用于睡眠呼吸暂停和打鼾的装置和方法与流程

医药医疗技术的改进;医疗器械制造及应用技术用于睡眠呼吸暂停和打鼾的装置和方法1.相关申请的交叉引用2.本技术是专利合作条约国际申请，并要求2020年1月28日提交的名称为“用于睡眠呼吸暂停和打鼾的装置和方法(devices and methods for sleep apnea and snoring)”的美国临时专利申请序列号62/966,797的权益和优先权，其内容以全文引用的方式并入到本文中。技术领域3.本发明涉及用于治疗睡眠呼吸暂停和打鼾的装置和方法，特别地涉及用于下颌调节的装置和方法，更特别地，涉及用于定位和保持下颌调节装置的上下夹板的可调和/或可定制机构的装置和方法。背景技术：4.打鼾是由睡眠期间呼吸阻塞引起的患者上呼吸道软组织振动产生的声音。有许多因素与打鼾相关联，包括但不限于:遗传、体重、年龄、性别、吸烟史、组织畸形、饮酒、过敏和睡眠姿势。通常，打鼾者，也许还有打鼾者的睡眠伴侣，会由于打鼾者的打鼾而失眠。缺乏睡眠会导致白天疲劳、免疫系统受损、精神和情绪健康状况不佳、易怒和缺乏生产力，以及其他问题。5.阻塞性睡眠呼吸暂停(“osa”)是一种潜在致命的睡眠和呼吸障碍，定义为一定时间长度(10秒或更长)和一定频率的呼吸停止。当呼吸中断时，身体的反应是清醒到足以重新开始呼吸。发作可能每晚发生数百次，并且可能不会完全唤醒个体，否则个体将不会意识到通常与osa相关联的大声打鼾、窒息和喘气。osa的健康风险包括高血压、心脏病发作、中风、日间嗜睡、抑郁症、纤维肌痛、心律失常、代谢效率低下、短期记忆丧失、体重增加、胃反流、血压高、糖尿病、严重焦虑、记忆和注意力损伤、晨间头痛、智力退化、情绪波动/喜怒无常的行为、失眠和阳痿的较高风险或发生率。此外，许多osa患者由于重复的呼吸暂停事件和觉醒而没有获得足量的睡眠，这阻止了深度睡眠，从而导致慢性白天疲劳。估计有4000万美国人患有不同程度的osa，但其中只有一小部分人目前正在接受任何类型的治疗。6.打鼾和osa通常是由各种组织(包括舌头、悬雍垂和软腭)松弛时上呼吸道堵塞引起的。打鼾是由睡眠期间呼吸的部分阻塞引起的，而当舌头和软腭塌陷到喉咙后部上并完全堵塞上呼吸道，从而停止呼吸并限制氧气流动时发生osa。7.存在许多技术可减少或消除打鼾和osa。各种类型的外科手术，包括气管造口术、软腭和口咽的外科手术以及重建外科手术，已经被用于治疗打鼾和osa。然而，外科手术费用高，有风险，并且不总是有效的。8.还利用了用于治疗osa的呼吸疗法，通常在患者上使用呼吸机型面罩，以高于大气压的压力供应空气/氧气，通常称为持续正压空气系统或cpap系统。也已经使用了具有可变压力的这种疗法的变型，例如双水平正气压(bipap)或多正气压(mpap)系统。然而，这些系统存在明显的患者不顺从性，因为患者经常发现难以适应面罩及其提供的压力。这些系统也可能是嘈杂的，并且也可能影响患者的睡眠伴侣，甚至到了患者和睡眠伴侣将睡在分开的房间以各自拥有有效的夜晚睡眠的程度。换句话说，患者通常不喜欢并因此停止使用这些类型的呼吸疗法。9.另一类打鼾/osa解决方案包括患者佩戴的用于重新定位其颚以抑制其呼吸道闭合的器具。这种装置通常被称为下颌前移装置(mad)或下颌前移夹板。mad通过在相对于上颌(上颚)的前伸(大致水平)方向上稍微向前前移下颌(下颚)来治疗打鼾和osa。这样可以收紧上呼吸道的软组织，防止睡眠期间发生阻塞。这种收紧也抑制了这些组织在空气经过它们时振动，从而减少打鼾。mad通常没有呼吸疗法系统(cpap、bipap等)那样笨重，从而提高患者的顺从性。