一种金丝楠润肺养肺雾化液及其制备方法

医药医疗技术的改进;医疗器械制造及应用技术1.本发明属于雾化液技术领域，具体涉及到一种金丝楠润肺养肺雾化液及其制备方法。背景技术：2.金丝楠是中国人约定俗成的名称，无对应的拉丁文或英语标准词语，也不是具体树种的名称，而是一类树种的名称。目前国内外公认以桢楠(phoebe zhennan)、细叶楠(phoebe hui cheng ex yang)、紫楠(phoebe sheareri(hemsl.)gamble)、闽楠(phoebe bournei(hemsl.)yang)为金丝楠代表树种，这四个树种均隶属于樟科lauraceae楠属phoebe nees。3.我国古代将楠木作为一味祛疾除患的良药，据古医书记载，楠木入药，内服外用，可治疗胃病、霍乱、霍乱转筋、聤耳出脓水(中耳炎)、脚气等病症。[0004]“足部水肿。削楠木、桐木煮水泡脚，并饮此水少许。每日如此，直至病愈。心胀腹痛，不得吐泻。取楠木削三、四两，加水三升，煮开三次，饮服。耳出脓。用楠木烧存性，研末敷耳内”(本草纲目，李时珍)。[0005]“楠木枝叶味苦温，无毒，主霍乱，煎汁服之，木高大叶如桑，出南方山中。郭注尔雅云，楠，大木，叶如桑也”(证类本草，唐慎微)。[0006]“楠皮汤，治胃冷吐逆正气，右以楠木皮煎汤汁服之”(小儿卫生总微论方)。[0007]“治耳出脓水久不绝方：楠木一分烧灰，花燕脂一分，右二件药细研为散，每取少许，内于耳中”(太平圣惠方，北宋官方修书)[0008]“主霍乱。……以楠木枝叶。煎汁服之”(普济方，朱橚等)。[0009]“治霍乱转筋，用楠木皮。煎汤洗之”(普济方，朱橚等)。[0010]“又方，治脚气肿满大效。……又方，樟木三斤，楠木二斤右件药细锉和匀。每度用半斤。以水三斗。煎至二斗。去滓看冷暖。于避风处淋蘸”(普济方，朱橚等)[0011]古时，金丝楠木木材因其美丽的纹理，稳定的结构，怡人的香味，成为我国古代重要的建筑、家具用料,明清时期为皇家专享。在药理方面，更自古就有“楠香寿人”的之说，楠香能起到延年益寿、养生保健的作用。我国《本草纲目》、《普济方》、《证类本草》、《太平圣惠方》等古籍药典中明确记载，楠木及其枝叶或树皮是祛疾除患的良药，煎汤内服或外用可治疗胃病、霍乱、聤耳出脓水(中耳炎)、脚气等病症。[0012]现代科学研究则表明，楠木有一定的抑菌抗癌等功效。目前，雾化吸入疗法已经成为呼吸系统相关疾病的重要治疗手段。这其中，将中药雾化吸入应用于临床的治疗方式更为广泛，与常规治疗方式(如口服、肌肉注射和静脉给药)相比，雾化吸入疗法能直接作用于肺和大脑，实现小剂量局部给药，对于以肺和大脑为靶器官的疾病有更好的治疗效果。肺癌是第二常见的非传染性疾病，而抗肺癌细胞增殖的新药的开发面临着副作用、毒性和高成本的严峻挑战。[0013]因此，以现代科学研究为基础开发金丝楠润肺养肺雾化液作为一种安全有效的保健产品，具有广阔的应用市场前景。技术实现要素：[0014]本发明的目的是提供一种金丝楠润肺养肺雾化液及其制备方法，以金丝楠精油为核心，充分利用金丝楠精油对肺部的保健功效，同时雾化液配方多样，为使用者提供更多选择，且均对肺部疾病有针对性。[0015]为达上述目的，本发明提供了一种金丝楠润肺养肺雾化液，包括以下体积百分比组分：金丝楠精油5～10％、丙二醛50～75％、增溶剂2～5％、等渗剂8～15％、甘油5～15％以及余量的中药提取物。[0016]进一步地，中药提取物包括瓜蒌提取物、五味子提取物、枇杷叶提取物、生姜提取物、黄岑提取物、百合提取物、贝母提取物、天冬提取物、麦冬提取物、沙参提取物、石斛提取物、黄精提取物、冬花提取物、没药提取物以及马郁兰提取物中的三种或四种。[0017]进一步地，中药提取物通过将中药原料采用超临界co2萃取法萃取制得。[0018]进一步地，增溶剂为吐温-80和/或聚乙二醇。