模块化左心耳闭合件的制作方法

医药医疗技术的改进;医疗器械制造及应用技术1.本技术总体上涉及用于左心耳的闭合装置，并且特别涉及一种包括锚定元件和盘状元件的闭合装置，所述锚定元件和所述盘状元件各自基于患者的左心耳的解剖结构被单独地选择，并且在植入之前组装。背景技术：2.心房纤维性颤动(af)是其中由心脏组织内紊乱的电信号的传播引起不规则心跳的状况。患有af的患者——特别是患有非瓣膜性af的患者——患有中风的可能性是无af的患者的五倍。这种增加的风险被认为源于左心耳(laa)，其为心包内通向心脏的左心房的肌肉袋。laa的结构——例如在laa的内表面上形成的肌肉脊和褶皱以及laa相对较小的尺寸——有助于血液在laa内汇集和停滞，并且从而形成血凝块。此外，在af中，心脏快速跳动并且经常以较小的力跳动，这可能无法允许laa充分地接收和排出内部的新鲜血液。如果血凝块逸出laa并进入左心房以全身内循环，则存在凝块将导致栓塞和中风的风险。3.因此，据信阻止凝块从laa进入左心房可以显著降低中风的可能性，特别是在患有af的患者中。用于防止凝块从laa移动的手术包括移除laa、结扎或闭合laa、在laa内植入防止血液流入和流出laa的装置、以及在laa内植入用作过滤器以允许血液从中流过，但防止较大颗粒如凝块移动离开laa的装置。此外，药物疗法(例如，使用血液稀释药物)可以用于降低患有af的患者中风的风险。4.然而，并非所有患者都可以耐受药物疗法。另外，laa的移除和结扎通常是需要打开胸腔和恢复时间长的重大手术，并且增加了感染、创伤和对麻醉的不良反应的风险。这样的手术不仅昂贵，而且也很痛苦。5.许多现代可植入装置被配置为在微创手术中通过导管递送。这降低了由诸如心内直视手术的手术带来的许多风险。然而，为了有效地发挥作用，将可植入装置相对于laa正确定位是非常重要的。例如，如果可植入装置没有正确地安置在laa内和/或抵靠laa的开口，则血液以及凝块仍可以自由地流过该装置而流入和流出laa，使该装置无效。一些可植入装置既包括被配置成在laa内被接收的锚定部分，又包括被附接到锚定部分并被配置成抵靠laa的开口就位的盘状部分。laa是形态多样的结构，其在个体之间尺寸和形状差异很大。尽管这些装置中的一些被制成各种尺寸，但即使这样也不能为所有患者提供完全闭塞。技术实现要素：6.本公开的技术总体上涉及用于左心耳的闭合装置，并且特别是涉及一种包括锚定元件和盘状元件的闭合装置，所述锚定元件和所述盘状元件各自基于患者的左心耳的解剖结构被单独地选择，并且在植入之前组装。在一个实施例中，一种医疗装置包含：锚定元件，所述锚定元件包括第一连接元件；和盘状元件，所述盘状元件包括可枢转地联接到所述第一连接元件的第二连接元件，所述锚定元件的尺寸被确定为接收和保持在左心耳内，并且所述盘状元件的尺寸被确定为完全覆盖左心耳的开口。7.在实施例的一个方面中，第一连接元件是球，并且第二连接元件是被配置为接收和保持球的至少一部分的承窝。8.在实施例的一个方面中，锚定元件是自扩展框架。9.在实施例的一个方面中，自扩展框架包括网状物和多个臂中的至少一者。在实施例的一个方面中，自扩展框架包括多个臂和至少部分地围绕多个臂的网状物。10.在实施例的一个方面中，自扩展框架由形状记忆材料构成。11.在实施例的一个方面中，锚定元件包括：可扩展框架；以及在可扩展框架内的可膨胀元件。12.在实施例的一个方面中，可膨胀元件的膨胀使可扩展框架扩展。13.在实施例的一个方面中，可扩展框架包括网状物和多个臂中的至少一者。14.在实施例的一个方面中，可扩展框架由形状记忆材料构成。15.在实施例的一个方面中，盘状元件由形状记忆材料构成。16.在实施例的一个方面中，盘状元件由弹性和柔性材料构成。