用于形成慢性稳定心房分流器的设备和系统的制作方法 专利技术说明

医药医疗技术的改进;医疗器械制造及应用技术1.本技术整体涉及用于形成心房分流器的装置和方法。背景技术：2.心房分流是一种用于治疗某些心脏缺陷和心力衰竭的规程。在该规程期间，在右心房和左心房之间形成血液流动路径，使得血液在它们之间流动。在典型规程中，使用穿刺装置切开分离心房的中隔壁，并将诸如支架的机械装置留在适当位置以防止组织再生长并保持分流器。然而，此类规程可能导致组织再生，从而降低了分流器的有效性。3.在其他规程中，可使用热能(诸如低温能量)消融围绕中隔壁的组织，以防止组织再生长并保持分流器。然而，当前现有技术装置无法将中隔壁的正在消融的部分与在左心房和/或右心房内流动的血液隔离。因此，血液使得用低温能量消融的组织变暖，并且心房分流器开始关闭，从而降低了分流规程的有效性。技术实现要素：4.本公开的技术整体涉及用于形成心房分流器的装置和方法。5.在一个方面，一种在哺乳动物心脏的右心房和左心房之间形成分流器的方法，该方法包括穿刺该右心房和该左心房之间的心房隔膜以形成分流器。将具有球囊的消融装置至少部分地推进穿过该分流器。该球囊膨胀并被构造成将该心房隔膜与该左心房和该右心房内的血液热隔离。递送消融能量以消融该心房隔膜。6.在该实施方案的另一方面，该球囊在将消融能量递送到该心房隔膜之前膨胀。7.在该实施方案的另一方面，递送消融能量以消融该心房隔膜包括将制冷剂递送到该球囊。8.在该实施方案的另一方面，将制冷剂递送到该球囊包括将制冷剂喷涂到该球囊的中间部分。9.在该实施方案的另一方面，该球囊包括一对纵向间隔的瓣，其中该中间部分设置在其间，该对瓣中的每个瓣限定第一直径，并且该中间部分限定小于该第一直径的第二直径。10.在该实施方案的另一方面，该心房隔膜具有第一侧和第二侧，并且其中使该球囊膨胀还包括使该对瓣中的该第一瓣和该第二瓣膨胀以分别邻接该第一侧和该第二侧中的每一者。11.在该实施方案的另一方面，该消融装置包括第一多个喷雾口，并且其中该第一多个喷雾口设置在该球囊的该中间部分附近。12.在该实施方案的另一方面，该消融装置限定主纵向轴线，并且其中该第一多个喷雾口在与该主纵向轴线正交的方向上成角度。13.在该实施方案的另一方面，该第一多个喷雾口包括在第一盘绕流体注入管上，并且其中该消融装置还包括具有第二多个喷雾口的第二盘绕流体注入管，该第二多个喷雾口在与该主纵向轴线正交的方向上成角度。14.在该实施方案的另一方面，递送消融能量以消融该心房隔膜包括递送射频能量。15.在一个方面，一种医疗装置包括细长主体，该细长主体限定主纵向轴线并且具有近侧部分和远侧部分。该远侧部分包括球囊，该球囊包括具有第一直径的一对纵向间隔的瓣和设置在其间的中间部分，该中间部分具有小于该第一直径的第二直径。消融元件基本上设置在该中间部分内，该消融元件被构造成将消融能量递送到该中间部分。16.在该实施方案的另一方面，该消融元件包括第一多个喷雾口，该第一多个喷雾口被构造成将制冷剂递送到该中间部分。17.在该实施方案的另一方面，该第一多个喷雾口在与该主纵向轴线正交的方向上成角度。18.在该实施方案的另一方面，该装置还包括第二多个喷雾口，该第二多个喷雾口在该中间部分内并与该第一多个喷雾口纵向间隔开。19.在该实施方案的另一方面，该消融元件被构造成递送射频消融能量。20.在该实施方案的另一方面，该第一瓣和该第二瓣的尺寸和构造被设置成当膨胀时，当该球囊设置在心房分流器内时，邻接心房隔膜并将该心房隔膜与在左心房和右心房内流动的血液热隔离。21.在一个方面，一种在哺乳动物心脏的右心房和左心房之间形成分流器的方法，该方法包括穿刺该右心房和该左心房之间的心房隔膜以形成分流器。