用于导管射频消融的可控序列弯长鞘管及导管射频消融装置的制作方法

医药医疗技术的改进;医疗器械制造及应用技术1.本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种用于导管射频消融的可控序列弯长鞘管及导管射频消融装置。背景技术：2.相关技术中，临床上对心律失常微创消融治疗的主要方式仍然是导管射频消融，其基本原理是：在不同的透视图像指导下，通过外周血管将大头消融导管送入心律失常病灶所在的心腔，通过精细标测确定消融靶点，然后采用射频能量对病灶部位消融。在这个治疗过程中，最关键的技术是操控导管头端到达并确定消融靶点，保持消融电极与靶点处的心内膜心肌组织持续和稳定地接触足够长的时间。为了达到这一目的，手术者经常将长鞘管与导管联合使用，以便更好、更快地操控导管头端定位靶点并保持组织贴靠。然而，目前临床上使用的辅助性长鞘管控制困难，很难定位靶点，使得整个手术过程漫长。技术实现要素：3.本发明提供一种用于导管射频消融的可控序列弯长鞘管及导管射频消融装置，用以至少解决现有技术中辅助性长鞘管定位靶点困难的问题。4.本发明第一方面实施例提出一种用于导管射频消融的可控序列弯长鞘管，包括：5.本体部，包括依次连接的手柄、鞘管体部、近弯、以及远弯；6.远弯操控件，通过第一钢丝组件控制所述远弯弯折，所述远弯适于沿第一方向和第二方向弯折且可弯折的角度均大于90°，所述第一方向与所述第二方向相反；7.近弯操控件，通过第二钢丝组件控制所述近弯弯折，所述近弯适于沿第三方向和第四方向弯折且可弯折的角度均大于90°，所述第三方向与所述第四方向相反；8.可视化电极组件，套设于所述本体部，所述可视化电极组件通过导线组件与三维电生理设备电连接。9.根据本发明的一些实施例，所述第一钢丝组件、所述第二钢丝组件、以及所述导线组件均穿设于所述本体部。10.根据本发明的一些实施例，还包括：设于所述本体部内部的第一微管和第二微管，所述第一钢丝组件穿设于所述第一微管，所述第二钢丝组件穿设于所述第二微管。11.根据本发明的一些实施例，所述第一钢丝组件包括第一钢丝和第二钢丝，所述第一钢丝的一端与所述远弯的第一固定点固定连接，所述第一钢丝的另一端与所述远弯操控件配合连接；所述第二钢丝的一端与所述远弯的第二固定点固定连接，所述第二钢丝的另一端与所述远弯操控件配合连接，所述第一固定点与所述第二固定点均设于所述远弯远离所述近弯的一端且彼此中心对称排布；12.所述第二钢丝组件包括第三钢丝和第四钢丝，所述第三钢丝的一端与所述近弯的第三固定点固定连接，所述第三钢丝的另一端与所述近弯操控件配合连接；所述第四钢丝的一端与所述近弯的第四固定点固定连接，所述第四钢丝的另一端与所述近弯操控件配合连接，所述第三固定点与所述第四固定点均设于所述近弯靠近所述远弯的一端且彼此中心对称排布。13.根据本发明的一些实施例，所述远弯操控件以及所述近弯操控件均套设于所述手柄，所述远弯操控件通过转动控制所述远弯，所述近弯操控件通过转动控制所述近弯。14.根据本发明的一些实施例，所述可视化电极组件包括第一可视化电极、第二可视化电极、第三可视化电极，所述第一可视化电极套设于所述远弯远离所述近弯的一端，所述第三可视化电极套设于所述近弯远离所述远弯的一端，所述第二可视化电极套设于所述远弯与所述近弯的交界处。15.根据本发明的一些实施例，所述可视化电极为铂铱合金件。16.根据本发明的一些实施例，所述鞘管体部为内衬编织钢丝的聚氨酯管材件。17.根据本发明的一些实施例，还包括：18.冲洗管，设于所述手柄的尾端且与所述本体部内部连通，所述冲洗管用于抽吸和冲洗所述本体部内腔。19.本发明第二方面实施例提出一种导管射频消融装置，包括：20.导管；21.鞘管，为如上所述的用于导管射频消融的可控序列弯长鞘管，所述鞘管用于辅助所述导管伸入待消融区域。22.采用本发明实施例，可控序列弯长鞘管的远弯操控件与近弯操控件分别通过第一钢丝组件与第二钢丝组件控制鞘管的远弯和近弯，可向两个不同方向弯折，使得可控序列弯长鞘管能够适于心脏、血管等不同体内环境，有利于手术者面对复杂的人体器官构造，可以更高效的操作可控序列弯长鞘管达到病灶部位。