mad可以由不同类型的医生开出，但是考虑到它们被戴在牙齿上，mad通常是在牙医、正牙医生等的指导下生产和装配的。技术实现要素：10.本发明涉及用于治疗睡眠呼吸暂停和打鼾的装置和方法，特别地涉及用于下颌调节装置和方法，更特别地，涉及用于定位和保持下颌调节装置(mad)上下夹板的可调和/或可定制机构的装置和方法。11.一般而言，mad装置可包括上夹板和下夹板，每个夹板分别用于保持人的上颚(上颌)和下颚(下颌)的至少一部分。夹板通常可以形成为适合和轮廓符合特定人的颚，例如通过使用牙齿印模，然而，也可以使用标准化或通用夹板。上夹板和下夹板通常可以以一种布置操作性地联接在一起，这种布置促进了下夹板的定位，并因此促进了人的下颚相对于上夹板和颌在大体上水平方向上的定位处于更靠前的位置。12.在本发明的一个方面，mad可包括可调机构，该可调机构可改变上下夹板的相对定位。可调机构通常可以设置上下夹板之间的相对水平差，使得下夹板可以相对于上夹板设置到期望的向前水平位置，以通过下颚的前伸定位来治疗呼吸暂停和/或打鼾。在一些示例性实施例中，可调机构可以包括附连到一个夹板的导轨部分和附连到另一个夹板的相对应凹槽部分，导轨部分和凹槽部分配合或对接，使得导轨部分可以沿着凹槽部分滑动(反之亦然)以改变上下夹板的相对定位。凹槽和导轨部分也可以成形为使得导轨部分保持在凹槽部分中，以防止上下夹板在使用过程中分离，例如，使用相对应的形状(例如，凸形-凹形连接)。13.在一些实施例中，可包括至少两组导轨和凹槽部分，以连接上下夹板。例如，在颚的左侧和右侧各有一组。导轨和凹槽部分通常可以在能够使导轨与凹槽部分正确对准和对接的位置处附连到上下夹板。14.在其他实施例中，可能只有连接上下夹板的一组导轨和凹槽部分。15.导轨或凹槽部分通常还包括止动件，用于防止上下夹板的相对定位超过给定点。在一些实施例中，导轨部分可以包括止动件，例如不装配到凹槽部分的部分。止动位置可以进一步调节，例如，通过在导轨部分上放置间隔件调节，该间隔件通常可以延伸不装配到凹槽部分的止动部分。例如，间隔件可以是预定的或计量的尺寸，并且可以根据需要插入，以改变下夹板相对于上夹板的被止动的位置。间隔件和/或导轨部分还可以包括有助于将间隔件锁定在适当位置的特征部，使得它们保持在导轨部分上。16.在本发明的另一个方面，mad可包括在上夹板与下夹板之间能够实现少量运动的特征部。可能希望上夹板与下夹板之间的连接不是完全刚性的，使得佩戴mad的人可以具有一定程度的颚灵活性，例如适应磨牙(磨牙症)的患者，这涉及下牙(下颌)相对于上牙(上颌)的侧向左/右运动，或者有助于，例如但不限于任何特定理论，防止压迫颞下颌关节(tmj)，这可能导致长期疼痛。在一些示例性实施例中，可调机构的导轨部分和凹槽部分的相对应形状可以在它们之间包括一些空间，例如，通过使导轨部分的形状小于凹槽部分的相对应形状，使得一个部分在对接时可以在一定程度上侧向和/或竖直移动。17.在本发明的另一方面，可调机构可利用一种装置安装到mad上，该装置允许调节该可调机构相对于上下夹板的定位和/或取向，从而能够实现正确的水平运动。在一些示例性实施例中，安装装置可以包括用于mad的凹槽部分穿过以保持凹槽部分的孔和用于导轨部分插入的孔，使得导轨部分也可以与凹槽部分对接。这可以在将可调机构附连到上夹板和/或下夹板的过程中使用，以确保它们在附连时的正确对准和定位，例如适应上夹板和下夹板的非平行对接。安装装置还可以包括可调部段，使得安装装置的尺寸可以侧向调节，以适应不同宽度的夹板，夹板的宽度可以由于不同人的不同颚形状和尺寸而变化。在一些示例性实施例中，安装装置可以由两个相同的部件构成，其中的每一个可以包括凸形部分和凹形部分，以便能够以不同的取向与另一个相同的部件对接。