17.在实施例的一个方面中，盘状元件包括螺纹接合元件。18.在一个实施例中，一种用于左心耳的系统包含：模块化闭合装置，所述模块化闭合装置包括:锚定元件，所述锚定元件包括通过柱连接到所述锚定元件的球，所述锚定元件包括由形状记忆材料构成的自扩展框架；和盘状元件，所述盘状元件包括能够可枢转地联接到所述锚定元件的球的承窝和接合元件，所述盘状元件由形状记忆材料构成，所述锚定元件的尺寸被确定为接收和保持在左心耳内，并且所述盘状元件的尺寸被确定为完全覆盖左心耳的开口；以及递送装置，所述递送装置包括推杆，所述推杆能够可拆卸地联接到盘状元件的接合元件。在实施例的一个方面中，自扩展框架包括多个臂和覆盖多个臂的至少一部分的网状物。19.在一个实施例中，一种用于将模块化闭合装置植入左心耳内的方法包含：基于患者的左心耳的尺寸和构造选择锚定元件，所述锚定元件包括第一连接元件；基于患者的左心耳的开口的尺寸和构造选择盘状元件，所述盘状元件包括第二连接元件；将所述锚定元件的所述第一连接元件联接到所述盘状元件的所述第二连接元件，以组装所述模块化闭合装置；以及压缩所述模块化闭合装置并将所述模块化闭合装置插入到递送装置中。20.在实施例的一个方面中，所述方法进一步包含：将递送装置的远端插入左心耳内；将所述模块化闭合装置推出所述递送装置的远端，直到所述锚定元件远离所述递送装置的远端；在左心耳内扩展锚定元件，使得锚定元件的至少一部分与左心耳的内表面接触；将所述模块化闭合装置推出所述递送装置的远端，直到所述盘状元件远离所述递送装置的远端；以及扩展盘状元件，使得盘状元件具有大于左心耳的开口的最大直径的外径。21.在实施例的一个方面中，锚定元件包括由形状记忆材料构成的自扩展框架，并且扩展所述锚定元件包括允许自扩展框架在压缩之后返回到编程的形状。22.在实施例的一个方面中，锚定元件包括可扩展框架和在可扩展框架内的可膨胀元件，并且扩展所述锚定元件包括使可膨胀元件膨胀以扩展所述可扩展框架。23.在实施例的一个方面中，盘状元件由形状记忆材料构成，并且扩展所述盘状元件包括允许盘状元件在压缩之后返回到编程的形状。24.本公开的一个或多个方面的细节在附图和以下描述中阐述。本公开中描述的技术的其它特征、目的和优点将从说明书和附图以及权利要求书中显而易见。附图说明25.当结合附图考虑时，通过参考以下详细描述，将更容易理解对本发明及其伴随的优点和特征的更完整理解，在附图中：26.图1是根据本公开的用于左心耳的程式化模块化闭合装置的横截面侧视图；27.图2是根据本公开的图1的模块化闭合装置的透视图，其中锚定元件和盘状元件被分离。28.图3是根据本公开的模块化闭合装置的锚定元件的示例性实施例，其中锚定元件包括自扩展框架；29.图4是根据本公开的模块化闭合装置的锚定元件的另外的示例性实施例，其中锚定元件包括自扩展框架；30.图5是根据本公开的模块化闭合装置的锚定元件的另外的示例性实施例，其中锚定元件包括自扩展框架；31.图6是根据本公开的模块化闭合装置的锚定元件的另外的示例性实施例，其中锚定元件包括可扩展框架和可膨胀元件；32.图7是根据本公开将模块化闭合装置递送至目标部位的步骤，其中模块化闭合装置在递送装置内处于压缩构造；33.图8是根据本公开将模块化闭合装置递送至目标部位的另外的步骤，其中模块化闭合装置至少部分地处于压缩构造并且从递送装置中露出；34.图9是根据本公开将模块化闭合装置递送至目标部位的另外的步骤，其中模块化闭合装置在目标部位处处于完全扩展的构造；和35.图10示出了根据本公开将模块化闭合装置递送至目标部位的另外的步骤，其中递送装置与模块化闭合装置脱离以从患者的身体中移除。具体实施方式36.