23.上述说明仅是本发明技术方案的概述，为了能够更清楚了解本发明的技术手段，而可依照说明书的内容予以实施，并且为了让本发明的上述和其它目的、特征和优点能够更明显易懂，以下特举本发明的具体实施方式。附图说明24.通过阅读下文实施方式的详细描述，各种其他的优点和益处对于本领域普通技术人员将变得清楚明了。附图仅用于示出优选实施方式的目的，而并不认为是对本发明的限制。在附图中：25.图1是本发明实施例中可控序列弯长鞘管的结构示意图；26.图2是本发明实施例中可控序列弯长鞘管的剖面示意图；27.图3是本发明实施例中扩张管的结构示意图；28.图4是本发明实施例中可控序列弯长鞘管与扩张管组合后的结构示意图。具体实施方式29.下面将参照附图更详细地描述本发明的示例性实施例。虽然附图中显示了本发明的示例性实施例，然而应当理解，可以以各种形式实现本发明而不应被这里阐述的实施例所限制。相反，提供这些实施例是为了能够更透彻地理解本发明，并且能够将本发明的范围完整的传达给本领域的技术人员。30.本发明第一方面实施例提出一种用于导管射频消融的可控序列弯长鞘管，参考图1，包括：31.本体部，整体为中空结构，包括依次连接的手柄9、鞘管体部6、近弯4、以及远弯2。32.可以理解，参照图1所示，手柄9的一端与鞘管体部6的一端连接，鞘管体部6的另一端与近弯4的一端连接，近弯4的另一端与远弯2的一端连接，以构成一个完整的本体部。手柄9用于握持作用。33.远弯操控件7，通过第一钢丝组件控制远弯2完成弯折动作。34.可以理解，第一钢丝组件作为动力传动组件，通过操作远弯操控件7，远弯操控件7可以通过第一钢丝组件的传动作用带动远弯2完成弯折动作。35.远弯2适于沿第一方向和第二方向弯折且可弯折的角度均大于90°。第一方向与第二方向相反。可以理解，远弯2可以沿两个不同的方向完成弯折动作，且远弯2在每个方向上可弯折的角度可以达到90°。36.近弯操控件8，通过第二钢丝组件控制近弯4完成弯折动作。37.同样的，第二钢丝组件作为动力传动组件，通过操作近弯操控件8，近弯操控件8可以通过第二钢丝组件的传动作用带动近弯4完成弯折动作。38.近弯4适于沿第三方向和第四方向弯折且可弯折的角度均大于90°。第三方向与第四方向相反。可以理解，近弯4可以沿两个不同的方向完成弯折动作，且近弯4在每个方向上可弯折的角度可以达到90°。39.可视化电极组件，套设于本体部。可视化电极组件通过导线组件与三维电生理设备电连接。40.可视化电极组件包括多个可视化电极。可视化电极的具体个数可以根据实际手术需要进行设置。可视化电极组件可以用于呈现可控序列弯长鞘管位于人体内部的各处三维影像，并传输给三维电生理设备。41.为了便于读者更准确的了解本发明实施例的用于导管射频消融的可控序列弯长鞘管，下面以将可控序列弯长鞘送入心右室流出道进行消融为例详细说明本发明实施例的可控序列弯长鞘管的使用方法。42.在使用本实施例的可控序列弯长鞘管进行心脏手术的过程中，首先，通过穿刺向患者体内送入一定长度的导丝，在透视指引下，将导丝的一端送入带有病灶的心腔。将图3所示的扩张管的尖端从可控序列弯长鞘管的手柄端穿设于可控序列弯长鞘管的本体部的管体内，并使扩张管的尖端从可控序列弯长鞘管的远弯端穿出，形成如图4所示的可控序列弯长鞘管/扩张管组件。经穿刺点将可控序列弯长鞘管/扩张管组件套设于导丝送入人体内，在影像指引下将可控序列弯长鞘管/扩张管组件的尖端送至右心房中部，然后固定可控序列弯长鞘管的手柄端，将扩张管和引导丝一起撤出体内。将可控序列弯长鞘管与三维电生理设备电连接，在三维电生理设备的图像中显示可控序列弯长鞘管的远弯与近弯。在三维影像的指引下，控制可控序列弯长鞘管的远弯端到达右心房上1/3的位置，向三尖瓣方向弯曲近弯，使可控序列弯长鞘管的远弯端指向三尖瓣。