相对密度为1.10(50℃)，离心过滤，滤液加入蔗糖165g，山梨酸钾2.7g，搅匀，得混合液，然后往混合液中加入吸附微球，调整总量至1000ml，搅匀，灌装，灭菌，即得；43.其中所述吸附微球的制备方法如下：将含有明胶和黄原胶的溶液加入质量比1:1的石蜡油和食用油中，混合均匀，清洗过滤，得初级微球，然后将初级微球置入含有edc和nhs的pbs溶液中，置入液氮中，在低温下进行冷冻交联，解冻，用脱水剂冲洗一遍，沉淀，冷冻，制得吸附微球。44.所述吸附微球的加入量占混合液的2wt％。45.所述明胶和黄原胶的质量比2:1。46.所述低温具体为-16℃。47.所述冷冻交联时间为12h。48.所述脱水剂为乙醇。49.所述初级微球的粒径为50μm。50.实施例351.一种五子衍宗口服液的制备方法，包括以下重量份原料：52.枸杞子280g；菟丝子(炒)310g；覆盆子160g；五味子(醋蒸)35.5g；车前子(盐炒)77g；53.以上五味，加70％乙醇回流提取二次，每次2小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，并浓缩至相对密度为1.10(50℃)，离心过滤，滤液加入蔗糖165g，山梨酸钾2.7g，搅匀，得混合液，然后往混合液中加入吸附微球，调整总量至1000ml，搅匀，灌装，灭菌，即得；54.其中所述吸附微球的制备方法如下：将含有明胶和黄原胶的溶液加入质量比1:1的石蜡油和食用油中，混合均匀，清洗过滤，得初级微球，然后将初级微球置入含有edc和nhs的pbs溶液中，置入液氮中，在低温下进行冷冻交联，解冻，用脱水剂冲洗一遍，沉淀，冷冻，制得吸附微球。55.所述吸附微球的加入量占混合液的3wt％。56.所述明胶和黄原胶的质量比3:1。57.所述低温具体为-12℃。58.所述冷冻交联时间为15h。59.所述脱水剂为乙醇。60.所述初级微球的粒径为70μm。61.实施例462.一种五子衍宗口服液的制备方法，包括以下重量份原料：63.枸杞子320g；菟丝子(炒)280g；覆盆子120g；五味子(醋蒸)36.5g；车前子(盐炒)85g；64.以上五味，加70％乙醇回流提取二次，每次2小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，并浓缩至相对密度为1.10(50℃)，离心过滤，滤液加入蔗糖165g，山梨酸钾2.7g，搅匀，得混合液，然后往混合液中加入吸附微球，调整总量至1000ml，搅匀，灌装，灭菌，即得；65.其中所述吸附微球的制备方法如下：将含有明胶和黄原胶的溶液加入质量比1:1的石蜡油和食用油中，混合均匀，清洗过滤，得初级微球，然后将初级微球置入含有edc和nhs的pbs溶液中，置入液氮中，在低温下进行冷冻交联，解冻，用脱水剂冲洗一遍，沉淀，冷冻，制得吸附微球。66.所述吸附微球的加入量占混合液的4wt％。67.所述明胶和黄原胶的质量比2:1。68.所述低温具体为-15℃。69.所述冷冻交联时间为18h。70.所述脱水剂为乙醇。71.所述初级微球的粒径为70μm。72.实施例573.一种五子衍宗口服液的制备方法，包括以下重量份原料：74.枸杞子310g；菟丝子(炒)350g；覆盆子120g；五味子(醋蒸)33.5g；车前子(盐炒)55g；75.以上五味，加70％乙醇回流提取二次，每次2小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，并浓缩至相对密度为1.10(50℃)，离心过滤，滤液加入蔗糖165g，山梨酸钾2.7g，搅匀，得混合液，然后往混合液中加入吸附微球，调整总量至1000ml，搅匀，灌装，灭菌，即得；76.其中所述吸附微球的制备方法如下：将含有明胶和黄原胶的溶液加入质量比1:1的石蜡油和食用油中，混合均匀，清洗过滤，得初级微球，然后将初级微球置入含有edc和nhs的pbs溶液中，置入液氮中，在低温下进行冷冻交联，解冻，用脱水剂冲洗一遍，沉淀，冷冻，制得吸附微球。77.所述吸附微球的加入量占混合液的5wt％。78.所述明胶和黄原胶的质量比2:1。79.所述低温具体为-10℃。80.所述冷冻交联时间为20h。81.所述脱水剂为甘油。82.所述初级微球的粒径为80μm。83.对比例1(无吸附微球)84.一种五子衍宗口服液的制备方法，包括以下重量份原料：85.枸杞子280g；菟丝子(炒)310g；覆盆子160g；五味子(醋蒸)35.5g；车前子(盐炒)77g；86.以上五味，加70％乙醇回流提取二次，每次2小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，并浓缩至相对密度为1.10(50℃)，离心过滤，滤液加入蔗糖165g，山梨酸钾2.7g，搅匀，得混合液，调整总量至1000ml，搅匀，灌装，灭菌，即得。87.对比例288.一种五子衍宗口服液的制备方法，包括以下重量份原料：89.枸杞子280g；菟丝子(炒)310g；覆盆子160g；五味子(醋蒸)35.5g；车前子(盐炒)77g；90.以上五味，加70％乙醇回流提取二次，每次2小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，并浓缩至相对密度为1.10(50℃)，离心过滤，滤液加入蔗糖165g，山梨酸钾2.7g，搅匀，得混合液，然后往混合液中加入吸附微球，调整总量至1000ml，搅匀，灌装，灭菌，即得；91.其中所述吸附微球的制备方法如下：将含有明胶和黄原胶的溶液加入质量比1:1的石蜡油和食用油中，混合均匀，清洗过滤，制得吸附微球。92.所述吸附微球的加入量占混合液的3wt％。93.所述明胶和黄原胶的质量比3:1。94.所述清洗采用乙醇。95.所述吸附微球的粒径为70μm。96.对上述实施例和对比例进行性能测试，测试结果见下表。[0097][0098][0099]从上表可知，实施例的性能优于对比例，主要的原因肯能如下：由于各中药原料提取后，提取液中可能存在许多鞣质，其特点是酚羟基多，易相互之间易出现聚合现象，导致分子增大，慢慢成团而晰出。因此，本发明通过加入明胶和黄原胶的吸附微球，对其进行絮凝吸附，减少该物质对口服液澄清度的影响。另外实施例通过在吸附微球制备时再加入能够相互交联的物质，在低温下进行冷冻交联，获得高度多孔的吸附微球，吸附效果更好。大大提高口服液的质量[0100]在不出现冲突的前提下，本领域技术人员可以将上述附加技术特征自由组合以及叠加使用。[0101]以上所述仅为本发明的优选实施方式，只要以基本相同手段实现本发明目的的技术方案都属于本发明的保护范围之内。









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