例如，这可以用来形成可调部段。18.根据本发明实施例的以下详细描述和如附图所示，可更好地理解本发明及其上述和其他优点。下面的描述虽然指示了本发明的各种实施例及其许多具体细节，但是通过说明而非限制的方式给出的。在本发明的范围内可以进行许多替换、修改、添加或重新排列，并且本发明包括所有这些替换、修改、添加或重新排列。附图说明19.随附并构成本说明书一部分的附图用于描述本发明的某些方面。通过参考附图中示出的示例性、因而非限制性的实施例，本发明以及本发明所提供的系统的部件和操作的更清晰的印象将变得更加明显，附图中相同的附图标记表示相同的部件。注意，附图中所示的特征部不一定是按比例绘制的。20.图1和1a示出带可调机构的mad的实施例；21.图2、图2a、图2b和图2c示出了可调机构的导轨和凹槽部分的实施例；22.图3示出了可调机构的带端部止动件的凹槽部分、一组间隔件和导轨部分的分解图；23.图4、图4a、图4b、图4c、图4d、图4e、图4f和图4g示出了间隔件保持特征部的实施例；24.图5、图5a、图5b和图5c示出了安装装置及其在将可调机构附连到mad上的用途；以及25.图6和图6a示出了mad对人颚位置的效果。具体实施方式26.下文所叙述的详细描述旨在描述根据本发明各方面提供的当前例示方法、装置和组合物，而非旨在代表可实践或利用本发明的仅有的形式。然而，应当理解，相同或等效的功能和部件可以通过不同的实施例来实现，这些实施例也旨在包含在本发明的精神和范围内。27.除非另有定义，否则本文使用的所有技术和科学术语的含义与本发明所属领域的普通技术人员通常理解的含义相同。尽管在本发明的实践或测试中可以使用类似或等同于本文所描述的那些的任何方法、装置和材料，但是现在描述的是例示的方法、装置和材料。28.本发明涉及用于治疗睡眠呼吸暂停和打鼾的装置和方法，特别地涉及用于下颌调节的装置和方法，更特别地，涉及用于定位和保持下颌调节装置(mad)的上下夹板的可调和/或可定制机构的装置和方法。29.一般而言，mad装置可包括上夹板和下夹板，每个夹板分别用于保持人的上颚(上颌)和下颚(下颌)的至少一部分。图1和图1a示出了mad 100的实施例，其具有用于适应上颚的上夹板102和用于适应下颚的下夹板104。如图所示，上夹板102和下夹板104可以包括用于保持牙齿的通道，并且可以形成为基本上符合人的牙齿和/或其他解剖学特征，使得它们在佩戴mad时紧密配合。例如，夹板102、104可以使用取自患者上牙和下牙的模具来形成，以使它们与患者牙齿的形状一致，例如使用牙齿印模。每个夹板102和104的材料量和尺寸可取决于有效调节患者下颌位置所需的牙列支撑量，并且通常可能希望利用足够的材料来防止对人的牙齿或口腔施加过度的应力。夹板102、104通常可以被形成为适合和轮廓符合特定人的颚，然而，也可以使用标准化或通用夹板，并且夹板102、104通常可以具有弓形形状以适应人的颌和牙齿的正常形状。30.夹板102、104通常可由任何合适的材料制成，例如，丙烯酸、聚碳酸酯(pc)、聚氨酯、聚乙烯(pe)、聚丙烯(pp)、聚乳酸(pla)、硅树脂、尼龙、聚氯乙烯(pvc)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(pet)、聚四氟乙烯(ptfe)、丙烯腈丁二烯苯乙烯(abs)、聚醚砜(pes)、聚醚醚酮(peek)、氟化乙烯丙烯(fep)、其他生物相容性聚合物或其任何组合。31.夹板102、104通常可通过适当的方法制造，例如3d打印、铣削、注射模制和/或其他适当的方法。