本发明提供了一种左心耳模块化闭合装置，其包括锚定元件和盘状元件，所述锚定元件和盘状元件基于患者的左心耳的尺寸和解剖结构而单独选择。参考附图，其中相同的附图标记指代相同的元件，图1示出了用于左心耳(laa)的模块化闭合装置10的示例性实施例的剖视图。模块化闭合装置10通常包括锚定元件12和盘状元件14。在一个实施例中，锚定元件12被配置成位于laa内并且盘状元件14被配置成当模块化闭合装置10已经被植入患者体内时抵靠laa的开口就位。37.参考图1和2，锚定元件12和盘状元件14中的每一个都包括连接元件。在一个实施例中，锚定元件12包括球或旋钮16，并且盘状元件14包括承窝18，该承窝的尺寸和构造适于匹配地接收和保持球16的至少一部分，从而将锚定元件12和盘状元件14联接在一起，同时允许球16在承窝18内运动，并且因此允许锚定元件12和盘状元件14相对于彼此的运动或枢转。在一个实施例中，锚定元件12包括从锚定元件12的表面延伸的柱20，并且球16被联接到柱20的自由端或与该柱的自由端成一体。在一个实施例中，锚定元件12和盘状元件14通过球16和承窝18可拆卸地彼此联接。在另一个实施例中，锚定元件12和盘状元件14通过球16和承窝18彼此永久地联接。在一个实施例中，盘状元件14包括接合元件22，例如用于将盘状元件14(以及因此模块化闭合装置10)可移除地联接到推杆或导丝，所述推杆或导丝用于将模块化闭合装置10植入laa内(例如，如图7-10所示)。在一个实施例中，接合元件22在盘状元件14的第一表面上，并且承窝18在盘状元件14的与第一表面相对的第二表面上。38.继续参考图1和2，在一个实施例中，锚定元件12和盘状元件14各自在植入手术之前基于患者的解剖结构(即，患者的laa的尺寸和构造)单独选择。例如，可以使用成像系统(例如使用x射线系统、计算机断层摄影系统等)对患者的laa的结构进行成像。这可以确保不仅锚定元件12适当地被确定尺寸以装配在laa内并接合laa的内表面，而且盘状元件14也被适当地确定尺寸以覆盖或跨越laa的开口而不允许血液从laa泄漏到左心房中。换句话说，在一个实施例中，盘状元件14的直径大于laa开口的最大直径。一旦植入laa内，组织可以在被称为内皮化的过程中在模块化闭合装置的部分上生长，从而进一步将模块化闭合装置固定在laa内。39.一旦确定了合适的尺寸和/或构造，合适的锚定元件12和盘状元件14然后就通过锚定元件12的球16与盘状元件14的承窝18的匹配接合而彼此联接。然而，应当理解，在一些实施例中，锚定元件12包括承窝18并且盘状元件14包括球16。还应当理解，可以使用除了本文所示和描述的连接元件之外的连接元件。一旦锚定元件12和盘状元件14联接在一起，模块化闭合装置被压缩以装配到递送装置24中(例如，如图5和6所示)。在一个非限制性实例中，递送装置24是尺寸为14french的递送护套或导管。40.现在参考图3-6，示出了锚定元件12的示例性实施例。图3-5示出了其中锚定元件包括自扩展框架26的示例性实施例，而图6示出了其中锚定元件包括在可扩展框架30内的可膨胀元件28的另外的示例性实施例。然而，应当理解，锚定元件12可以具有不同于本文所示和所述的构造的构造。41.现在参考图3-5，在一个实施例中，锚定元件12包括自扩展框架26。在一个实施例中，自扩展框架26是网状物32，其可以由金属丝或导线的网状物、编织物或编织结构组成(例如，如图3所示)。在另一个实施例中，自扩展框架26包括形成篮状物的多个肋状物或臂34，并且臂34可以在沿着每个臂34的长度的一个或多个位置处相互连接。在一些实施例中，自扩展框架26包括网状物32和多个臂34。例如，自扩展框架26可以包括由多个臂34和至少部分地围绕多个臂43的网状物32形成的笼状物(cage)(如图5所示)。