具有改进的持久性的直接心脏按压装置的制作方法

医药医疗技术的改进;医疗器械制造及应用技术1.本发明大体上涉及心脏辅助装置的领域，且更特定来说，涉及用于通过直接心脏按压装置的短期及长期使用来辅助心脏的方法及装置。背景技术：2.在不限制本发明的范围的情况下，结合直接心脏按压装置(dccd)描述本发明的背景。dccd可用于任何必要的时间长度，从短持续时间到更长的延长时间，从小时到天并延长到数周甚至数月。先前的dccd可具有圆形的单个主动腔室的特征，其环绕心脏定位，且在一些例子中，dccd可部分地被划分为围绕其周边的个别段。3.图1是现有技术的直接心脏按压装置的横截面。图中所展示的仅为主动腔室10。主动腔室10被划分为多个个别可充气主动气囊12。每一气囊12在连接点18处与邻近的气囊12接触。同时从同一按压空气源对所有气囊12进行充气导致每一气囊在中间部分膨胀，并同时拉动连接点18以使其更紧密。图2是展示连接点18的现有技术中已知的直接心脏按压装置的侧视图。4.由于邻近的气囊12在每一连接点18上施加相同的力，但针对相反的方向，且与主动腔室12的圆形轮廓相切，因此此类布置在每一连接点18上产生的拉应力非常高。反复施加此类拉应力会导致装置过早失效。5.过早失效的第二个原因是主动腔室10的外壁上的过度应力。利用空气的初始充气导致外壁段14拉紧，而内壁段16被迫向内移动并按压位于主动腔室10内的心脏。当装置的曲率半径接近心脏的横截面形状的曲率半径时，外段14上的拉应力高。结果，主动腔室10的柔性薄聚合物材料必须同时承受两个机械负载，例如反复弯曲及拉应力。这两种应力的组合会导致主动腔室的早期失效及连续性中断。6.现有技术中dccd设计的另一问题是无法跟随心脏的自然扭转运动。如图1中所见，现有技术装置的充气导致内壁段16的径向向内运动，而心脏收缩期间心肌的自然运动以一定程度的扭转进行，尤其是在心肌的尖部处。在健康的心脏中，在心脏收缩期间，当从舒张末期形状转到收缩末期形状时，尖可能会旋转多达15度。心脏的扭转运动可能会导致心肌与装置的内壁发生切向摩擦及滑动。在以后的使用中，当心脏的外膜表面可能附接到装置的内表面时，心脏的扭转运动可能会导致装置的过度起皱，因为在每次心脏收缩期间，心脏可能会拖动装置的内表面，这可能会进一步增加装置上的弯曲应力水平，并导致其过早失效。7.此外，一些现有技术的dccd可具有内部被动腔室的特征，其与主动腔室10同心并位于主动腔室10内(未展示)。此类被动腔室用于填充横截面中心脏的不均匀且不完全是圆形的腔室与主动腔室的完美圆形之间的空隙。在这种情况下，主动腔室10的气囊12的充气将间接导致心脏的按压，而是通过位于心脏与主动腔室10之间的被动腔室。需要通过主动腔室10更直接地按压心脏，以避免首先按压其内部被动腔室的额外阻力。技术实现要素：8.本发明的目的是将直接心脏按压装置的使用期延长几天以上，优选地为高达1个月或更长时间。dccd可用于任何必要的时间长度，从短持续时间到更长的延长时间，从小时到天并延长到数周甚至数月。这使得所述装置可应用于其他需要心脏支持超过一两天的患者群体。9.本发明提供一种直接心脏按压装置，其包括：一或多个被动腔室，其从孔到尖逐渐变细；一或多个可充气主动气囊，其可个别独立地充气，其中所述一或多个可充气主动气囊中的每一者至少部分地从所述孔到所述尖与所述一或多个被动腔室接触，且其中所述一或多个可充气主动气囊中的所述每一者在充气时不会拉紧所述邻近的一或多个可充气主动气囊；及框架，其与所述一或多个主动腔室接触以至少部分地环绕所述一或多个主动腔室。在一些实施例中，所述一或多个可充气主动气囊通过直接连接与所述一或多个被动腔室接触。在一些实施例中，所述一或多个可充气主动气囊通过连接到所述一或多个可充气主动气囊及所述一或多个被动腔室的锚定凸舌与所述一或多个被动腔室接触。10.本发明提供一种直接心脏按压装置，其包括：一或多个被动腔室，其从孔到尖逐渐变细；一或多个可充气主动气囊，其可个别独立地充气，其中所述一或多个可充气主动气囊中的每一者至少部分地从所述孔到所述尖连接到所述一或多个被动腔室，且其中所述一或多个可充气主动气囊中的所述每一者在充气时不会拉紧所述邻近的一或多个可充气主动气囊；及框架，其与所述一或多个主动腔室接触以至少部分地环绕所述一或多个主动腔室。所述装置进一步包括至少部分地围绕所述直接心脏按压装置安置的容纳层。所述容纳层可部分地围绕所述装置延伸，所述装置从集线器延伸到一或多个被动腔室、所述一或多个锚定凸舌、所述一或多个可充气主动气囊，或甚至延伸到覆盖所述一或多个被动腔室的整个所述装置，并延伸回到所述集线器。所述容纳层也可由不同区域上的不同材料形成，例如，一个区域中的抗粘附性及另一区域中的抗微生物性/抗菌性。在一些实施例中，所述多个可充气主动气囊中的每一者连接到所述孔处的支撑锥体。在一些实施例中，所述多个可充气主动气囊中的每一者连接到所述孔及所述尖处的所述支撑锥体。在一些实施例中，所述多个可充气主动气囊中的所述可充气主动气囊中的每一者至少部分地重叠。