一种具有球囊的医疗装置至少部分地穿过该分流器。从该医疗装置递送脉冲场消融能量以消融该心房隔膜。22.在该实施方案的另一方面，该心房隔膜具有第一侧和与该第一侧相对的第二侧，并且其中推进具有该球囊的该医疗装置包括完全推进该球囊穿过该分流器并使该球囊膨胀以邻接该心房隔膜的该第二侧。23.在该实施方案的另一方面，从该医疗装置递送脉冲场消融能量包括将多个电极推进到邻接该心房隔膜的该第一侧的位置。24.在该实施方案的另一方面，该多个电极被构造成以平面构造邻近该心房隔膜的该第一侧设置。25.本公开的一个或多个方面的细节在以下附图和描述中阐述。根据说明书和附图以及权利要求书，本公开中描述的技术的其他特征、目标和优点将是显而易见的。附图说明26.当结合附图考虑时，通过参考以下详细描述将更容易地获得对本发明及其伴随的优点和特征的更完整的理解，附图中：27.图1是用于形成心房分流器并根据本技术的原理构造的示例性医疗装置和系统的系统视图；28.图2是图1所示的医疗装置的远侧部分的侧面剖视图；29.图3是图1所示的医疗装置的远侧部分的另一实施方案的侧面剖视图；30.图4是用于形成心房分流器并根据本技术的原理构造的另一示例性医疗装置和系统的系统视图；31.图5是图4所示的医疗装置的远侧部分的侧面剖视图；32.图6是用于形成心房分流器并根据本技术的原理构造的另一示例性医疗装置和系统的系统视图；33.图7是图6所示的医疗装置的远侧部分的侧视图；34.图8是用于使用低温消融能量形成心房分流器的示例性规程的逐步侧视图；35.图9是形成心房分流器和热隔离中隔组织的图1所示的医疗装置的侧视图；并且36.图10是用于使用脉冲场消融能量形成心房分流器的示例性规程的逐步侧视图。具体实施方式37.应当理解，可将本文所公开的各个方面以与说明书和附图中具体给出的组合不同的组合进行组合。还应该理解，取决于示例，本文描述的任何过程或方法的某些动作或事件可以不同的顺序执行，可以完全添加、合并或省略(例如，执行所述技术可能不需要所有描述的动作或事件)。另外，尽管为清楚起见，本公开的某些方面被描述为由单个模块或单元执行，但应当理解，本公开的技术可以通过与例如医疗装置相关联的单元或模块的组合来执行。38.在一个或多个示例中，描述的技术可在硬件、软件、固件或它们的任何组合中实现。如果在软件中实现，则功能可作为一个或多个指令或代码存储在计算机可读介质上并由基于硬件的处理单元执行。计算机可读介质可包括非暂态计算机可读介质，其对应于有形介质，诸如数据存储介质(例如，ram、rom、eeprom、闪存存储器，或可用于存储指令或数据结构形式的期望程序代码并且可由计算机访问的任何其他介质)。39.指令可由一个或多个处理器执行，诸如一个或多个数字信号处理器(dsp)、通用微处理器、专用集成电路(asic)、现场可编程逻辑阵列(fpga)或其他等同的集成或离散逻辑电路系统。因此，如本文所用的术语“处理器”可指前述结构或适于实现所描述的技术的任何其他物理结构中的任一种。另外，本技术可在一个或多个电路或逻辑元件中完全实现。40.现在参见图1，其中示出用于形成心房分流器的示例性系统和医疗装置，并且通常被指定为“10”。系统10可包括医疗装置12，该医疗装置具有细长主体14，该细长主体限定主纵向轴线并且具有近侧部分16和远侧部分18。医疗装置12的近侧部分16被构造成与控制器或控制台20联接，该控制器或控制台被构造成将消融能量递送到医疗装置12的远侧部分18。在一种构造中，控制器20为低温控制台，其具有：低温流体源，该低温流体源与控制台流体连通；和吹扫管线，该吹扫管线与医疗装置12连通以再循环利用在治疗期间使用的低温流体。医疗装置12的远侧部分18包括球囊22，该球囊可以是可调节的和/或可操纵的。