一种无膜可降解室缺封堵器的制作方法

医药医疗技术的改进;医疗器械制造及应用技术1.本实用新型涉及一种无膜可降解室缺封堵器，属于医疗器械技术领域。背景技术：2.室间隔缺损为最常见的先天性心脏畸形，可单独存在，亦可与其他畸形合并发生。本病的发生率约占存活新生儿的0.3％，先天性心血管疾病的30％。由于室间隔缺损有比较高的自然闭合率，故本病约占成人先天性心血管疾病的10％。以往外科开胸手术是治疗该类先天性心脏病的唯一有效的方法，随着介入医疗器械和介入手术技术的发展，使得以往需要开胸手术进行治疗的该类患者通过微创介入治疗即可治愈。常规的微创介入手术采用心脏封堵器进行封堵治疗，而目前市场上主流的封堵器使用镍钛合金材料制成，利用镍钛合金材料的超弹性特性，实现缺损位置的封堵治疗。同时，使用常规的金属封堵器进行治疗的时候会伴随一定比率的并发症发生。由于镍钛合金材料不可降解，封堵器植入人体后永久存在于心脏，同时也限制后期其他治疗的可能性，如进行左心耳封堵等。对于室间隔缺损封堵，会有一定几率会发生传导阻滞；封堵器植入人体后，由于材料比较坚硬，对缺损组织及周围组织也有一定程度的摩擦和磨损。随着材料技术的不断发展和突破，一种短期内即可产生封堵效果，长期内皮化后可被组织降解或吸收的封堵器的开发迫在眉睫。普通封堵器为达到阻流效果需要在封堵器内部封有几层膜片，但是在输送过程中这样膜片的存在会影响封堵器的过鞘性能；且可降解封堵器中的可降解膜片，需要由可降解材料制成，由于可降解材料的力学性能问题，有些材料难以制成具有使用强度的合适的膜片，寻找一种合适的可降解膜也成了一个挑战。针对上述需求问题，本技术领域亟需一种可降解的具有阻流效果的室缺封堵器。技术实现要素：3.本实用新型的目的是为解决室缺封堵器可降解且具有阻流效果的技术问题。4.为达到解决上述问题的目的，本实用新型所采取的技术方案是提供一种无膜可降解室缺封堵器，包括采用细丝密网编织的方式由可降解材料编织而成的封堵器网状支架。5.优选地，所述可降解材料设为具有生物相容性的可降解丝材。6.优选地，所述封堵器网状支架设为由3-0、4-0、5-0、6-0或7-0丝材编织而成。7.优选地，所述封堵器网状支架的外形设为工字形结构，或者王字形的双腰结构。8.优选地，所述封堵器网状支架两侧端头分别设为无铆头结构、一端有铆头另一端没有铆头的单铆结构、或者两端均有铆头的双铆结构。9.优选地，所述封堵器网状支架设为单层网状结构或者多层网状结构。10.优选地，所述可降解材料设为可降解聚对二氧环己酮pdo、聚乳酸pla缝合线、丙交酯和乙醇酸共聚pgla缝合线或者聚乙醇酸pga缝合线。11.相比现有技术，本实用新型具有如下有益效果：12.1)本实用新型的封堵器，使用高分子生物可降解的材料制成，在人体组织中经过一段时间后可被人体组织分解或吸收，最终缺损部分由人体自身组织构成，实现无异物封堵，对于儿童而言，收益尤为明显。13.2)本实用新型得益于封堵器整体材料的原因，对比金属封堵器，该封堵器更加柔软，植入人体后封堵器对缺损组织及周围产生更小的摩擦和磨损。14.3)本实用新型封堵器完全由可降解丝材制成，即可实现封堵器阻流，内部无需缝合膜片，避免了封堵器在输送过程中膜片堆积在盘面和腰部的问题，封堵器在输送过程中可以更加顺畅的通过内径更小的鞘管。15.4)本实用新型封堵器在植入时恢复成初始定性形状，网格单层密网或者多层网达到即刻封堵血流的效果。可以根据心脏缺损大小血流压差选择不同形式的封堵器。16.5)本实用新型无膜封堵器的设计可以避免阻流膜片存在时出现的膜片破损，缝合强度差致使膜片移位掉落等问题。17.6)本实用新型无膜封堵器的设计可以避免膜片物料来源匮乏的限制。18.7)本实用新型的无膜封堵器避免其他材料或其他结构的材料引入，使用同种物质及结构的材料保证降解周期的同步。附图说明19.图1为本实用新型实施例一结构示意图；20.图2为本实用新型实施例二结构示意图；21.图3为本实用新型实施例三结构示意图；22.图4为本实用新型实施例四结构示意图；23.图5为本实用新型实施例五结构示意图；24.图6为本实用新型实施例六结构示意图；具体实施方式25.为使本实用新型更明显易懂，兹以优选实施例，并配合附图作详细说明如下：26.如图1-6所示为本实用新型提供的一种无膜可降解室缺封堵器，包括采用细丝密网编织的方式由可降解材料编织而成的封堵器网状支架。可降解材料设为具有生物相容性的可降解丝材。封堵器网状支架设为由3-0、4-0、5-0、6-0或7-0丝材编织而成。封堵器网状支架的外形设为工字形结构，或者王字形的双腰结构。封堵器网状支架两侧端头分别设为无铆头结构、一端有铆头另一端没有铆头的单铆结构、或者两端均有铆头的双铆结构。封堵器网状支架设为单层网状结构或者多层网状结构。