缓慢前送可控序列弯长鞘管的远弯端，使其进入右室流入道并越过右室穹隆部，调整可控序列弯长鞘管的远弯端位置和近弯的弯度，使其呈近水平状位于流入道中部，弯曲远弯，使可控序列弯长鞘管的远弯端向上指向右室流出道。在多个观察体位调整并确认可控序列弯长鞘管的远弯端与右室流出道同轴。前送可控序列弯长鞘管的远弯端，使其进入右室流出道中部。经可控序列弯长鞘管送入消融导管，将消融导管头端伸出可控序列弯长鞘管的远弯端，操作消融导管对病灶进行标测、定位与消融。完成消融后将导管与可控序列弯长鞘管撤出体外，包扎穿刺点，完成手术。43.需要说明的是，上述所提到的手柄端指的是手柄的自由端，即远离鞘管体部的一端，远弯端指的是远弯的自由端，即远弯远离近弯的一端。44.采用本实施例中的可控序列弯长鞘管，利用可控序列弯长鞘管的远弯与近弯的双方向弯折功能，可向两个不同方向弯折，使其能适于人体心脏和血管等复杂体内环境，手术者利用可控序列弯长鞘管的弯折与可视功能高效掌控手术动作，将消融导管送至病灶处完成消融手术。45.在上述实施例的基础上，进一步提出各变型实施例，在此需要说明的是，为了使描述简要，在各变型实施例中仅描述与上述实施例的不同之处。46.根据本发明的一些实施例，术中操作可控序列弯长鞘管进入右室流出道还可以使用指引导丝的方式。保持导丝头端伸出可控序列弯长鞘管头端(即远弯端)3-5cm，在三维影像的指导下，向三尖瓣方向弯曲近弯，使可控序列弯长鞘管头端指向三尖瓣并进入右室流入道。调整可控序列弯长鞘管头端的位置与近弯的弯度，使其呈接近水平状位于右室流入道中部。弯曲远弯，使可控序列弯长鞘管头端指向右室流出道。固定可控序列弯长鞘管，前送导丝进入左或右肺动脉。固定导丝，前送可控序列弯长鞘管，使可控序列弯长鞘管头端进入右室流出道中部。47.根据本发明的一些实施例，术中操作可控序列弯长鞘管进入右室流出道还可以使用导管的方式。保持导管头端伸出可控序列弯长鞘管头端2-3cm，持续压力监测。在三维影像的指导下，向三尖瓣方向弯曲可控序列弯长鞘管的近弯，使可控序列弯长鞘管的头端指向三尖瓣。一起前送可控序列弯长鞘管和导管，是导管头端进入右室流入道并越过穹窿部。调整可控序列弯长鞘管头端位置与近弯的弯度，使其呈水平状位于右室流入道中部，必要时，可调整导管头端的弯度加以辅助。弯曲可控序列弯长鞘管远弯，使导管头端指向右室流出道。固定可控序列弯长鞘管，在压力监测下前送导管，到达肺动脉瓣上或者左右肺动脉分叉处。固定导丝，前送可控序列弯长鞘管，使可控序列弯长鞘管头端进入右室流出道。48.根据本发明的一些实施例，导线组件包括导线与导线接口11，导线的一端与可视化电极组件电连接，导线的另一端与导线接口11连接。导线接口11用于与三维电生理设备电连接，以将可视化电极所获取的图像传输至三维电生理设备进行展示。49.根据本发明的一些实施例，第一钢丝组件、第二钢丝组件、以及导线组件均穿设于可控序列弯长鞘管的本体部。将以上组件穿设于本体部可以减少手术中以上组件与人体器官接触，避免对人体造成不良影响以及体内环境可能对以上组件造成损坏从而不利于手术的进行。50.根据本发明的一些实施例，可控序列弯长鞘管还包括：设于本体部内部的第一微管和第二微管，第一钢丝组件穿设于第一微管，第二钢丝组件穿设于第二微管。将控制远弯2的第一钢丝组件与控制近弯4的第二钢丝组件分别设置于不同的微管中，可以避免在控制远弯2与近弯4做弯折动作时，两组钢丝组件因互相摩擦或者缠绕而导致互相干扰，造成无法完成弯折动作。51.根据本发明的一些实施例，第一微管与第二微管设置于本体部的管壁中。52.根据本发明的一些实施例，第一钢丝组件包括第一钢丝和第二钢丝，参考图2所示，第一钢丝的一端与远弯2的第一固定点12固定连接，第一钢丝的另一端与远弯操控件7配合连接。第二钢丝的一端与远弯2的第二固定点13固定连接，第二钢丝的另一端与远弯操控件7配合连接。通过拉紧第一钢丝、松开第二钢丝，远弯2可以朝向第一钢丝的一侧弯曲；通过拉紧第二钢丝、松开第一钢丝，远弯2可以朝向第二钢丝的一侧弯曲。53.