球囊22的尺寸和构造被设置成扩张以消融哺乳动物心脏的中隔壁。球囊22可以为顺应性的或不顺应性的。在一种构造中，球囊22包括一对纵向间隔开的瓣24a和24b。瓣24a和24b的尺寸和形状可基本上相同，每个瓣在膨胀时都具有基本上相同的第一直径。在第一瓣24a与第二瓣24b之间设置有具有小于第一直径的第二直径的中间部分26。在图1所示的构造中，中间部分26还限定小于第一瓣24a和第二瓣24b中的每一者的长度的长度。在另一种构造中，每个瓣24a和24b的直径可以是可调节的并且可以是不同的。例如，第一瓣24a的直径可大于第二瓣24b，反之亦然。41.现在参见图1至图3，第一瓣24a和第二瓣24b的尺寸和构造被设置成当膨胀时，当球囊设置在心房分流器内，邻接心房隔膜并将该心房隔膜与时在左心房和右心房内流动的血液热隔离。具体地，如图1所示，随着瓣24a和24b朝向中间部分26延伸，每个瓣的直径渐缩。这种渐缩在第一瓣24a、第二瓣24b和中间部分26之间形成楔形形状。这种楔形形状截留中隔壁，该中隔壁正从中隔壁的两侧开始消融，并由此将在相应心房内流动的血液与正在消融的中隔壁隔离。这防止中隔壁上血液的升温效应，从而防止中隔壁组织被消融并允许在较大的带上冻结。此外，通过将组织在两侧上保持在更大的区域上方，这降低了撕裂组织和撕破组织的风险，因为施加在要处理的装置上的力分布在隔膜的更大表面上，而不仅仅是围绕其周边分布。42.为了进一步隔离中隔壁以进行治疗，消融元件28基本上设置在中间部分26内。消融元件28被构造成仅将消融能量(诸如低温消融能量)递送到中间部分26，以避免对除中隔壁以外的周围组织或血液造成间接损害。在一种构造中，消融元件28包括第一多个喷雾口30，该第一多个喷雾口在中间部分26内围绕细长主体14周向地设置并且被构造成将制冷剂递送到中间部分26。在图2所示的构造中，第一多个喷雾口30中的每个喷雾口在与主纵向轴线正交的方向上成角度，并且指向心房壁的楔入第一瓣24a和第二瓣24b之间的部分。第一多个喷雾口30可沿着第一盘绕流体注入管32(图3示出)设置，该第一盘绕流体注入管沿着细长主体14延伸并围绕该细长主体缠绕。在一种构造中，如图3所示，第二多个喷雾口34包括在中间部分26内并与第一多个喷雾口30纵向间隔开。第二多个喷雾口34可包括在第二盘绕流体注入管36上，该第二盘绕流体注入管沿着细长主体14延伸并围绕该细长主体缠绕。如图3所示，在其中两个(多个)喷雾口30和34在中间部分26内围绕细长主体14周向地设置的构造中，喷雾口30和34可成角度以将低温流体直接朝向正在消融的中隔组织引导。温度传感器38和压力传感器40可进一步包括在第一瓣24a和第二瓣24b中的一者中，以监测在消融规程期间球囊22的温度和压力。此外，一对不透射线标记物42a和42b可包括在中间部分26的相对侧上，以帮助在荧光透视下球囊22在心房分流器内的正确对准。43.现在参见图4至图5，在另一种构造中，医疗装置12可被构造成将射频能量(诸如微波能量)递送到心房隔膜以形成心房分流器。医疗装置12可与射频(rf)发生器44和流体供应装置46(诸如盐水)连通，该流体供应装置被构造成使球囊22膨胀。在图5所示的构造中，细长散热器48基本上设置在球囊22的中间部分26内并设置在不透射线标记物42a和42b之间并且被构造成将rf消融能量递送到中隔壁。散热器48可包括各种散热结构，例如单极、偶极、折叠偶极、线圈和同轴狭槽。散热器48可包括具有导电材料和非导电材料的结构元件，以形成散热器(诸如介电加载元件和相位抵消结构)生成的辐射场。在这种构造中，医疗装置12可包括：流体递送管50，该流体递送管被构造成递送流体以使球囊22膨胀；和排放管52，该排放管被构造成从球囊22排出盐水以使其泄放。