可降解材料设为可降解聚对二氧环己酮pdo、聚乳酸pla缝合线、丙交酯和乙醇酸共聚pgla缝合线或者聚乙醇酸pga缝合线。27.普通封堵器内部都缝合有多层膜片，用以阻挡血流，但这样膜片的存在，相应的会出现一些问题：1)当封堵器在使用时，在鞘管中输送时，盘面和腰部的缝膜处膜片发生褶皱堆积，从而影响封堵器的过鞘管的性能，封堵器在输送过程中需要选择内径更大的鞘管。2)封堵器在制作过程中，膜片缝和至封堵器内部时，及封堵器在鞘管中推拉使用时，膜片会出现的膜片破损，缝合强度差致使膜片移位掉落等问题。28.采用可降解材料编织而成的封堵器，可降解高分子材料由于其材料本身特性，有些材料难以制成柔软的薄膜，或者制成的的薄膜力学性能较差、膜片易破损，有些材料甚至难以制成薄膜，导致在选择膜材时有很大的限制。可降解高分子材料的降解速率与材料种类、材料结构形态有关，材料不同，材料结构形态不同降解周期会有不同，本实用新型提供的一种无膜封堵器只需要使用一种材料，避免了其他材料或其他形态、材料引入，使用同种物质及结构的材料保证了降解周期的同步。29.本实用新型设计一种无膜的可降解封堵器，相较于有膜的可降解封堵器它能更顺畅的过小鞘管，有效的实现即刻封堵，避免膜片在封堵器内出现破损、脱落的情况，避免在选购封堵器中膜片时受限等问题。30.本实用新型无膜封堵器设计：1)以可降解材料编织封堵器支架，采用细丝密网编织的方式，选用符合三类植入的生物相容性好的可降解丝材，如可降解聚对二氧环己酮pdo、聚乳酸pla缝合线、丙交酯和乙醇酸共聚pgla缝合线、聚乙醇酸pga缝合线等可降解丝材，将丝材编织成网格均匀的半成品网，再将半成品网进行定型处理制成封堵器。2)半成品网可以采用3-0、4-0、5-0、6-0或7-0丝材编织而成，密网编织，形成网格均匀且密小的半成品网。3)封堵器两端头可以是无铆头或者一端有铆头另一端没有铆头的单铆结构，或者两端均有铆头的双铆结构。4)封堵器形状可以为“工”字形状，也可以为“王”字结构形成双腰结构。5)封堵器可以由单层网或者多层网形成。31.本实用新型提供的一种无膜可降解封堵器，通过可降解丝编织而成的整体网状结构，是一种由密网编织或多层网组合制成一种无膜可降解封堵器。封堵器网状结构成型方式可以是手编成网或者机器编织成网。编织丝材是符合三类植入的生物相容性好的可降解丝材，可降解聚对二氧环己酮pdo、聚乳酸pla缝合线、丙交酯和乙醇酸共聚pgla缝合线、聚乙醇酸pga缝合线等可降解材料。封堵器两端头可以是无铆头或者一端有铆头另一端没有铆头的单铆结构，或者两端均有铆头的双铆结构。封堵器可以是单个网定型或者是两个或者多个网叠加定型而成。单个网定型而成的封堵器的编织网为高密度编织网，编织丝排列紧密，网格细密。单个网定型而成的封堵器形状可以为“工”字形状，也可以为“王”字结构形成双腰结构。多个网叠加定型而成封堵器的多层组合网可以是相同编织方式、花型、结构也可以是不同编织方式、花型、结构。多个网叠加定型而成封堵器的多层组合网可以是相同丝径丝材编织而成，也可以是不同丝径丝材编织而成。多层组合网结构可为单腰也可以为双腰，或者内层为双腰，外层为单腰。32.实施例一33.单个密网定型而成的的可降解封堵器，丝材排列紧密，保证挡血流效果，封堵器形状为“工”字形状，封堵器一端有铆头，一端无铆头。34.实施例二35.单个密网定型而成的的可降解封堵器，丝材排列紧密，保证挡血流效果，封堵器形状为“工”字形状，封堵器两端均无铆头。36.实施例三37.单个密网定型而成的的可降解封堵器，丝材排列紧密，保证挡血流效果，封堵器形状为“工”字形状，封堵器两端均有铆头。38.实施例四39.单个密网定型而成的的可降解封堵器，丝材排列紧密，保证挡血流效果，封堵器形状为“王”字形状，为双腰结构，封堵器两端均无铆头。40.实施例五41.两个网定型而成的可降解封堵器，内外层网均为“工”字形状，封堵器一端有铆头，一端无铆头。42.实施例六43.两个网定型而成的可降解封堵器，外层网为“工”字形状，内层网为“王”字形状，封堵器一端有铆头，一端无铆头。44.以上所述，仅为本实用新型的较佳实施例，并非对本实用新型任何形式上和实质上的限制，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员，在不脱离本实用新型的前提下，还将可以做出若干改进和补充，这些改进和补充也应视为本实用新型的保护范围。凡熟悉本专业的技术人员，在不脱离本实用新型的精神和范围的情况下，当可利用以上所揭示的技术内容而做出的些许更动、修饰与演变的等同变化，均为本实用新型的等效实施例；同时，凡依据本实用新型的实质技术对上述实施例所作的任何等同变化的更动、修饰与演变，均仍属于本实用新型的技术方案的范围内。









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