32.上夹板102和下夹板104通常可以操作性地联接在一起，其布置可促进下夹板104的定位，从而使人的下颚相对于上夹板102和颚在大体上水平方向a上处于更靠前的位置，如图1a所示。33.在本发明的一个方面，mad 100可包括可调机构，该可调机构可改变上夹板102与下夹板104的相对定位。可调机构通常可以设置上夹板102与下夹板104之间的相对水平差，使得下夹板104可以相对于上夹板102设置到期望的向前水平位置，以通过下颚的前伸定位来治疗呼吸暂停和/或打鼾。在一些示例性实施例中，如图1和1a所示，可调机构可包括附连到一个夹板(例如，如图所示的上夹板102)的导轨部分108和附连到另一个夹板(例如，如图所示的下夹板104)的相对应凹槽部分106，导轨部分108与凹槽部分106配合或对接，使得导轨部分108可沿着凹槽部分106滑动(反之亦然)，以改变上夹板102与下夹板104的相对定位。34.图6和图6a示出了mad 100对上颚90和下颚92定位的效果。在图6中示出了没有mad 100的颚位置的示例，而图6a示出了在水平方向a上将下颚92移动到上颚90前方的效果。35.凹槽部分106和导轨部分108的形状也可使导轨部分108保持在凹槽部分106中，以防止上夹板102和下夹板104在使用过程中分离，例如，使用相对应的形状(例如，凸形-凹形连接)。图2、图2a、图2b和图2c示出了导轨部分108与凹槽部分106之间的相对应连接的实施例。图2和图2a示出了燕尾形连接，其中导轨部分108的扩大部段108a装配到相对应的凹槽部分106中，使得扩大部段108a被保持。图2b和图2c示出了使用单侧燕尾形连接的另一个实施例，其中扩大部段108b装配到相对应的凹槽部分106中。凹槽部分106和导轨部分108通常可以相对于彼此具有适当的尺寸以实现正确的功能，例如，导轨部分108较长，凹槽部分106被限制为沿着导轨部分108的长度移动，反之亦然。36.在一些实施例中，可包括至少两组凹槽部分106和导轨部分108，以连接上夹板102和下夹板104，如图1和1a所示。例如，在颚的左侧和右侧各有一组。凹槽部分106和导轨部分108通常可以在使得凹槽部分106与导轨部分108能够正确对准和对接的位置处附连到上夹板102和下夹板104，例如在夹板102、104的弓形外形的左侧和右侧。37.在其他实施例中，可能只有连接上夹板102和下夹板104的一组导轨部分108和凹槽部分106。38.导轨部分108或凹槽部分106通常还包括止动件，用于防止上夹板102与下夹板104的相对定位超过给定点。在一些实施例中，如图1、图1a、图2、图2b所示，导轨部分108可以包括止动件，例如不装配到凹槽部分106内的部分，如导轨止动件108c所示。止动位置可以进一步调节，例如，通过在导轨部分108上放置间隔件，该间隔件通常可以延伸不装配到凹槽部分106内的止动部分，如图1、图1a和图2中的间隔件109所示。例如，间隔件109可以是预定的或计量的尺寸，并且可以根据需要插入，以改变下夹板104相对于上夹板102的被止动的位置。39.在其他实施例中，凹槽部分106可包括止动件，例如带有凹槽终端的止动件。图3示出了具有端部止动件106a的凹槽部分106的分解图，端部止动件106a具有各种不同尺寸的间隔件109，该间隔件可以在插入导轨部分108之前插入。通常，当间隔件109用于插入凹槽部分106中时，凹槽部分106可以比相对应的导轨部分108更长。40.间隔件109和/或导轨部分还可包括有助于将间隔件109锁定在适当位置的特征部，以使其保持在导轨部分108或凹槽部分106中(如适用)。