在一些实施例中，所述多个可充气主动气囊中的每一者通过点焊、缝焊、焊接线或其组合连接到所述支撑锥体。在一些实施例中，所述多个可充气主动气囊中的每一者通过点焊、缝焊、焊接线或其组合连接到所述一或多个锚定凸舌。在一些实施例中，所述多个可充气主动气囊中的每一者通过点焊、缝焊、焊接线或其组合连接到所述一或多个锚定凸舌。在一些实施例中，所述多个可充气主动气囊包含3到15个个别可充气主动气囊。在一些实施例中，所述多个可充气主动气囊包含5到10个个别可充气主动气囊。在一些实施例中，所述多个可充气主动气囊具有心形轮廓。在一些实施例中，所述装置进一步包括插入在所述框架中以提供支撑的一或多个纤维。在一些实施例中，所述装置进一步包括与所述框架连通以提供支撑的纤维增强网。在一些实施例中，所述容纳层连接到所述一或多个被动腔室。在一些实施例中，所述容纳层围封所述一或多个被动腔室。在一些实施例中，所述装置进一步包括定位在所述尖处的集线器，其与一或多个端口可操作地连通。在一些实施例中，所述框架包括导线、聚合物、形状记忆材料、金属、合金、复合材料或其组合。在一些实施例中，所述框架包括弹性储能元件。在一些实施例中，所述框架嵌入在所述支撑锥体、所述多个可充气主动气囊或其组合中。在一些实施例中，所述装置进一步包括一或多个药物疗法、干细胞或其它心脏辅助技术，以改进受损或患病心脏的功能。在一些实施例中，所述装置进一步包括嵌入在所述装置内的传感器，其能够监测以下一或多者：温度、压力、ekg信号、电导率。在一些实施例中，所述装置进一步包括定位在内部锥体与心脏之间的容纳层，以帮助移除所述直接心脏按压装置。在一些实施例中，所述装置进一步包括定位在所述尖处的集线器，其与主动气囊端口、被动气囊端口或两者连通。在一些实施例中，所述容纳层与所述集线器及所述多个被动气囊接触。在一些实施例中，所述容纳层未附接到所述dccd装置，使其在不移除所述容纳层的情况下可移除。在一些实施例中，所述多个可充气主动气囊中的每一者通过锚定凸舌连接到所述多个被动气囊。在一些实施例中，所述一或多个锚定凸舌中的每一者至少部分地从所述孔延伸到所述尖。在一些实施例中，所述装置进一步包括定位在所述一或多个被动腔室与所述一或多个可充气主动气囊之间的第二支撑结构。11.本发明提供一种直接心脏按压装置，其适于植入在患有心力衰竭及相关心脏疾病的患者体内，所述直接心脏按压装置包括：一或多个被动腔室，其从孔到尖逐渐变细；多个可充气主动气囊，其连接到所述一或多个被动腔室，其中所述多个可充气主动气囊从所述孔到所述尖逐渐变细，且至少部分地环绕所述一或多个被动腔室，且所述多个可充气主动气囊中的每一者可个别独立地充气，且其中所述一或多个可充气主动气囊中的所述每一者在充气时不会拉紧所述邻近的一或多个可充气主动气囊；支撑结构，其与所述多个可充气主动气囊中的每一者接触，其中所述支撑结构至少部分地从所述孔延伸到所述尖，且所述多个可充气主动气囊中的每一者在一或多个点处连接到所述支撑结构；框架，其与所述支撑结构接触以至少部分地环绕所述支撑结构；及一或多个端口，其与所述多个可充气主动气囊中的每一者可操作地连通，以独立地对所述多个可充气主动气囊进行充气及放气，并与所述一或多个被动腔室中的每一者可操作地连通，以独立地对所述一或多个被动腔室中的所述每一者进行充气及放气。所述装置进一步包括至少部分地围绕所述直接心脏按压装置安置的容纳层。所述容纳层可部分地围绕所述装置延伸从所述集线器延伸到一或多个被动腔室、所述一或多个锚定凸舌、所述一或多个可充气主动气囊，或甚至延伸到覆盖所述一或多个被动腔室的整个所述装置，并延伸回到所述集线器。所述容纳层也可由不同区域上的不同材料形成，例如，一个区域中的抗粘附性及另一区域中的抗微生物性/抗菌性。在一些实施例中，所述多个可充气主动气囊中的每一者连接到所述孔处的支撑锥体。在一些实施例中，所述多个可充气主动气囊中的每一者连接到所述孔及所述尖处的所述支撑锥体。在一些实施例中，所述多个可充气主动气囊中的所述可充气主动气囊中的每一者至少部分地重叠。在一些实施例中，所述多个可充气主动气囊中的每一者通过点焊、缝焊、焊接线或其组合连接到所述支撑锥体。在一些实施例中，所述多个可充气主动气囊中的每一者通过点焊、缝焊、焊接线或其组合连接到所述一或多个锚定凸舌。在一些实施例中，所述多个可充气主动气囊中的每一者通过点焊、缝焊、焊接线或其组合连接到所述一或多个锚定凸舌。在一些实施例中，所述多个可充气主动气囊包含5到15个个别可充气主动气囊。在一些实施例中，所述多个可充气主动气囊包含6到10个个别可充气主动气囊。在一些实施例中，所述多个可充气主动气囊具有心形轮廓。在一些实施例中，所述装置进一步包括插入在所述框架中以提供支撑的一或多个纤维。在一些实施例中，所述装置进一步包括与所述框架连通以提供支撑的纤维增强网。在一些实施例中，所述容纳层连接到所述一或多个被动腔室。在一些实施例中，所述容纳层围封所述一或多个被动腔室。在一些实施例中，所述装置进一步包括定位在所述尖处的集线器，其与所述一或多个端口可操作地连通。在一些实施例中，所述框架包括导线、聚合物、形状记忆材料、金属、合金、复合材料或其组合。