在这些实施例中，网状物32和/或臂34可以由生物相容的形状记忆材料(例如镍钛诺(nitinol)构成，所述形状记忆材料允许自扩展框架26在压缩之后扩展成编程的形状。在一些实施例中，网状物32和/或臂34由允许自扩展框架26在压缩之后恢复预成形的形状的柔性和弹性材料(除了形状记忆材料之外或代替形状记忆材料)构成。当扩展时，锚定元件12可以具有任何形状或构造，并且不限于图中所示的形状或构造。此外，网状物32和/或臂34可以包括一个或多个叉、钩、倒钩或突起，用于接合laa内的组织(未示出)。在一些实施例中，盘状元件14也由形状记忆材料组成，所述形状记忆材料与网状物32和/或臂34的形状记忆材料相同或不同。可替代地，盘状元件14可以由非形状记忆材料构成。42.现在参考图6，在一个实施例中，锚定元件12包括在可扩展框架30内的可膨胀元件28。在一个实施例中，可扩展框架30是如上文关于自扩展框架26所讨论的网状物和/或多个臂，并且包含多个臂34的可扩展框架30在图6作为非限制性实例示出。在这些实施例中，网状物32和/或臂34可以由柔性和弹性材料(例如生物相容的金属或塑料)构成，所述柔性和弹性材料允许可扩展框架30在压缩后扩展至预成形的形状。可替代地，网状物32和/或臂34可以由柔性和弹性材料构成，该材料在膨胀时具有至少部分由可膨胀元件28限定的未压缩形状。在一些实施例中，网状物32可以由金属丝或导线的网状物或编织结构、编织织物、塑料丝的网状物、诸如聚丙烯、聚乙烯、聚酯等材料的穿孔膜构成。此外，可扩展框架30可以包括一个或多个叉、钩、倒钩或突起27，用于接合laa内的组织(未示出)。盘状元件14可以由与网状物32和/或臂34的材料相同或不同的材料构成。43.继续参考图6，在一个实施例中，可膨胀元件28是位于可扩展框架30内的球囊或可膨胀膜。在一个实施例中，可膨胀元件28是由例如pebax、聚氨酯、聚四氟乙烯(ptfe)等构成的顺应性或半顺应性球囊。在一个实施例中，可膨胀元件28与膨胀流体源(例如气体、凝胶或液体)流体连通。模块化闭合装置10可以被配置成使得可膨胀元件28留在可扩展框架30内的laa中。可替代地，模块化闭合装置10可以被配置成使得可膨胀元件28在模块化闭合装置10已被植入之后被放气并从患者移除。在一个非限制性实例中，锚定元件12和盘状元件14以及球16、承窝18和/或柱20各自可以包括通道，可膨胀元件28可以通过该通道缩回，同时将模块化闭合装置10留在laa内的适当位置。44.现在参考图7-10，示出了在laa 46内递送和植入模块化闭合装置10的示例性方法。在第一步中，如上所述，基于患者的laa 46的独特解剖结构，单独选择适当尺寸的锚定元件12和盘状元件14。一旦选定，使用连接元件(例如，图1和2中所示的球16和承窝18)将锚定元件12和盘状元件14彼此联接，以形成组装的模块化闭合装置10。然后，模块化闭合装置10被收缩、折叠或以其他方式压缩以装配在递送装置24内。随后的步骤在图7-10中示出。45.现在参考图7，递送装置24被引导通过患者的脉管系统并进入心脏的左心房48(例如通过经中隔手术)。然后将递送装置24的远端定位在laa 46附近或至少部分地定位在该laa内，其中递送装置24的远侧尖端40位于laa 46的开口52处或附近的着陆区50中。如图7所示，模块化闭合装置10被压缩并位于递送装置24内。46.现在参考图8，模块化闭合装置10被推进通过递送装置24，直到至少锚定元件12通过递送装置24的远侧尖端40中的孔口退出。在一个实施例中，模块化闭合装置10可移除地联接到推杆、细长主体、导丝或其他装置，以促进模块化闭合装置10移动通过递送装置24。