例如，可以利用诸如摩擦配合、图4所示的保持脊108d、图4a所示的凸起108e、图4b所示的侧钩108f、图4c所示的下钩108g和/或任何其他合适的保持特征。41.在另一个实施例中，间隔件109可包括卡扣到一系列凹陷中的至少一个凹陷或以其他方式由一系列凹陷中的至少一个凹陷保持的特征部。图4d、图4e、图4f和图4g示出了间隔件109的放置，该间隔件包括保持在导轨部分108上的凹陷108h中的卡扣特征部109a，通过放置在如图4e、图4f和图4g所示的不同凹陷108h中示出了不同的位置。42.在本发明的另一方面，mad 100可包括在上夹板102与下夹板104之间能够实现少量运动的特征部。可能希望上夹板与下夹板之间的连接不是完全刚性的，使得佩戴mad的人可以具有一定程度的颚灵活性，例如适应磨牙(磨牙症)的患者，磨牙涉及下牙(下颌)相对于上牙(上颌)的侧向左/右运动，或者有助于，例如但不限于任何特定理论，防止压迫颞下颌关节(tmj)，压迫颞下颌关节(tmj)可能导致长期疼痛。在一些示例性实施例中，可调机构的导轨部分108和凹槽部分106的相对应形状可以包括它们之间的一些空间，例如，通过导轨部分108的形状小于凹槽部分106的相对应形状，使得一个部分在对接时可以在一定程度上侧向和/或竖直移动。图2a和图2c示出了导轨部分108和凹槽部分106的示例，导轨部分108和凹槽部分106被成形为提供空间111，使得导轨部分108可以在凹槽部分106内移动一定程度，同时仍然被保持。43.在本发明的另一方面，可调机构，例如导轨部分108和凹槽部分106，可利用一种装置安装在mad 100上，该装置允许调节该可调机构相对于上夹板102和下夹板104的定位和/或取向，从而能够实现正确的水平运动。这可能是所希望的，因为当上夹板102和下夹板104在人的口腔中就位时，它们可能不具有相对应的平行表面。44.在某些示例性实施例中，如图5所示，安装装置200可包括供mad 100的凹槽部分106穿过以保持凹槽部分106的孔202，以及供导轨部分108插入的孔204，以使导轨部分108也可与凹槽部分106对接。这可以在将可调机构附连到上夹板102和/或下夹板104的过程中使用，以确保它们在附连时正确对准和定位，例如，以适应上夹板102与下夹板104的非平行对接。45.安装装置200还可包括可调部段206，以便安装装置200可侧向调节尺寸，如图5a中方向b所示，以适应不同宽度的夹板102、104，夹板102、104的宽度可因不同人的不同颚形状和尺寸而变化。在一些示例性实施例中，安装装置200可以由两个相同的部件构成，其中每个部件可以包括凸形部分和凹形部分，以能够在不同的取向上与另一个相同的部件对接。例如，这可以用来形成可调部段。图5b示出了具有凸形连接件212和凹形连接件214的单个部件210，使得其可以与另一个部件210连接以形成安装装置200，该安装装置200具有沿着凸连接件212与凹连接件214之间的界面的侧向可调性。46.在一些实施例中，夹板之一，如下夹板104，可放置在保持框架或装置中，如图5c所示，插入安装装置200的导轨部分108和凹槽部分106可放置并粘附至下夹板104。上夹板102可以进一步相对于下夹板104定位在正确的位置，并粘附到凹槽部分106和导轨部分108的上部。一旦粘附完成，通过滑出导轨部分108，安装装置200然后可以被移除，从而释放凹槽部分106和安装装置200。可以使用合适的粘附方法，例如粘合剂、热焊接、交联或聚合，和/或任何其它合适的粘附方法。47.