在一些实施例中，所述框架包括弹性储能元件。在一些实施例中，所述框架嵌入在所述支撑锥体、所述多个可充气主动气囊或其组合中。在一些实施例中，所述装置进一步包括一或多个药物疗法、干细胞或其它心脏辅助技术，以改进受损或患病心脏的功能。在一些实施例中，所述装置进一步包括嵌入在所述装置内的传感器，其能够监测以下一或多者：温度、压力、ekg信号、电导率。在一些实施例中，所述装置进一步包括定位在内部锥体与心脏之间的容纳层，以帮助移除所述直接心脏按压装置。在一些实施例中，所述装置进一步包括定位在所述尖处的集线器，其与主动气囊端口、被动气囊端口或两者连通。在一些实施例中，所述容纳层与所述集线器及所述多个被动气囊接触。在一些实施例中，所述容纳层是可移除的。在一些实施例中，所述多个可充气主动气囊中的每一者通过锚定凸舌连接到所述多个被动气囊。在一些实施例中，所述一或多个锚定凸舌中的每一者至少部分地从所述孔延伸到所述尖。在一些实施例中，所述装置进一步包括定位在所述一或多个被动腔室与所述一或多个可充气主动气囊之间的第二支撑结构。12.本发明提供一种直接心脏按压装置，其提供扭转，所述直接心脏按压装置包括：一或多个被动气囊，其从所述孔到所述尖逐渐变细；被动气囊端口，其与所述一或多个被动气囊可操作地连通，以对所述一或多个被动气囊进行充气及放气；多个可充气主动气囊，其在第一附接点处连接到所述一或多个被动气囊，其中所述多个可充气主动气囊中的每一者至少部分地与所述邻近的一或多个可充气主动气囊重叠，而不引起拉力；主动气囊端口，其与所述多个可充气主动气囊可操作地连通，以个别地对所述一或多个被动气囊中的每一者进行充气及放气以提供心脏按压；支撑结构，其至少环绕所述多个可充气主动气囊定位，并在第二附接点处连接到所述多个可充气主动气囊中的所述每一者，其中所述第一附接点及所述第二附接点导致所述多个可充气主动气囊在充气及放气期间发生扭转运动；及容纳层，其覆盖所述直接心脏按压装置的至少一部分。所述装置进一步包括至少部分地围绕所述直接心脏按压装置安置的容纳层。所述容纳层可部分地围绕所述装置延伸从所述集线器延伸到一或多个被动腔室、所述一或多个锚定凸舌、所述一或多个可充气主动气囊，或甚至延伸到覆盖所述一或多个被动腔室的整个所述装置，并延伸回到所述集线器。所述容纳层也可由不同区域上的不同材料形成，例如，一个区域中的抗粘附性及另一区域中的抗微生物性/抗菌性。在一些实施例中，所述多个可充气主动气囊中的每一者连接到所述孔处的支撑锥体。在一些实施例中，所述多个可充气主动气囊中的每一者连接到所述孔及所述尖处的所述支撑锥体。在一些实施例中，所述多个可充气主动气囊中的所述可充气主动气囊中的每一者至少部分地重叠。在一些实施例中，所述多个可充气主动气囊中的每一者通过点焊、缝焊、焊接线或其组合连接到所述支撑锥体。在一些实施例中，所述多个可充气主动气囊中的每一者通过点焊、缝焊、焊接线或其组合连接到所述一或多个锚定凸舌。在一些实施例中，所述多个可充气主动气囊中的每一者通过点焊、缝焊、焊接线或其组合连接到所述一或多个锚定凸舌。在一些实施例中，所述多个可充气主动气囊包含3到15个个别可充气主动气囊。在一些实施例中，所述多个可充气主动气囊包含5到10个个别可充气主动气囊。在一些实施例中，所述多个可充气主动气囊具有心形轮廓。在一些实施例中，所述装置进一步包括插入在所述框架中以提供支撑的一或多个纤维。在一些实施例中，所述装置进一步包括与所述框架连通以提供支撑的纤维增强网。在一些实施例中，所述容纳层连接到所述一或多个被动腔室。在一些实施例中，所述容纳层围封所述一或多个被动腔室。在一些实施例中，所述装置进一步包括定位在所述尖处的集线器，其与所述一或多个端口可操作地连通。在一些实施例中，所述框架包括导线、聚合物、形状记忆材料、金属、合金、复合材料或其组合。在一些实施例中，所述框架包括弹性储能元件。在一些实施例中，所述框架嵌入在所述支撑锥体、所述多个可充气主动气囊或其组合中。在一些实施例中，所述装置进一步包括一或多个药物疗法、干细胞或其它心脏辅助技术，以改进受损或患病心脏的功能。在一些实施例中，所述装置进一步包括嵌入在所述装置内的传感器，其能够监测以下一或多者：温度、压力、ekg信号、电导率。在一些实施例中，所述装置进一步包括定位在内部锥体与心脏之间的容纳层，以帮助移除所述直接心脏按压装置。在一些实施例中，所述装置进一步包括定位在所述尖处的集线器，其与所述主动气囊端口、所述被动气囊端口或两者连通。在一些实施例中，所述容纳层与所述集线器及所述多个被动气囊接触。在一些实施例中，所述容纳层是可移除的。在一些实施例中，所述多个可充气主动气囊中的每一者通过锚定凸舌连接到所述多个被动气囊。在一些实施例中，所述一或多个锚定凸舌中的每一者至少部分地从所述孔延伸到所述尖。在一些实施例中，所述装置进一步包括定位在所述一或多个被动腔室与所述一或多个可充气主动气囊之间的第二支撑结构。13.