进一步的，参照图2所示，第一固定点12与第二固定点13均可以设于远弯2远离近弯4的一端，且二者彼此中心对称排布。54.根据本发明的一些实施例，第二钢丝组件包括第三钢丝和第四钢丝，参考图2所示，第三钢丝的一端与近弯4的第三固定点14固定连接，第三钢丝的另一端与近弯操控件8配合连接。第四钢丝的一端与近弯4的第四固定点15固定连接，第四钢丝的另一端与近弯操控件8配合连接。通过拉紧第三钢丝、松开第四钢丝，近弯4可以朝向第三钢丝的一侧弯曲；通过拉紧第四钢丝、松开第案钢丝，近弯4可以朝向第四钢丝的一侧弯曲。55.进一步的，第三固定点14与第四固定点15均可以设于近弯4靠近远弯2的一端，且二者彼此中心对称排布。56.通过设置四个固定点使近弯4与远弯2可以各自独立实现在四个固定点连线所在的平面上完成不同方向的弯折动作。57.根据本发明的一些实施例，参考图1，远弯操控件7以及近弯操控件8均套设于手柄9。例如，在本发明的一些示例中，远弯操控件7为远弯操控转轮，近弯操控件8为近弯操控转轮。远弯操控件7通过顺时针与逆时针转动控制远弯2实现不同方向弯折动作与弯折角度，近弯操控件8通过顺时针与逆时针转动控制近弯4实现不同方向弯折动作与弯折角度。58.根据本发明的一些实施例，参考图1，可视化电极组件包括第一可视化电极1、第二可视化电极3、第三可视化电极5，第一可视化电极1套设于远弯2远离近弯4的一端，第三可视化电极5套设于近弯4远离远弯2的一端，第二可视化电极3套设于远弯2与近弯4的交界处。在远弯2与近弯4的端处设置可视化电极，即可通过三维电生理设备的影像观察可控序列弯长鞘管的远弯2与近弯4在体内的完整情况。59.根据本发明的一些实施例，可视化电极组件中的各个可视化电极之间的距离小于10cm。60.根据本发明的一些实施例，位于人体内可控序列弯长鞘管最远端的可视化电极与可控序列弯长鞘管最远端的距离小于等于10mm。61.根据本发明的一些实施例，可视化电极为铂铱合金件。62.根据本发明的一些实施例，连接可视化电极与三维电生理设备的导线设置于可控序列弯长鞘管的管壁内。63.根据本发明的一些实施例，鞘管体部6为内衬编织钢丝的聚氨酯管材件。64.根据本发明的一些实施例，鞘管体部6的长度大于等于65cm，内外径不小于5f。65.根据本发明的一些实施例，可控序列弯长鞘管还包括：66.冲洗管10，设于手柄9的尾端且与本体部内部连通，冲洗管10用于抽吸和冲洗本体部内腔。例如，在手术时，将可控序列弯长鞘管送入体内抽出扩张管与导丝后，将可控序列弯长鞘管通过冲洗管10经过抽吸充分排气后，注射肝素盐水冲洗并充盈可控序列弯长鞘管管腔。将冲洗管10与输液管接头相连，以最小滴速持续冲洗可控序列弯长鞘管的管腔。67.根据本发明第二方面实施例提出的一种导管射频消融装置，包括：68.导管，用于对病灶区域进行标测、定位与消融。69.鞘管，为根据第一方面实施例中任一项所述的用于导管射频消融的可控序列弯长鞘管，鞘管用于辅助导管伸入待消融区域，提高消融操作的效率与精度。70.在使用导管射频消融装置时，将鞘管沿穿刺点送入人体内，在三维影像的指引下，通过鞘管在体内根据人体器官的不同构造完成不同方向与角度弯折动作，从而将鞘管的头端送至病灶处，再经鞘管送入导管，导管的头端伸出鞘管的头端，操作导管完成对病灶的消融。71.下面以一个具体的实施例详细描述本发明实施例的用于导管射频消融的可控序列弯长鞘管及导管射频消融装置。值得理解的是，下述描述仅是示例性说明，而不是对本发明的具体限制。凡是采用本发明的相似结构及其相似变化，均应列入本发明的保护范围。72.在本实施例中，导管射频消融装置包括：73.导管，用于对病灶区域进行标测、定位与消融。74.用于导管射频消融的可控序列弯长鞘管，参考图1，包括：依次连接的手柄9、鞘管体部6、近弯4、以及远弯2。75.手柄9靠近鞘管体部6的一端设置有远弯操控轮与近弯操控轮，手柄9的另一端设置有冲洗管10与导线接口11。冲洗管10与鞘管的管腔连通。76.