44.现在参见图6至图7，在另一种构造中，医疗装置12可被构造成将脉冲场消融递送到中隔壁以引起靶组织的电穿孔。医疗装置12可与脉冲场消融发生器54连通，该脉冲场消融发生器被构造成将高压能量脉冲递送到靶组织。在一种构造中，具有多个电极58的导管56被构造成在围绕导管56设置的外导管60内与细长主体14一起被推进。多个电极58被构造成经操纵以在球囊22附近限定周向和平面构造。45.现在参见图8，一种形成心房分流器的方法包括穿刺右心房与左心房之间的心房隔膜以形成分流器。例如，可将经中隔针推进穿过股静脉，并跨过中隔壁以形成开口或分流器。将具有球囊22的消融装置12至少部分地推进穿过该开口。例如，经中隔穿刺装置可使用扩张器部分打开开口，并且消融装置12可在导丝上被推进，以便将球囊22放置在开口内。球囊22可在消融之前或消融期间膨胀。例如，在rf消融规程期间，球囊22可在递送rf能量之前用盐水膨胀，或者可在消融规程期间从第一多个喷雾口30和/或第二多个喷雾口34用制冷剂膨胀。在一种构造中，球囊膨胀至8atm。如上所述，球囊22被构造成将心房隔膜与左心房和右心房内的血液热隔离。换句话说，将球囊22的中间部分26推进到其与心房隔膜对准的位置，并且第一瓣24a邻接中隔壁的一侧，并且第二瓣24b邻接中隔壁的相对侧，如图9所示。通过将制冷剂喷涂到球囊22的中间部分24以消融中隔壁并形成分流器，将制冷剂递送到球囊。一旦完成消融规程，球囊22就可回缩并且分流器保持打开，而无需在分流器内插入任何附加的机械装置以保持分流器打开。46.现在参见图10，在形成心房分流器的另一方法中，使用脉冲场消融能量来形成心房分流器，而无需在规程后在分流器内使用机械装置。例如，可将经中隔针推进穿过股静脉，并跨过中隔壁以形成开口或分流器。将具有球囊22的消融装置12至少部分地推进穿过开口到心房壁的第一侧。例如，经中隔穿刺装置可使用扩张器部分打开开口，并且消融装置12可在导丝上被推进，以便将球囊22至少部分地放置在开口内。球囊22可在消融规程期间，在从第一多个喷雾口30和/或第二多个喷雾口34递送脉冲场消融能量之前，用盐水膨胀。在一种构造中，球囊膨胀至8atm，并且是单瓣球囊或双瓣球囊，无论是顺应性的还是不顺应性的。球囊22被定位成使得其邻接中隔壁的与多个电极58相对的侧。球囊22使中隔壁的一部分保持打开，同时多个电极58在球囊22周围消融中隔壁。一旦中隔壁被消融，消融装置12以及多个电极58就回缩，并且所形成的分流器在无机械装置的情况下保持打开。47.在另一种构造中，多个电极58中的第一电极被包括在导管56中的球囊22的中间部分26上，其中多个电极58中的第二电极和第三电极定位在球囊瓣24a和24a的相对侧上。脉冲场消融能量可在多个电极58中的第一电极与多个电极58中的第二电极和第三电极中的至少一者之间以双极方式被递送到中隔壁的非热消融相对侧。在另一种构造中，导管56包括单瓣球囊22，该单瓣球囊被拉或推抵中隔穿刺处，经导管56安装的电极58与隔膜的一侧接触。电返回路径电极定位在隔膜的另一侧的导管56上，脉冲场消融能量从与隔膜的另一侧接触的电极58传递到该电返回路径电极。在其他构造中，不包括球囊22，并且隔膜的任一侧的一对电极用于用双极脉冲场消融能量消融中隔壁。48.本领域的技术人员应当理解，本发明不限于上面具体示出和描述的内容。此外，除非上文有相反的说明，否则应当注意，所有附图都不是按比例绘制的。在不脱离本发明的范围和精神的情况下，根据上述教导，多种修改和变化是可能的，本发明的范围和精神仅由所附权利要求限定。









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