本发明提供一种治疗患有一或多种心力衰竭症状的患者的方法，所述方法包括以下步骤：提供直接心脏按压装置，所述装置包括：一或多个被动腔室，其从孔到尖逐渐变细；多个可充气主动气囊，其连接到所述一或多个被动腔室，其中所述多个可充气主动气囊从所述孔到所述尖逐渐变细，且至少部分地环绕所述一或多个被动腔室，且所述多个可充气主动气囊中的每一者可个别独立地充气，且其中所述一或多个可充气主动气囊中的所述每一者在充气时不会拉紧所述邻近的一或多个可充气主动气囊；支撑结构，其与所述多个可充气主动气囊中的每一者接触，其中所述支撑结构至少部分地从所述孔延伸到所述尖，且所述多个可充气主动气囊中的每一者在一或多个点处连接到所述支撑结构；框架，其与所述支撑结构接触以至少部分地环绕所述支撑结构；及一或多个端口，其与所述多个可充气主动气囊中的每一者可操作地连通，以独立地对所述多个可充气主动气囊进行充气及放气，并与所述一或多个被动腔室中的每一者可操作地连通，以独立地对所述一或多个被动腔室中的所述每一者进行充气及放气；及在患有一或多种心力衰竭症状或相关心脏病的患者体内植入所述直接心脏按压装置。所述装置进一步包括至少部分地围绕所述直接心脏按压装置安置的容纳层。所述容纳层可部分地围绕所述装置延伸从所述集线器延伸到所述一或多个被动腔室、所述一或多个锚定凸舌、所述一或多个可充气主动气囊，或甚至延伸到覆盖所述一或多个被动腔室的整个所述装置，并延伸回到所述集线器。所述容纳层也可由不同区域上的不同材料形成，例如，一个区域中的抗粘附性及另一区域中的抗微生物性/抗菌性。在一些实施例中，所述多个可充气主动气囊中的每一者连接到所述孔处的支撑锥体。在一些实施例中，所述多个可充气主动气囊中的每一者连接到所述孔及所述尖处的所述支撑锥体。在一些实施例中，所述多个可充气主动气囊中的所述可充气主动气囊中的每一者至少部分地重叠。在一些实施例中，所述多个可充气主动气囊中的每一者通过点焊、缝焊、焊接线或其组合连接到所述支撑锥体。在一些实施例中，所述多个可充气主动气囊中的每一者通过点焊、缝焊、焊接线或其组合连接到所述一或多个锚定凸舌。在一些实施例中，所述多个可充气主动气囊中的每一者通过点焊、缝焊、焊接线或其组合连接到所述一或多个锚定凸舌。在一些实施例中，所述多个可充气主动气囊包含5到15个个别可充气主动气囊。在一些实施例中，所述多个可充气主动气囊包含6到10个个别可充气主动气囊。在一些实施例中，所述多个可充气主动气囊具有心形轮廓。在一些实施例中，所述装置进一步包括插入在所述框架中以提供支撑的一或多个纤维。在一些实施例中，所述装置进一步包括与所述框架连通以提供支撑的纤维增强网。在一些实施例中，所述容纳层连接到所述一或多个被动腔室。在一些实施例中，所述容纳层围封所述一或多个被动腔室。在一些实施例中，所述装置进一步包括定位在所述尖处的集线器，其与所述一或多个端口可操作地连通。在一些实施例中，所述框架包括导线、聚合物、形状记忆材料、金属、合金、复合材料或其组合。在一些实施例中，所述框架包括弹性储能元件。在一些实施例中，所述框架嵌入在所述支撑锥体、所述多个可充气主动气囊或其组合中。在一些实施例中，所述装置进一步包括一或多个药物疗法、干细胞或其它心脏辅助技术，以改进受损或患病心脏的功能。在一些实施例中，所述装置进一步包括嵌入在所述装置内的传感器，其能够监测以下一或多者：温度、压力、ekg信号、电导率。在一些实施例中，所述装置进一步包括定位在内部锥体与心脏之间的容纳层，以帮助移除所述直接心脏按压装置。在一些实施例中，所述装置进一步包括定位在所述尖处的集线器，其与主动气囊端口、被动气囊端口或两者连通。在一些实施例中，所述容纳层与所述集线器及所述多个被动气囊接触。在一些实施例中，所述容纳层是可移除的。在一些实施例中，所述多个可充气主动气囊中的每一者通过锚定凸舌连接到所述多个被动气囊。在一些实施例中，所述一或多个锚定凸舌中的每一者至少部分地从所述孔延伸到所述尖。14.本发明提供一种直接心脏按压装置，其包括：一或多个被动腔室，其从孔到尖逐渐变细；第二支撑结构，其与所述一或多个被动腔室接触；多个可充气主动气囊，其与所述第二支撑结构接触，且任选地与所述到所述一或多个被动腔室接触，其中所述多个可充气主动气囊从所述孔到所述尖逐渐变细，且至少部分地环绕所述第二支撑结构，且所述多个可充气主动气囊中的每一者独立地可充气，且其中所述一或多个可充气主动气囊中的所述每一者在充气时不会拉紧所述邻近的一或多个可充气主动气囊；支撑结构，其与所述多个可充气主动气囊中的每一者接触，其中所述支撑结构至少部分地从所述孔延伸到所述尖，且所述多个可充气主动气囊中的每一者在一或多个点处连接到所述支撑结构；框架，其与所述支撑结构接触以至少部分地环绕所述支撑结构；及一或多个端口，其与所述多个可充气主动气囊中的每一者可操作地连通，以独立地对所述多个可充气主动气囊进行充气及放气，并与所述一或多个被动腔室中的每一者可操作地连通，以独立地对所述一或多个被动腔室中的所述每一者进行充气及放气。附图说明15.为了更全面地理解本发明的特征及优点，现在参考本发明的详细描述以及附图，其中：16.图1是现有技术中已知的直接心脏按压装置的顶部横截面视图；17.图2是现有技术中已知的直接心脏按压装置的侧视图；18.