[0019]进一步地，等渗剂为氯化钠或葡萄糖。[0020]进一步地，本发明还提供了一种金丝楠润肺养肺雾化液的制备方法，包括以下步骤：[0021](1)将预处理后的中药原料萃取，制得中药提取物；[0022](2)向中药提取物中添加丙二醛、甘油和等渗剂，制得初级雾化液；[0023](3)向初级雾化液中加入金丝楠精油和增溶剂，均质乳化后过滤，取滤液经灌封、灭菌后制得所述金丝楠润肺养肺雾化液。[0024]进一步地，预处理包括对中药原料清洗、晾晒并粉碎至10-80目。[0025]进一步地，萃取的压力为15～40mpa，萃取的温度为20～70℃，萃取的时间为0.5～3h，co2流量12～48l/h。[0026]进一步地，均质乳化采用均质乳化机进行，均质乳化的转速为2500～4500rpm，处理时间3～20min。[0027]综上所述，本发明具有以下优点：[0028]1、本发明采用金丝楠配伍同样对肺部有益的中药提取物，对肺部保健有针对性。[0029]2、本发明所涉及的金丝楠润肺养肺雾化液，配方中各成分含量配比科学，无其它香精香料，各成分安全可靠，对鼻腔咽喉等无刺激性。其雾化后为金丝楠特有木质清香，香味清雅悠长，由于金丝楠主要成分沉香螺旋醇对神经的安定作用，吸入同时能舒缓疲劳，安神助眠。[0030]3、本发明所涉及的金丝楠润肺养肺雾化液，采用电子雾化机等雾化器进行雾化形成气溶胶，通过吸入式给药，直接作用于肺部，所需剂量小，针对性强，吸收快，疗效好，无其他毒副作用。[0031]4、本发明制备的雾化液弥补了目前国内市场上的空白，且本发明制备的雾化液雾化吸入用患者设计，与雾化器配套使用，使用过程便捷，使用剂量减少，安全性提高。同时可避免口服给药所需经过肝的首过效应，给患者造成的损伤，增加患者的顺应性，对于不方便口服给药的儿童老人是一种很好的给药途径。附图说明[0032]图1为空白组肺组织病理图片；[0033]图2为香烟组肺组织病理图片；[0034]图3为实施例1组肺组织病理图片；[0035]图4为实施例2组肺组织病理图片；[0036]图5为实施例3组肺组织病理图片。具体实施方式[0037]本发明中的中药提取物含有以下具体功效：[0038]麦冬：养阴生津，润肺止咳[0039]生姜：有助于改善体内湿气，如流行感冒、多痰和流鼻涕[0040]瓜蒌：清热涤痰，宽胸散结，润燥滑肠[0041]五味子：敛肺，滋肾，生津，收汗[0042]百合：养阴润肺，清心安神[0043]枇杷叶：清肺止咳，和胃利尿，止渴[0044]石斛：养阴清热，生津利咽[0045]贝母：清热化痰、润肺止咳、散结消肿[0046]黄岑：主治温热病、上呼吸道感染、肺热咳嗽、湿热黄胆、肺炎、痢疾、高血压、痈肿疖疮等症[0047]冬花：润肺下气，化痰止嗽[0048]黄精：可用于脾胃虚弱、肺虚燥咳、精血不足、内热消渴等症及治疗肺结核等[0049]天冬：养阴润燥，清肺生津[0050]马郁兰：对于呼吸系统、听觉系统有助益，可减轻因精神疾病而引起的疼痛[0051]没药：可杀菌，消毒力强，可以抑制皮肤炎症，对支气管炎有好处；[0052]沙参：主治气管炎，百日咳，肺热咳嗽，咯痰黄稠。[0053]本发明的具体金丝楠润肺养肺雾化液可以包括以下几种，但不限于以下几种。[0054](1)一种金丝楠润肺养肺雾化液，包含以下体积百分比的组分：5～10％金丝楠精油，1～3％瓜蒌提取物，1～3％五味子提取物，3～5％枇杷叶提取物，50～75％丙二醇，2～5％增溶剂，8～15％等渗剂和5～15％甘油；[0055](2)一种金丝楠润肺养肺雾化液，包含以下体积百分比的组分：5～10％金丝楠精油，1～3％生姜提取物，1～3％黄岑提取物，3～5％百合提取物，50～75％丙二醇，2～5％增溶剂，8～15％等渗剂和5～15％甘油；[0056](3)一种金丝楠润肺养肺雾化液，包含以下体积百分比的组分：5～10％金丝楠