在一些实施例中，导轨部分108和凹槽部分106也可与夹板102、104一体形成或共同制造，例如通过3d打印、铣削、注射模制和/或其他合适的方法。48.尽管本发明已针对其特定实施例进行了描述，但这些实施例仅为说明性的，并非对本发明的限制。本文对本发明的所示实施例的描述，包括摘要和发明内容中的描述，并不旨在穷举或将本发明限制于本文公开的精确形式(特别地，在摘要或发明内容中包括任何特定实施例、特征或功能并不旨在将本发明的范围限制于这样的实施例、特征或功能)。相反，说明书旨在描述说明性实施例、特征和功能，以便向本领域普通技术人员提供对本发明的理解，而不将本发明限制于任何具体描述的实施例、特征或功能，包括在摘要或发明内容中描述的任何这样的实施例特征或功能。虽然在此描述的本发明的具体实施例和示例仅仅是为了说明的目的，但是如相关领域的技术人员将认识到和理解的，在本发明的精神和范围内，各种等效的修改是可能的。如所指出的，根据本发明的图示实施例的前述描述，可以对本发明进行这些修改，并且这些修改将被包括在本发明的精神和范围内。因此，尽管在此已经参照本发明的特定实施例在本文中描述了本发明，但是在前面的公开内容中，修改、各种改变和替换的范围是预期的，并且将会理解，在一些情况下，将采用本发明的实施例的一些特征，而不相应地使用其他特征，而不脱离所阐述的本发明的范围和精神。因此，可以进行许多修改以使特定的情况或材料适应本发明的基本范围和精神。49.本说明书通篇提及的“一个实施例”、“一实施例”或“特定实施例”或类似术语是指与该实施例相关的特定特征、结构或特性包含在至少一个实施例中，且不一定存在于所有实施例中。因此，短语“在一个实施例中”、“在一实施例中”或“在特定实施例中”或类似术语在本说明书各处的各自出现不一定指同一实施例。此外，任何特定实施例的特定特征、结构或特性可以以任何合适的方式与一个或多个其他实施例相组合。应当理解，根据本文的教导，本文描述和示出的实施例的其他变化和修改是可能的，并且被认为是本发明的精神和范围的一部分。50.在本文的描述中，提供了许多具体细节，例如部件和/或方法的示例，以提供对本发明实施例的全面理解。然而，相关领域的技术人员将认识到，在没有一个或多个具体细节的情况下，或者利用其他设备、系统、组件、方法、部件、材料、零件等，也能够实施实施例。在其他情况下，没有具体示出或详细描述公知的结构、部件、系统、材料或操作，以避免模糊本发明实施例的方面。虽然可以通过使用特定实施例来说明本发明，但是这不是也不将本发明限制于任何特定实施例，并且本领域普通技术人员将会认识到，额外的实施例是容易理解的，并且是本发明的一部分。51.如本文所用，术语“包括”、“包含”、“含有”、“具有”、“有“、”拥有“或其任何其他变型旨在涵盖非排他性包括。例如，包括元件列表的过程、产品、物品或设备不一定仅限于这些元件，而是可以包括没有明确列出的或这种过程、过程、物品或设备固有的其他元件。52.此外，本文所用术语“或”通常指“和/或”，除非另有说明。例如，条件a或b满足以下任一条件:a为真(或存在)而b为假(或不存在)，a为假(或不存在)而b为真(或存在)，a和b都为真(或存在)。如在此使用的，包括所附的权利要求，前面有“一个”或“一”(当前置基础是“一”或“一个”时是“该”)的术语包括该术语的单数和复数，除非在权利要求中另外清楚地指出(即，对“一个”或“一”的提及清楚地表示仅单数或仅复数)。此外，如本文描述中所使用的,“在……中”的含义包括“在……中”和“在……上”，除非上下文另有明确规定。









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