图3是本发明的直接心脏按压装置的侧视图；19.图4是本发明的直接心脏按压装置的一个实施例的俯视图；20.图5是本发明的直接心脏按压装置10的另一实施例的横截面视图；21.图6是展示使用线焊接的附接件的直接心脏按压装置的剖视图；及22.图7展示装置组合件的示范性横截面侧视图。23.图8是横截面视图。24.图9是本发明的直接心脏按压装置10的另一实施例的俯视图。25.图10是本发明的直接心脏按压装置的另一实施例的横截面视图。26.图11是本发明的直接心脏按压装置10的另一实施例的俯视图。27.图12是本发明的直接心脏按压装置的另一实施例的一部分的俯视图。28.图13是本发明的直接心脏按压装置的一部分的另一实施例的俯视图。29.图14是本发明的直接心脏按压装置的一部分的另一实施例的俯视图。30.图15说明展示连接到邻近的主动锚定凸舌的个别主动锚定凸舌的直接心脏按压装置的一部分的另一实施例的俯视图。31.图16说明具有定位在主动腔室上方的框架的直接心脏按压装置的另一实施例的俯视图。32.图17说明具有定位在框架上方的容纳层的直接心脏按压装置的另一实施例的俯视图。33.图18是框架的俯视图。34.图19是具有连接框架的支撑件的框架的俯视图。图20是具有连接框架的支撑件的框架的侧视图。图21是直接心脏按压装置的侧视图。具体实施方式35.虽然下文详细讨论本发明的各种实施例的制造及使用，但应了解，本发明提供许多可在各种特定上下文中体现的适用发明概念。本文所讨论的具体实施例仅说明制造及使用本发明的具体方式，并不限定本发明的范围。36.为了有利于对本发明的理解，下面定义一些术语。本文所定义的术语具有与本发明的相关领域的普通技术人员通常理解的含义。37.如本文所使用，“生物医学材料”表示生理惰性的材料，以避免排斥反应或其它负性炎症反应。38.如本文所使用，术语“接合线”表示接合两种材料的任何方式，包含但不限于加热、焊接、接合、粘合、熔融、粘结等。39.如本文所使用，“薄聚合物膜”、“聚合物膜”、“聚合物”及“膜”表示大体上具有生物相容性、流体不渗透性及大体上非弹性的材料。例如，装置的至少一部分可由弹性聚氨酯、乳胶、聚醚聚氨酯、聚碳酸酯聚氨酯、硅酮、聚硅氧烷聚氨酯、氢化聚苯乙烯-丁二烯共聚物、乙烯丙烯及双环戊二烯三元共聚物、氢化聚(苯乙烯-丁二烯)共聚物、聚(四亚甲基醚-乙二醇)聚氨酯、聚(六亚甲基碳酸酯-亚乙基碳酸酯-乙二醇)聚氨酯及其组合制成。40.如本文所使用，“纤维增强网”或“纤维增强层”表示任何纤维及任何配置。例如，纤维配置可为任意厚度或定向的纤维网或纤维编织物。另外，纤维增强层包含个别纤维或纤维束或非网状较厚层。纤维增强层可为一或多个层，且可包含具有类似及不同设计的层，例如，编织网层，其具有定向为第一方向的一层个别纤维，及定向为第二方向的另一层个别纤维。41.如本文所使用，“锥体”、“外部锥体”、“内部锥体”、“支撑锥体”及“支撑结构”互换使用以表示支撑结构。42.本发明提供一种直接心脏按压装置，其经设计用于从几天到一或多个月的短期及长期使用。本发明允许dccd用于治疗需要心脏支持超过一两天的其他组患者。本发明允许dccd可用于任何必要的时间长度，从短持续时间到更长的延长时间，从小时到天并延长到数周甚至数月。43.本发明提供一种直接心脏按压装置，其具有主动腔室，主动腔室包括多个独立组装的可充气主动气囊，可充气主动气囊在充气时不会对邻近的主动气囊产生拉应力。44.图3是本发明的直接心脏按压装置的侧视图。图4是本发明的直接心脏按压装置的俯视图。直接心脏按压装置10包含新的主动腔室，在这种情况下，其包括多个个别可充气主动气囊20到38(气囊的数量可从约3个到约15个不等)，从公共集线器40延伸，并定位成相互气动连通，且按压空气及真空源操作地连接到集线器40(未展示)。另外，集线器40可为一束个别管。每一可充气气囊20到38沿表示心脏的形状的突出锥体向图3的顶部的心脏基底延伸。为了确保可充气主动气囊20到38的正确布置并防止在使用时四处移动，外部锥体42围绕可充气主动气囊20到38的外部定位，且可由与可充气主动气囊20到38相同的薄聚合物膜或其它聚合物材料制成。每一气囊可个别地在单个点44处或沿部分或整个长度以接合线的形式附接到外部锥体42，接合线从点44向下延伸向集线器80。在图3中，每一可充气主动气囊20到38仅附接到外部锥体42，而不是附接到每一邻近的可充气气囊20到38。如图4中所展示，个别可充气主动气囊20到38可经定位以与每一邻近的可充气气囊20到38重叠，但这是装置的设计的任选特征。在使用中，每一气囊20到38的充气会导致每一气囊的相应位置处的心脏受到个别按压，因为外部锥体42会抵抗所有可充气主动气囊20到38施加的拉力负载。重要的是，每一气囊上的切向拉应力被消除，从而延长聚合物膜的使用寿命。45.本发明提供一种直接心脏按压装置10，其具有新的主动腔室及外部锥体42，外部锥体42提供均匀的拉伸应力分布，并避免产生一或多个应力集中点。本发明还提供一种位于可充气主动气囊外部的纤维增强层，其经配置以在主动腔室充气时吸收并抵抗装置的向外膨胀。