精油，1～3％枇杷叶提取物，1～3％贝母提取物，3～5％天冬提取物，50～75％丙二醇，2～5％增溶剂，8～15％等渗剂和5～15％甘油；[0057](4)一种金丝楠润肺养肺雾化液，包含以下体积百分比的组分：5～10％金丝楠精油，1～3％麦冬提取物，1～3％贝母提取物，3～5％沙参提取物，50～75％丙二醇，2～5％增溶剂，8～15％等渗剂和5～15％甘油；[0058](5)一种金丝楠润肺养肺雾化液，包含以下体积百分比的组分：5～10％金丝楠精油，1～3％生姜提取物，1～3％五味子提取物，1～2％石斛提取物，50～75％丙二醇，2～5％增溶剂，8～15％等渗剂和5～15％甘油；[0059](6)一种金丝楠润肺养肺雾化液，包含以下体积百分比的组分：5～10％金丝楠精油，1～3％黄精提取物，1％贝母提取物，1％五味子提取物，4％石斛提取物，50～75％丙二醇，2～5％增溶剂，8～15％等渗剂和5～15％甘油；[0060](7)一种金丝楠润肺养肺雾化液，包含以下体积百分比的组分：5～10％金丝楠精油，1～3％黄芩提取物，1～3％冬花提取物，2～6％贝母提取物，1～5％石斛提取物，50～75％丙二醇，2～5％增溶剂，8～15％等渗剂和5～15％甘油；[0061](8)一种金丝楠润肺养肺雾化液，包含以下体积百分比的组分：5～10％金丝楠精油，1～3％贝母提取物，2～6％石斛提取物，1～4％百合提取物，50～75％丙二醇，2～5％增溶剂，8～15％等渗剂和5～15％甘油；[0062](9)一种金丝楠润肺养肺雾化液，包含以下体积百分比的组分：5～10％金丝楠精油，1～3％麦冬提取物，1～3％瓜蒌提取物，2～3％石斛提取物，1～3％五味子提取物，50～75％丙二醇，2～5％增溶剂，8～15％等渗剂和5～15％甘油；[0063](10)一种金丝楠润肺养肺雾化液，包含以下体积百分比的组分：5～10％金丝楠精油，1～3％冬花提取物，1～3％瓜蒌提取物，2～3％百合提取物，1～3％天冬提取物，50～75％丙二醇，2～5％增溶剂，8～15％等渗剂和5～15％甘油；[0064](11)一种金丝楠润肺养肺雾化液，包含以下体积百分比的组分：5～10％金丝楠精油，1～3％没药提取物，1～3％瓜蒌提取物，2～6％麦冬提取物，1～5％沙参提取物，50～75％丙二醇，2～5％增溶剂，8～15％等渗剂和5～15％甘油；[0065](12)一种金丝楠润肺养肺雾化液，包含以下体积百分比的组分：5～10％金丝楠精油，1～3％黄精提取物，1～3％马郁兰提取物，2～6％百合提取物，1～5％贝母提取物，50～75％丙二醇，2～5％增溶剂，8～15％等渗剂和5～15％甘油；[0066](13)一种金丝楠润肺养肺雾化液，包含以下体积百分比的组分：5～10％金丝楠精油，1～3％黄精提取物，1～3％天冬提取物，2～6％枇杷叶提取物，1～5％贝母提取物，50～75％丙二醇，2～5％增溶剂，8～15％等渗剂和5～15％甘油。[0067]本发明中的金丝楠精油的原料为金丝楠代表树种桢楠(phoebe zhennan)、细叶楠(phoebe hui cheng ex yang)、紫楠(phoebe sheareri(hemsl.)gamble)、闽楠(phoebe bournei(hemsl.)yang)的树干木材、树根木材、树枝、树叶、树皮、花、果实、种子等不同器官，或这四个代表树种的果皮果肉、家具板材加工余料(包括碎木块、锯末等)等废弃物。[0068]以下结合实施例对本发明的原理和特征进行描述，所举实例只用于解释本发明，并非用于限定本发明的范围。实施例中未注明具体条件者，按照常规条件或制造商建议的条件进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市售购买获得的常规产品。