在锚定元件12的实施例中，例如图3-5中所示的那些，一旦锚定元件12脱离递送装置24，该锚定元件就自扩展。在一个实施例中，选择锚定元件12的尺寸，使得当扩展时，自扩展框架26在laa46的靠近laa开口52的至少一部分处扩展至大于(或稍微大于)直径d46的直径d12(例如，如图10所示)。因此，当自扩展框架26扩展时，网状物32和/或臂34与laa 46的内表面接触并且可以压入该laa的内表面中。例如，在其中网状物32和/或臂34包括倒钩或其他特征的一些实施例中，这些倒钩压入laa 46的内表面或以其他方式接合laa 46的内表面以进一步将锚定元件12锚定在该laa内。在图6所示的实施例中，使用者通过将膨胀流体递送到可膨胀元件28的内腔来扩展可膨胀元件28。然后可膨胀元件28的膨胀用于扩展可扩展框架30。在一个实施例中，使用者使可膨胀元件28膨胀到一定的尺寸或外径，该尺寸或外径将使可扩展框架30扩展到直径d12，该直径在laa 46的靠近laa的开口52的至少一部分处大于(或稍微大于)直径d46。因此，当可扩展框架30扩展时，可扩展框架30(例如，网状物32和/或臂34)与laa 46的内表面接触并且可以压入该laa的内表面中。例如，在其中网状物32和/或臂34包括倒钩或其他特征的一些实施例中，这些倒钩压入laa 46的内表面或以其他方式接合laa 46的内表面以进一步将锚定元件12锚定在该laa内。47.现在参考图9，将递送装置24从锚定元件12缩回和/或使推杆36前进通过递送装置24以使盘状元件14从递送装置24的远侧尖端40露出。一旦盘状元件14从递送装置24向远侧前进，则盘状元件14可自扩展，例如，在其中盘状元件14由形状记忆材料构成和/或如果盘状元件14是由柔性和弹性材料构成的网状物的实施例中，该网状物被配置成在压缩之后扩展。在一个实施例中，选择盘状元件14的尺寸，使得当扩展时，盘状元件14的直径d14大于laa 46的开口52的最大直径d52。换句话说，选择盘状元件14的尺寸，使得盘状元件14防止血液或至少较大的颗粒例如凝块的流动离开laa 46并进入左心房。48.现在参考图10，推杆36从盘状元件14脱离，并且推杆36和递送装置24从患者的体内移除。在一个实施例中，推杆36的远侧尖端40可拆卸地与盘状元件14上的接合元件22接合。在一个实施例中，远侧尖端40和接合元件22具有互补的螺纹，使得推杆36可以被拧到盘状元件14上和从该盘状元件拧下。然而，应当理解，远侧尖端40和接合元件22可以具有其他合适的接合机构，例如卡扣配合、摩擦配合、夹具、钩环、球窝等。在其中模块化闭合装置10被配置成使得在模块化闭合装置10植入之后移除可膨胀元件28的实施例中，该步骤还包括移除可膨胀元件28。49.实施例50.在一个实施例中，医疗装置10包含：锚定元件12，所述锚定元件12包括第一连接元件16；和盘状元件14，所述盘状元件14包括可枢转地联接到第一连接元件16的第二连接元件18，所述锚定元件12的尺寸被确定为接收和保持在左心耳内，并且所述盘状元件14的尺寸被确定为完全覆盖所述左心耳的开口。51.在实施例的一个方面中，第一连接元件16是球，并且第二连接元件18是被配置成接收和保持球16的至少一部分的承窝。52.在实施例的一个方面中，锚定元件12是自扩展框架26。53.在实施例的一个方面中，自扩展框架26包括网状物32和多个臂34中的至少一个。在实施例的一个方面中，自扩展框架26包括多个臂34和至少部分地围绕多个臂34的网状物32。54.在实施例的一个方面中，自扩展框架26由形状记忆材料构成。55.在实施例的一个方面中，锚定元件12包括：可扩展框架30；以及在可扩展框架30内的可膨胀元件28。56.