另外，纤维增强层可被并入到可充气主动气囊的外部或并入到可充气主动气囊的外壁中。外部锥体42经设计及配置以吸收由可充气主动气囊20到38施加的多个外力，而不产生一或多个应力集中点。与现有技术装置相比，本发明提供一种外部锥体42，其接收所施加的力，并限制可充气主动气囊本身所经历的力，与现有技术装置的情况相同。46.本发明提供一种直接心脏按压装置10，其能够将线框与主动腔室分离。至少在现有技术的一些装置中，线框内置在主动腔室的可充气段中。在本发明的直接心脏按压装置10中，线框可定位在主动腔室外部，允许在主动腔室及线框本身的设计中具有更大的柔性。若干进一步有用的改进经考虑为本发明的直接心脏按压装置10的一部分。47.图5是本发明的直接心脏按压装置10的另一实施例的横截面视图。直接心脏按压装置10包含多个可充气主动气囊20到38(在此情况下为八个)，其定位在外部锥体42与内部锥体56之间。每一可充气气囊在一侧上附接到此横截面视图上的点60处的内部锥体56。可充气气囊20的另一侧在点62处附接到外部锥体42。图6是展示使用线焊接的附接件的直接心脏按压装置的剖视图。点62表示如图6中所见的腔室焊接线。类似地，点60表示内部锥体56(未展示)上的一组对应的腔室焊接线。使用此布置允许直接心脏按压装置将多个可充气主动气囊20到38保持在形成内部锥体56及外部锥体52的两层连续薄聚合物膜之间。用盐水填充空间58允许在内部锥体56与外部锥体52之间形成被动流体填充空间，以提供被动及主动腔室。然而，在这种情况下，被动腔室并非仅位于主动腔室内部。确切来说，液体可自由填充可充气主动气囊20到38之间的空间，以便使心脏与外部锥体42紧密配合。内部锥体56与外部锥体52之间的空间58形成被动腔室，其可根据需要通过调节空间58内的压力来配置。作为替代方案，一或多个被动腔室可定位在可充气主动腔室内或内部锥体内。流体可被添加到空间58以调整围绕心脏的装置。流体可为气体、液体或其组合。48.直接心脏按压装置的另一实施例在充气期间提供扭转。当可充气气囊在充气期间膨胀时，一对附接点62及60相互靠近而移动。例如，如图3中所见，对于可充气气囊20的垂直定向方向，附接点62朝向附接点60的此移动会导致外部锥体42内的内部锥体56发生相对扭转。例如，如图6中所见，将可充气气囊20的至少一部分沿对角线定向，导致内部锥体56以类似于心脏运动的方式进行相对扭转运动。调整每一可充气气囊20到38的两侧的可充气气囊焊接线的角度方向的延伸，可用于实现内部锥体56的更自然的扭转运动，与天然心外膜表面的旋转运动相匹配。另外，可充气气囊20的至少一部分可沿对角线、水平、垂直或其组合定向。49.可充气主动气囊的角度方向的进一步优点是，当装置被吸入到输送管时，可充气主动气囊可能有助于更容易地按压装置。另外，在邻近于集线器的位置处缺少可充气主动气囊的附接也可能促进更大的柔性，及在部署之前将装置按压到更小大小的能力。50.图7展示装置组合件的示范性横截面侧视图。如位置74所展示的是上文所描述的主动腔室及被动腔室的子组合件，其具有可操作地连接到按压空气源(未展示)的多个可充气主动气囊的特征。线框76可定位在主动腔室74的外部，并可使用常规的niti线制作。所属领域的技术人员将认识到，可使用其它金属、合金、聚合物及其组合。由于本发明在这方面不受限制，所以线框76可定位在内部锥体内部、内部锥体与外部锥体之间以及外部锥体外部。51.纤维增强层78可进一步定位在线框76外部或线框76内部，靠近主动腔室74。此纤维增强层78可使用个别纤维束或聚合物网(例如聚酯或尼龙带)制成，其经配置以在气囊20到38的充气期间容纳主动腔室的向外膨胀。在实施例中，网78可从集线器40完全或部分地扩展到装置的顶部。图7展示在装置的中间部分处使用网层78部分地覆盖装置的实例。52.纤维增强层78可并入在外部锥体42中，例如嵌入在外部锥体42的聚合物膜中，或通过固定到其外表面的其它附接装置。在进一步实施例中，纤维增强层78可附接到内表面或外表面，或附接到两者，或在进一步实施例中，纤维增强层78可编织在其中。在其它实施例中，纤维增强层78可集成到内表面或外表面中，或两者中。其它实施例可为附接到内表面或外表面以及集成到内表面或外表面中的组合，允许多种组合。53.将纤维增强层78定位在线框76外部或与线框76集成的一个优点是，在膨胀可充气主动气囊时限制线框的向外运动，从而减少niti线上的弯曲负载并提高其寿命。在其它实施例中，纤维增强层78可与容纳层70的外部部分80整体地形成。54.形成网状物108的个别纤维或股线需要足够坚固，以共同承受膨胀的可充气主动气囊的拉伸应力，从而将其膨胀向内并朝向心脏。另一方面，光纤需要尽可能薄且柔，以避免增加输送护套的大小，并在插入及移除过程期间最大化装置的柔性。55.容纳层70可包含经设计以将装置与心脏分离的内部部分72及位于装置外部并将其与心包分离的外部部分80。持续低水平真空抽吸源可操作地连接到容纳层70的内部空间，使得能够快速抽吸任何漏气，从而降低心脏压塞的风险。