[0069]实施例1[0070]本实施例提供了一种金丝楠润肺养肺雾化液，包括以下体积比的组分：8％金丝楠精油、1％五味子提取物、3％黄精提取物、4％石斛提取物、2％贝母提取物、60％丙二醛、2％吐温-80、10％甘油和10％葡萄糖；[0071]还提供了金丝楠润肺养肺雾化液的制备方法，包括以下步骤：[0072](1)采用超临界co2萃取法萃取中药提取物：将五味子药材机械粉碎，过10目筛，装入萃取釜中，设定萃取过程中的萃取釜及分离釜的温度参数。萃取压力30mpa，萃取温度为45℃，co2流量20l/h，萃取时间1h；分离釜i压力8mpa，温度40℃；分离釜ii温度40℃。萃取完毕后，分别从分离釜i和分离釜ii中放出所得液体，为五味子提取物。将黄精、贝母和石斛重复以上操作，得到各药材提取物。[0073](2)按配比混合金丝楠精油、五味子提取物、黄精提取物、石斛提取物和贝母提取物，得到有效成分的复合物；[0074](3)向步骤(2)所得有效成分的复合物中按配比加入吐温-80，搅拌混合均匀，得到含增溶剂的初级雾化液；[0075](4)向步骤(3)所得的初级雾化液中加入丙二醛、甘油和葡萄糖，在2500rmp转速下，均质乳化8min得到金丝楠雾化液。[0076]实施例2[0077]本实施例提供了一种金丝楠润肺养肺雾化液，包括以下体积比的组分：7％金丝楠精油、1％麦冬提取物、1％百合提取物、1％瓜蒌提取物、65％丙二醛、3％吐温-80、12％甘油和10％氯化钠；[0078]还提供了金丝楠润肺养肺雾化液的制备方法，包括以下步骤：[0079](1)采用超临界co2萃取法萃取中药提取物：将麦冬药材机械粉碎，过20目筛，装入萃取釜中，设定萃取过程中的萃取釜及分离釜的温度参数。萃取压力20mpa，萃取温度为60℃，co2流量30l/h，萃取时间2h；分离釜i压力12mpa，温度60℃；分离釜ii温度60℃。萃取完毕后，分别从分离釜i和分离釜ii中放出所得液体，为麦冬提取物；将百合和瓜蒌重复以上操作，得到各药材提取物。[0080](2)按配比混合金丝楠精油、麦冬提取物、百合提取物和瓜蒌提取物，得到有效成分的复合物；[0081](3)向步骤(2)所得麦冬和百合提取物中加入丙二醛、甘油和氯化钠，搅拌混合均匀，得初级雾化液；[0082](4)向步骤(3)所得的初级雾化液中按配比加入吐温-80，在在3000rmp转速下，均质乳化15min，得到金丝楠雾化液。[0083]实施例3[0084]本实施例提供了一种金丝楠润肺养肺雾化液，包括以下体积比的组分：5％金丝楠精油、4％枇杷叶提取物、3％石斛提取物、3％天冬提取物、2％马郁兰提取物、70％丙二醛、2％聚乙二醇、3％甘油和8％氯化钠；[0085]还提供了金丝楠润肺养肺雾化液的制备方法，包括以下步骤：[0086](1)采用超临界co2萃取法萃取中药提取物：将枇杷叶药材机械粉碎，过50目筛，装入萃取釜中，设定萃取过程中的萃取釜及分离釜的温度参数。萃取压力30mpa，萃取温度为50℃，co2流量25l/h，萃取时间30min；分离釜i压力15mpa，温度50℃；分离釜ii温度50℃。萃取完毕后，分别从分离釜i和分离釜ii中放出所得液体，为枇杷叶提取物；将石斛、天冬和马郁兰重复以上操作，得到各药材提取物[0087](2)按配比混合金丝楠精油、枇杷叶提取物、石斛提取物、天冬提取物和马郁兰提取物，得到有效成分的复合物；[0088](3)向步骤(2)所得有效成分的复合物中按配比加入聚乙二醇，搅拌混合均匀，得到含增溶剂的初级雾化液；[0089](4)向步骤(3)所得的初级雾化液中加入丙二醛、甘油和氯化钠，在3000rmp转速下，均质乳化15min得到金丝楠雾化液。[0090]对比例1[0091]本例提供了一种金丝楠雾化液的制备方法，不含有中药提取物，包括以下步骤：[0092](1)向金丝楠精油中按配比加入聚乙二醇，搅拌混合均匀，得到含增溶剂的混合物；[0093](2)向步骤(1)制得的混合物中加入丙二醛、甘油和氯化钠，在3000rmp转速下，均质乳化15min得到金丝楠雾化液。