在实施例的一个方面中，可膨胀元件28的膨胀使可扩展框架30扩展。57.在实施例的一个方面中，可扩展框架30包括网状物32和多个臂34中的至少一个。58.在实施例的一个方面中，可扩展框架30由形状记忆材料构成。59.在实施例的一个方面中，盘状元件14由形状记忆材料构成。60.在实施例的一个方面中，盘状元件14由弹性和柔性材料构成。61.在实施例的一个方面中，盘状元件14包括螺纹接合元件22。62.在一个实施例中，一种用于左心耳的系统包含：模块化闭合装置，所述模块化闭合装置包括：锚定元件12，所述锚定元件12包括通过柱20连接到所述锚定元件12的球16，所述锚定元件12包括由形状记忆材料构成的自扩展框架26；和盘状元件14，所述盘状元件14包括能够可枢转地联接到所述锚定元件12的球16的承窝18和接合元件22，所述盘状元件14由形状记忆材料构成，所述锚定元件12的尺寸被确定为接收和保持在左心耳内，并且所述盘状元件14的尺寸被确定为完全覆盖所述左心耳的开口；以及递送装置，所述递送装置包括推杆，所述推杆能够可拆卸地联接到所述盘状元件的所述接合元件。在实施例的一个方面中，自扩展框架26包括多个臂34和覆盖多个臂34的至少一部分的网状物32。63.在一个实施例中，一种用于将模块化闭合装置10植入左心耳46内的方法包含：基于患者的左心耳46的尺寸和构造选择锚定元件12，所述锚定元件12包括第一连接元件16；基于所述患者的左心耳46的开口的尺寸和构造选择盘状元件14，所述盘状元件14包括第二连接元件18；将所述锚定元件12的所述第一连接元件16联接到所述盘状元件14的所述第二连接元件18，以组装所述模块化闭合装置10；以及压缩所述模块化闭合装置10并将所述模块化闭合装置10插入到递送装置24中。64.在实施例的一个方面中，所述方法进一步包含：将递送装置24的远端38插入左心耳46内；将模块化闭合装置10推出递送装置24的远端38，直到锚定元件12远离递送装置24的远端38；在左心耳46内扩展锚定元件12，使得锚定元件12的至少一部分与左心耳46的内表面接触；将模块化闭合装置10推出递送装置24的远端38，直到盘状元件14远离递送装置24的远端38；以及扩展所述盘状元件14，使得盘状元件14具有大于左心耳46的开口52的最大直径d52的外径d14。65.在实施例的一个方面中，锚定元件12包括由形状记忆材料构成的自扩展框架26，并且扩展锚定元件12包括允许自扩展框架26在压缩之后返回到编程的形状。66.在实施例的一个方面中，锚定元件12包括可扩展框架30和在可扩展框架30内的可膨胀元件28，并且扩展锚定元件12包括使可膨胀元件28膨胀以扩展可扩展框架30。67.在实施例的一个方面中，盘状元件14由形状记忆材料构成，并且扩展盘状元件14包括允许盘状元件14在压缩之后返回到编程的形状。68.应当理解，本文公开的各个方面可以与说明书和附图中具体呈现的组合不同的组合进行组合。还应理解，依据示例，本文所描述的过程或方法中的任一个的某些动作或事件可按不同顺序执行，可被添加、合并或完全省略(例如，所有描述的动作或事件对于执行技术可能不是必需的)。另外，出于清晰的目的，虽然本公开的某些方面被描述为由单个模块或单元来执行，但是应当理解，本公开的技术可以由与例如医疗装置相关联的单元或模块的组合来执行。69.本领域技术人员将会理解，本发明不限于上文具体示出和描述的内容。另外，除非以上相反地提及，否则应注意，所有附图均未按比例绘制。根据以上教导，在不脱离本发明的范围和精神的情况下，可以进行多种修改和变型，本发明的范围和精神仅由所附权利要求限制。









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