56.容纳层70的进一步目的是允许在发生泄漏时更换装置。如果原始装置在患者体内保留数天，那么容纳层的表面可能会粘附在患者的组织上——内部的心脏或外部的心包——或两者。在这种情况下，由于装置未附接到容纳层70，因此仍可将其从容纳层70内的内部空间移除，并更换为另一装置，在这种情况下，装置可直接部署在容纳层70内。另外，可使用合适的润滑剂或其它抗粘附物质将主动腔室与容纳层分离，以最小化组织粘附，并允许主动腔室膜在容纳层薄膜上自由移动。具体的合适的润滑剂可为液体、流体、粉末等，且具体的实例包含硅及特氟隆粉末。另外，本发明的某些实施例可具有并入到装置中的引线、电极或电连接件。存在时，其可由贵金属(例如金、铂、铑及其合金)或不锈钢制成。另外，普通起搏器导线及除颤导线可并入到本发明中，以提供心脏起搏或除颤。在移除主动腔室及线框之后，容纳层可在体内保持原位，以在组织疤痕形成及愈合期间保持对心脏外表面的接触，以用于将来可能的进一步装置植入。57.一个、两个或更多个电极82可定位在装置内部或外部，并可位于容纳层70的组织接触表面上——经配置以直接从心脏的外表面或心包的内表面感测ecg信号(如图7中所见)。ecg信号可被记录、存储或传输，以帮助装置充气、诊断、治疗的定时，或用作其它装置的输入。58.图8是横截面视图，且图9是本发明的直接心脏按压装置10的另一实施例的俯视图。直接心脏按压装置10包含与第一固定锥体72a接触的框架70，第一固定锥体72a至少部分地向下延伸到框架70下方。主动腔室层74与第一固定锥体72a及第二固定锥体72b接触，其至少部分地向下延伸到主动腔室层74下方。被动层76与第二固定锥体72b接触，第二固定锥体72b至少部分地延伸到被动层76上方。被动层76及主动腔室74可通过环形基底焊缝连接。容纳层78容纳直接心脏按压装置10，其从被动层76延伸以囊封框架70。59.图10是本发明的直接心脏按压装置10的另一实施例的横截面视图。直接心脏按压装置10包含与第一固定锥体72a接触的框架70，第一固定锥体72a至少部分地向下延伸到框架70下方。主动腔室层74与主动锚定凸舌80接触，其延伸并连接到被动层70。主动腔室层74可包含范围从2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18或更多的多个主动腔室。容纳层78容纳直接心脏按压装置10，其从被动层76延伸以囊封框架70。60.图11是本发明的直接心脏按压装置10的另一实施例的俯视图。直接心脏按压装置10包含与第一固定锥体72a接触的框架70，第一固定锥体72a至少部分地向下延伸到框架70下方。主动腔室层74与主动锚定凸舌80接触，其延伸并连接到被动层76。在此实施例中，主动腔室层74包含8个主动腔室。8个主动腔室中的每一者通过个别主动锚定凸舌80个别地连接到被动层。主动锚定凸舌80可延伸主动腔室层74及被动层76的整个长度，或仅部分地延伸长度。被动层76可包含个别被动腔室。在一些实施例中，通过连接邻近的个别被动腔室的侧形成个别被动腔室。在一些实施例中，主动锚定凸舌80定位在邻近的个别被动腔室之间，然后连接在一起。容纳层78容纳从被动层70延伸以囊封框架70的直接心脏按压装置10。在替代实施例中，主动腔室层74与被动层76直接接触。8个主动腔室中的每一者个别地通过连接到被动层，并可延伸主动腔室层74及被动层76的整个长度，或可仅部分地延伸长度。61.图12是本发明的直接心脏按压装置10的另一实施例的一部分的俯视图。直接心脏按压装置10包含主动腔室层74，其具有8个主动腔室82，其每一者连接到延伸并连接到被动层76的主动锚定凸舌80。在此实施例中，被动层76被划分为8个个别被动腔室。62.图13是本发明的直接心脏按压装置10的一部分的另一实施例的俯视图。直接心脏按压装置10包含主动腔室层74，其具有8个主动腔室82，其每一者连接到延伸并连接到被动层76的主动锚定凸舌80。在此实施例中，主动锚定凸舌80允许主动腔室82中的每一者皱褶及折叠，如图14中所展示。在此实施例中，被动层76被划分为8个个别被动腔室。图15说明个别主动锚定凸舌80也可连接到邻近的主动锚定凸舌80，如所说明。连接件展示为84。图16说明具有定位在主动腔室82上方的框架的直接心脏按压装置10的另一实施例的俯视图。图17说明具有定位在框架70上方的容纳层的直接心脏按压装置10的另一实施例的俯视图。63.图18是框架70的俯视图。图19是具有连接框架70的支撑件的框架70的俯视图。图20是具有连接框架70的支撑件的框架70的侧视图。图21是直接心脏按压装置的侧视图。64.通常，当材料被植入在体内时，身体会辨识异物的存在，并触发免疫防御系统排出及破坏异物。这会导致周围组织水肿、炎症及植入材料的生物降解。因此，本发明至少部分地包括生物医学可植入材料。