在远弯2的远离近弯4的一端、近弯4的远离远弯2的一端、以及近弯4与远弯2的连接处分别设置有第一可视化电极1、第三可视化电极5、第二可视化电极3。鞘管的管壁内设置有导线管，三根导线穿设于导线管，三根导线的一端分别与三个可视化电极电连接，三根导线的另一端均与导线接口11电连接。77.在远弯2远离近弯4的一端设置有第一固定点12与第二固定点13，第一固定点12与第二固定点13彼此中心对称排布。在近弯4靠近远弯2的一端设置有第三固定点14与第四固定点15，第三固定点14与第四固定点15彼此中心对称排布。第一固定点12、第二固定点13的连线与第三固定点14、第四固定点15的连线共面。鞘管的管壁中还设置有第一微管与第二微管，第一微管中穿设有第一钢丝与第二钢丝，第一钢丝的一端与远弯2的第一固定点12固定连接，第一钢丝的另一端与远弯操控轮配合连接。第二钢丝的一端与远弯2的第二固定点13固定连接，第二钢丝的另一端与远弯操控轮配合连接。第二微管中穿设有第三钢丝与第四钢丝，第三钢丝的一端与近弯4的第三固定点14固定连接，第三钢丝的另一端与近弯操控轮配合连接。第四钢丝的一端与近弯4的第四固定点15固定连接，第四钢丝的另一端与近弯操控轮配合连接。78.扩张管，参考图3，内部为中空的腔体，用于穿设于鞘管中对鞘管起到支撑扩张的作用。扩张管的头端逐渐变细，头端的长度不大于50mm，头端设置有指引导丝出口。扩展管的中部内径不大于0.028英寸，外径不小于5f。扩展管的尾部设置有标准注射器接头与指引导丝入口。79.在使用本实施例中的导管射频消融装置进行消融手术时，以心脏右室流出道消融手术为例。完善术前准备后，经过静脉穿刺向人体内送入约160cm长的导丝，在透视指引下将导丝的头端送入病灶心腔。参考图4，将鞘管与扩张管组合为如图所示的组合结构。将鞘管与扩张管组件套设在导丝上，经穿刺点沿导丝送入鞘管与扩张管组件，固定导丝尾部防止位移。保持导丝的头端伸出扩展管头端的长度始终大于2cm，在影像的指引下将鞘管与扩张管组件送至右心房中部。固定鞘管尾部，将扩展管与导丝一起撤出人体。在鞘管充分排气后，注射肝素盐水冲洗并充盈鞘管管腔。将鞘管的冲洗管10与输液管接头相连，以最小滴速持续冲洗鞘管。将鞘管的导线接口11与三维电生理设备电连接，在设备上显示鞘管的可视化电极反馈的三维影像。在三维影像的指引下，控制可控序列弯长鞘管的远弯端送至右心房上1/3的位置，向三尖瓣方向弯曲近弯4，使可控序列弯长鞘管的远弯端指向三尖瓣。缓慢前送可控序列弯长鞘管的远弯端，使其进入右室流入道并越过右室穹隆部，调整可控序列弯长鞘管的远弯端位置和近弯4的弯度，使其呈近水平状位于流入道中部，弯曲远弯2，使可控序列弯长鞘管的远弯端向上指向右室流出道。在多个观察体位调整并确认可控序列弯长鞘管的远弯2端与右室流出道同轴。前送可控序列弯长鞘管的远弯端，使其进入右室流出道中部。经可控序列弯长鞘管送入消融导管，将导管头端伸出可控序列弯长鞘管的远弯端，操作消融导管对病灶进行标测、定位与消融。完成消融后将导管与可控序列弯长鞘管撤出体外，包扎穿刺点，完成手术。80.采用本实施例中的导管射频消融装置进行导管消融手术，利用可控序列弯长鞘管的远弯2与近弯4的双方向弯折功能既可以单独使用，又可以组合向不同方向弯折使用，使其能适于人体心脏和血管等复杂体内环境，手术者利用可控序列弯长鞘管的弯折与可视功能高效掌控手术动作，将消融导管送至病灶处完成消融手术。81.需要说明的是，以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，对于本领域的技术人员来说，本发明可以有各种更改和变化，可以将各个实施例进行不同的自由组合。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。82.需要说明的是，在本说明书的描述中，并未详细示出公知的方法、结构和技术，以便不模糊对本说明书的理解。









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