[0094]本例中，金丝楠雾化液包括以下体积分数的组分：金丝楠精油5％、聚乙二醇5％、丙二醛62％、甘油15％和氯化钠8％。[0095]对比例2[0096]本例提供了一种中药提取物雾化液的制备方法，不含有金丝楠精油，包括以下步骤：[0097](1)采用超临界co2萃取法萃取中药提取物：将枇杷叶和石斛药材机械粉碎，过50目筛，装入萃取釜中，设定萃取过程中的萃取釜及分离釜的温度参数。萃取压力30mpa，萃取温度为50℃，co2流量25l/h，萃取时间30min；分离釜i压力15mpa，温度50℃；分离釜ii温度50℃。萃取完毕后，分别从分离釜i和分离釜ii中放出所得液体，为枇杷叶和石斛提取物；[0098](2)向步骤(1)所得中药提取物中按配比加入聚乙二醇，搅拌混合均匀，得到含增溶剂的初级雾化液；[0099](4)向步骤(3)所得的初级雾化液中加入丙二醛、甘油和氯化钠，在3000rmp转速下，均质乳化15min得到中药提取物雾化液。[0100]本例中的中药提取物雾化液中包括以下体积百分数组分：枇杷叶提取物5％、石斛提取物5％、聚乙二醇5％、丙二醛62％、甘油15％和氯化钠8％。[0101]试验例[0102](1)材料：健康的8周龄spf级昆明小鼠，雌雄各半[0103](2)试验方法与分组[0104]将70例昆明小鼠随机分为5组：空白组、香烟组、实施例1组、实施例2组和实施例3组，每组2笼，每笼7只。以空白组、香烟组、和实施例组对比观察小鼠肺组织损伤情况，以观察金丝楠润肺养肺雾化液是否有保护作用。[0105]本实验采用呼吸道静式染毒的方法，将香烟组和金丝楠润肺养肺雾化液组共4组8笼小鼠置于两个自制染毒箱内(76cm×52cm×44cm)，(共计56只)，染毒箱一次性点燃10支香烟放于烟盒使烟雾进入染毒箱内，香烟燃尽后再使小鼠于密闭的箱中暴露0.5h，打开染毒箱通风30min，拿出小鼠。1次/d，0.5h/次，连续不间断烟熏4周。[0106]烟熏后间隔1h进行雾化液给药。将实施例1组、实施例2组和实施例3组小鼠分别置于各自香薰盒中。将对应雾化液加入雾化机中，接通电源四十分钟左右关闭电源，小鼠于香薰盒中被动吸入雾化液4h，拿出小鼠。1次/d，8h/次，连续不间断香薰4周。[0107](3)试验结果[0108]本试验通过烟草烟雾暴露的方法，成功建立小鼠吸烟诱导的肺损伤模型。通过各项生化指标及病理分析显示，实施例组均对吸烟致肺损伤有保护作用。[0109]从病理肺组织切片(如图1-5)来看，相比空白组，香烟组和金丝楠润肺养肺雾化液试验组小鼠病理图片可见明显二型肺泡上皮细胞增生，肺泡壁增厚。相比雾化液试验组，香烟组肺泡间隔断裂，扩张的肺泡融合成较大的囊腔，有效肺泡腔减少。具体的，图1中肺泡结构完整，细支气管上皮完整，未见异常。图2中二型肺泡上皮细胞增生，肺泡壁增厚，肺泡腔扩张；有浆液渗出，气管上皮部分脱落。图3中二型肺泡上皮细胞增生，图4中二型肺泡上皮细胞增生；肺泡结构完整，细支气管上皮完整。图5中二型肺泡上皮细胞增生，肺泡壁增厚。[0110]可见金丝楠雾化液在减少被动吸烟对肺组织造成的渗出和气肿有着积极影响。[0111]同时，金丝楠雾化液提高抗氧化酶(gsh)的表达，对抗氧化应激反应造成的肺损伤。提高了肺脏总抗氧化能，可使肺脏丙二醛含量减少，减少细胞损伤的程度。[0112]虽然对本发明的具体实施方式进行了详细地描述，但不应理解为对本专利的保护范围的限定。在权利要求书所描述的范围内，本领域技术人员不经创造性劳动即可作出的各种修改和变形仍属本专利的保护范围。









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