用于制造本发明的合适的、生物相容的、生物稳定的、可植入材料的实例包含但不限于聚醚聚氨酯、聚碳酸酯聚氨酯、硅酮、聚硅氧烷聚氨酯、氢化聚苯乙烯-丁二烯共聚物、乙烯丙烯及双环戊二烯三元共聚物及/或氢化聚(苯乙烯-丁二烯)共聚物、聚(四亚甲基醚二醇)氨基甲酸酯，聚(六亚甲基碳酸酯-亚乙基碳酸酯二醇)氨基甲酸酯及其组合。另外，本发明可用由生物相容性、生物稳定性、可植入的聚酰胺、聚酰亚胺、聚酯、聚丙烯及/或聚氨酯制成的长丝增强。65.在本发明的构建中使用的材料最小化与医疗装置植入相关联的感染发生率，例如肠球菌、金黄色葡萄球菌假单胞菌、葡萄球菌及表皮葡萄球菌感染。本发明的实施例包含生物活性层或涂层以预防或减少感染。例如，生物活性剂可植入、涂覆或散布在本发明上，并包含抗菌剂、抗生素、抗有丝分裂剂、抗增殖剂、抗分泌剂、非甾体抗炎药、免疫抑制剂、抗聚合酶、抗病毒剂、抗体靶向治疗剂、前药、自由基清除剂、抗氧化剂，生物制剂或其组合。抗菌剂包含但不限于苯扎氯铵、盐酸氯己定、氯化十二碳铵及舒非二嗪银。通常，所需抗菌剂的用量取决于抗菌剂；然而，浓度在0.0001％到5.0％之间。66.本发明的某些实施例可与心脏干细胞疗法结合使用。用于心脏再生治疗的干细胞包含但不限于来自胚胎干细胞的干细胞、来自骨髓的体细胞干细胞、来自心脏组织的祖细胞、来自肌肉组织的自体骨骼肌成肌细胞、造血干细胞、间充质干细胞及内皮前体细胞。本发明还可用于天然心脏干细胞的组合。移植的干细胞可直接注入到心脏组织，包含梗死区、心脏瘢痕组织、边缘区或健康心脏组织。移植的干细胞也可系统性地注入到心脏组织的供养区域，并可迁移到受损或患病心脏的区域，并移植到受损或患病心脏的区域。移植的干细胞也可向受损或患病的心脏区域提供可扩散的产物。67.本发明的直接心脏按压装置包含通过入口端口及出口端口连接到流体压力源的可充气隔间。装置在收缩期间以正压充气，且在舒张期间(通过抽吸)放气。取决于直接心脏按压装置的特定应用及配置，也可使用其它配置及多个连接件。68.将理解，本文所描述的特定实施例是通过说明的方式而不是作为本发明的限制来展示的。本发明的主要特征可在各种实施例中采用，而不脱离本发明的范围。所属领域的技术人员将认识到，或仅使用常规实验就能够确定本文所描述的特定过程的许多等效物。此类等效物被视为在本发明的范围内，并被权利要求书所涵盖。69.如本说明书及权利要求书中所使用，词语“包括”(及任何形式的包括，例如“comprise及comprises”)，“具有”(及任何形式的具有，例如“have及has”)，“包含”(及任何形式的包含，例如“includes及include”)或“含有”(及任何形式的含有，例如“contains及contain”)是包含的或开放的，不排除其它未引用的元素或方法步骤。70.如本文所使用的术语“或其组合”指术语之前所列项目的所有排列及组合。例如，“a、b、c或其组合”旨在包含以下至少一者：a、b、c、ab、ac、bc或abc，且如果顺序在特定上下文中很重要，还包含ba、ca、cb、cba、bca、acb、bac或cab。继续此实例，明确包括包含一或多个项目或术语的重复的组合，例如bb、aaa、mb、bbc、aaabcccc、cbbaaa、cababb等。所属领域的技术人员将理解，除非上下文中另有显而易见的说明，否则任何组合中的项目或术语的数量通常没有限制。71.鉴于本公开，本文所公开及主张的所有组合物及/或方法可在没有过度实验的情况下制造及执行。虽然已鉴于优选实施例描述本发明的组合物及方法，但对于所属领域的技术人员来说，显而易见的是，在不脱离本发明的概念、精神及范围的情况下，可对组合物及/或方法以及本文所描述的方法的步骤或步骤序列应用变化。对于所属领域的技术人员来说，显而易见的是，所有此类类似替代物及修改被视为在由所附权利要求书界定的本发明的精神、范围及概念范围内。









图片声明：本站部分配图来自人工智能系统AI生成,觅知网授权图片,PxHere摄影无版权图库。本站只作为美观性配图使用,无任何非法侵犯第三方意图,一切解释权归图片著作权方,本站不承担任何责任。如有恶意碰瓷者,必当奉陪到底严惩不贷!




内容声明：本文中引用的各种信息及资料（包括但不限于文字、数据、图表及超链接等）均来源于该信息及资料的相关主体（包括但不限于公司、媒体、协会等机构）的官方网站或公开发表的信息。部分内容参考包括:(百度百科,百度知道,头条百科,中国民法典,刑法,牛津词典,新华词典,汉语词典,国家院校,科普平台)等数据,内容仅供参考使用,不准确地方联系删除处理！本站为非盈利性质站点,发布内容不收取任何费用也不接任何广告!




免责声明：我们致力于保护作者版权，注重分享，被刊用文章因无法核实真实出处，未能及时与作者取得联系，或有版权异议的，请联系管理员，我们会立即处理，本文部分文字与图片资源来自于网络，部分文章是来自自研大数据AI进行生成,内容摘自(百度百科,百度知道,头条百科,中国民法典,刑法,牛津词典,新华词典,汉语词典,国家院校,科普平台)等数据,内容仅供学习参考,不准确地方联系删除处理!的,若有来源标注错误或侵犯了您的合法权益，请立即通知我们，情况属实，我们会第一时间予以删除，并同时向您表示歉意,谢谢!